Писмена информация за потребителя
Kaletra 200 mg/50 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за вас и вашето дете.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Kaletra и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Kaletra
- Как да приемате Kaletra
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Kaletra
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Kaletra и за какво се използва
- Вашият лекар е предписал Kaletra, за да подобри контрола на вашата инфекция с вируса на човешка имунна недостатъчност (HIV). Kaletra прави това, като забавя разпространението на инфекцията в тялото ви.
- Kaletra няма да лекува HIV инфекция или СПИН.
- Kaletra се използва при деца на възраст 2 години или повече, юноши и възрастни, които са заразени с вируса на ХИВ, който причинява СПИН.
- Kaletra съдържа лекарствените продукти лопинавир и ритонавир. Kaletra е антиретровирусно лекарство. Той принадлежи към група лекарства, наречени протеазни инхибитори.
- Kaletra се предписва в комбинация с други антивирусни лекарства. Вашият лекар ще обсъди лечението с вас и ще определи кои лекарства са най-подходящи за вас.
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Kaletra Не приемайте Kaletra
- ако сте алергични към лопинавир, ритонавир или към някоя от останалите съставки на Kaletra (изброени в точка 6);
- ако имате тежко чернодробно увреждане.
Не приемайте Kaletra с някое от следните лекарства:
Други лекарства и Kaletra);
- елбасвир/гразопревир (използвани за лечение на хроничен хепатит С [HCV]);
- омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дасабувир (използва се за лечение на хроничен хепатит С [HCV]);
- нератиниб (използва се за лечение на рак на гърдата);
- аванафил или варденафил (използвани за лечение на еректилна дисфункция);
- силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия). Силденафил, използван за лечение на еректилна дисфункция (еректилна дисфункция), може да се използва под наблюдението на лекар (вж. Точка Други лекарства и Kaletra).
- препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Вижте списъка с лекарства по-долу в „Други лекарства и Kaletra“., където можете да намерите информация за някои други лекарства, които се нуждаят от специално внимание.
Ако понастоящем приемате някое от тези лекарства, говорете с Вашия лекар за необходимите промени в лечението на други заболявания или антиретровирусното лечение.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kaletra.
Важна информация
- Хората, приемащи Kaletra, могат също да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ и СПИН. Ето защо е важно да останете под наблюдението на Вашия лекар, докато приемате Kaletra.
- Можете да предадете HIV инфекция, дори ако приемате това лекарство, въпреки че ефективната антиретровирусна терапия намалява този риск. Говорете с Вашия лекар за мерките, необходими за предотвратяване заразяването на други хора.
Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете имате/сте имали
- Хемофилия (наследствено кървене) типове A и B, тъй като Kaletra може да увеличи риска от кървене.
- Диабет (диабет), тъй като се съобщава за повишаване на кръвната захар при пациенти, приемащи Kaletra.
- Чернодробни проблеми в миналото, тъй като пациентите с анамнеза за чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит В или С, имат повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни странични ефекти.
Уведомете Вашия лекар, ако се появят при Вас или Вашето дете
Други лекарства и Kaletra
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Прочетете списъка с лекарства по-горе в раздела „Не приемайте Kaletra с някое от следните лекарства“., за информация относно лекарствата, които не трябва да приемате с Kaletra.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Лекарства за еректилна дисфункция (аванафил, варденафил, силденафил, тадалафил)
- Не приемайте Kaletra, ако в момента приемате аванафил или варденафил.
- Не трябва да приемате Kaletra със силденафил, предписан за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) (вж. Също точка по-горе). Не приемайте Kaletra).
- Ако приемате силденафил или тадалафил с Kaletra, може да имате повишен риск от нежелани реакции като ниско кръвно налягане, загуба на съзнание, промени в зрението и ерекция на пениса с продължителност повече от 4 часа. Ако ерекцията продължава повече от 4 часа, веднага потърсете медицинска помощ, за да предотвратите трайно увреждане на пениса. Вашият лекар може да ви обясни тези симптоми.
Контрацепция
- Ако в момента използвате орални контрацептиви (хапчета) или контрацептивен пластир за предотвратяване на бременност, използвайте друг или различен тип контрацепция (например презерватив), тъй като Kaletra може да намали ефективността на оралните контрацептиви или контрацептива в пластира.
- Kaletra не намалява риска от предаване на ХИВ на други. Трябва да се вземат подходящи мерки (напр. Използване на презерватив), за да се предотврати предаването на болестта чрез полов акт.
Бременност и кърмене
- Кажи ми веднага Вашият лекар, ако планирате да забременеете, сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
- Кърмещите майки не трябва да приемат Kaletra, освен ако не е специално предписано от лекар.
- Препоръчва се заразените с ХИВ жени да не кърмят бебетата си поради възможността за предаване на ХИВ на кърмачета чрез кърмата.
Шофиране и работа с машини
Kaletra не е специално тестван за възможни ефекти върху способността за шофиране или работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите някакви странични ефекти (като гадене), които засягат способността Ви да извършвате безопасно тези дейности. Вместо това се свържете с Вашия лекар.
3. Как да приемате Kaletra
Важно е таблетките Kaletra да се поглъщат цели, без да хапят, чупят или смачкват.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни как да приемате Вашето лекарство.
Колко Kaletra трябва да се използва и кога? Употреба при възрастни
- Обичайната доза за възрастни е 400 mg/100 mg два пъти дневно, т.е. j. на всеки 12 часа, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства. Възрастни пациенти, които преди това не са приемали други антивирусни лекарства, могат също да приемат таблетки Kaletra веднъж дневно в доза 800 mg/200 mg. Вашият лекар ще реши колко таблетки да приемате. Възрастни пациенти, които преди това са приемали други антивирусни лекарства, могат да приемат Kaletra 800 mg/200 mg таблетки веднъж дневно, ако лекарят реши, че е подходящо.
- Kaletra не трябва да се приема веднъж дневно с ефавиренц, невирапин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
- Таблетките Kaletra могат да се приемат със или без храна.
Употреба при деца
- При деца лекарят ще определи подходящата доза (брой таблетки) въз основа на височината и теглото на детето.
- Таблетките Kaletra могат да се приемат със или без храна.
Kaletra се предлага и под формата на филмирани таблетки от 100 mg/25 mg. Предлага се перорален разтвор за пациенти, които не могат да приемат Kaletra таблетки.
Ако вие или вашето дете приемате повече Kaletra, отколкото трябва
- Ако установите, че сте приели повече Kaletra, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.
Ако вие или вашето дете забравите да приемете Kaletra
Ако приемате Kaletra два пъти дневно
- Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа от нормалното време за дозиране, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро и след това продължете с обичайната си доза в обичайното време, предписано от Вашия лекар.
- Ако забележите, че сте пропуснали доза повече от 6 часа след нормалното време на дозиране, не приемайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако приемате Kaletra веднъж дневно
- Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 12 часа от нормалното време за дозиране, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро и след това продължете с обичайната си доза в обичайното време, предписано от Вашия лекар.
- Ако забележите, че сте пропуснали доза повече от 12 часа след нормалното време на дозиране, не приемайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако вие или вашето дете спрете да приемате Kaletra
- Не спирайте приема на Kaletra и не променяйте дневната си доза, без първо да говорите с Вашия лекар.
- За да държите ХИВ инфекцията под контрол, Kaletra трябва винаги да се приема всеки ден, независимо дали се чувствате по-добре.
- Приемът на Kaletra, както се препоръчва, ще ви даде най-добрия шанс да забавите развитието на резистентност към това лекарство.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
- Винаги имайте достатъчно Kaletra под ръка, за да не го пропуснете. Ако пътувате или трябва да останете в болницата, уверете се, че имате достатъчно Kaletra, за да ви издържи, докато не получите друго.
- Продължавайте да приемате това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже друго.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Kaletra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Може да е трудно да се установят страничните ефекти, причинени от Kaletra, от страничните ефекти на други лекарства, които приемате едновременно, или от усложненията на HIV инфекцията.
По време на лечението на ХИВ инфекцията могат да се появят наддаване на тегло и нива на липиди и кръвна захар. Това отчасти е свързано с подобряване на здравето и начина на живот, а в случай на нива на липидите в кръвта, понякога е свързано със самите анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще Ви прегледа за тези промени.
Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи това лекарство. Уведомете незабавно Вашия лекар за тези или други симптоми. Ако това състояние продължи или се влоши, потърсете медицинска помощ.
Много чести: може да засегне повече от 1 на 10 души
- диария;
- гадене;
- инфекция на горните дихателни пътища.
Често: може да засегне до 1 на 10 души
Нечести: може да засегне до 1 на 100 души
Редки: може да засегне по-малко от 1 на 1000 души
- тежки или животозастрашаващи кожни обриви и мехури (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).
Неизвестно: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
- камъни в бъбреците.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Kaletra
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте Kaletra след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
- Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
- Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна в цвета.
Как да изхвърля неизползваната Kaletra?
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Kaletra
Активните вещества са лопинавир и ритонавир.
Всяка таблетка Kaletra съдържа 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир. Другите съставки са:
Таблетка
Коповидон, сорбитан лаурат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарил фумарат.
Капак на таблета
Хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400 (полиетилен гликол 400), хипролоза, талк, колоиден безводен силициев диоксид, макрогол 3350 (полиетилен гликол 3350), червен железен оксид Е172, полисорбат 80.
Как изглежда Kaletra и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки Kaletra са червени и релефни с логото [Abbott] и „AL“.
Филмираните таблетки Kaletra се доставят в опаковки, съдържащи 120 таблетки (1 пластмасова бутилка от 120 таблетки) и в много опаковки, състоящи се от 3 пластмасови бутилки, всяка съдържаща 120 таблетки (360 таблетки). Предлагат се и блистерни опаковки от 120 таблетки (1 опаковка от 120 таблетки или 3 опаковки по 40 таблетки всяка).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
Производител:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Корк, Ирландия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Телефон/тел: +32 10 477811
Литва
Тел: +370 5 205 3023
България
Телефон: +359 2 90 30 430
Люксембург
AbbVie SA Белгия
Телефон/тел: +32 10 477811
Чехия
Тел: +420 233 098 111
Унгария
Тел .: +36 1 455 8600
Дания
Тел: +45 72 30-20-28
Малта
V.J.Salomone Pharma Limited
Тел: +356 22983201
Германия
AbbVie Deutschland GmbH & Co. КИЛОГРАМА
Тел: 00800 222843 33 (безплатно)
Тел: +49 (0) 611/1720-0
Холандия
Тел: +31 (0) 88 322 2843
Естония
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH естонски клон
Тел: +372 623 1011
Норвегия
Тел: +47 67 81 80 00
Гърция
AbbVie ΡΜΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Тел: +30 214 4165 555
Австрия
Тел: +43 1 20589-0
Испания
AbbVie Испания, S.L.U.
Тел: +34 9 1 384 0910
Полша
AbbVie Polska Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 22 372 78 00
Франция
Тел: +33 (0) 1 45 60 13 00
Португалия
Тел: +351 (0) 21 1908400
Хърватия
Тел: +385 (0) 1 5625 501
Румъния
Тел: +40 21 529 30 35
Ирландия
Тел: +353 (0) 1 4287900
Словения
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел: +386 (1) 32 08 060
Исландия
Тел: +354 535 7000
Италия
Тел: +39 06 928921
Република Словакия
Тел: +421 2 5050 0777
Финландия/Финландия
Puh/Тел: +358 (0) 10 2411 200
Напредък
Лайффарма (Z.A.M.) Ltd
Тел: +357 22 34 74 40
Швеция
Тел: +46 (0) 8 684 44 600
Латвия
Тел: +371 67605000
Великобритания
Тел: +44 (0) 1628 561090
Тази листовка е актуализирана за последно .