tbl ent 100x20 000
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст към решението за промяната, идентификационен номер: 2012/05147
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Пангрол ОТНОСНО 20 000
20 000 Ph. Евро. липазни единици
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана стомашно-устойчива таблетка съдържа 200-266,67 mg свински панкреатичен прах.
(Липазна активност 20 000 Ph. Eur. Единици/таблетка
амилазна активност 12 000 Ph. Евро. единици/таблет
протеазна активност 900 Ph. Евро. единици/таблет
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана стомашно-устойчива таблетка
Бели до светлосиви двойноизпъкнали филмирани таблетки с гладка повърхност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Пангрол 20 000 се използва за заместване на храносмилателни ензими при нарушения на екзокринната функция на панкреаса, свързани с нарушено храносмилане, което може да бъде причинено например от хроничен панкреатит или муковисцидоза, резекция на стомаха и тънките черва, функционално ускорено чревно преминаване, хепатобилиарни нарушения, диспепсия едновременна консумация на трудно смилаеми зеленчукови, мазни или необичайни храни.
Pangrol 20 000 е подходящ и за отстраняване на газове от червата преди образни диагностични тестове (рентгенови или ултразвукови) при пациенти с метеоризъм поради гореспоменатите храносмилателни разстройства.
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Лечението с Pangrol 20 000 е насочено към постигане или поддържане на нормално телесно тегло и нормализиране на честотата и консистенцията на изпражненията. Дозировката е в съответствие с тежестта на панкреатичната недостатъчност, както и с смилаемостта на използвания препарат. Обикновено препоръчителната доза липаза е от порядъка на 20 000 - 40 000 Ph. Евро. U. на едно хранене. Освен ако не е предписано друго, се препоръчват 1-2 таблетки на хранене (еквивалентно на 20 000 - 40 000 Ph.Eur.U. липаза) на хранене.
Необходимата доза може да е по-висока. Увеличаването на дозата на лекарството е възможно само след консултация и под наблюдението на лекар и е насочено към подобряване на симптомите (напр. Стеаторея, стомашни болки). Дневната доза не трябва да надвишава 15 000 - 20 000 липазни единици/kg телесно тегло.
Деца и юноши
Дозата за деца се определя от лекар.
Pangrol 20 000 таблетки трябва да се поглъщат цели с много течности по време на хранене.
Продължителността на терапията с Pangrol 20 000 е пропорционална на хода на заболяването и се определя от Вашия лекар.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, свинско месо или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Остър панкреатит, остър пристъп на хроничен панкреатит по време на напредналия стадий на заболяването.
Случайното приложение може да бъде полезно във фазата на ремисия, по време на корекция на диетата, ако има данни за намалена функция на панкреаса или постоянство на намалена функция.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При пациенти с муковисцидоза чревната непроходимост е известно усложнение. Следователно трябва да се има предвид възможността за чревна стриктура при илеус-подобни симптоми.
Пангрол 20 000 съдържа активни ензими, които при разтваряне в устната кухина, например чрез дъвчене, могат да доведат до увреждане на лигавицата (улцерация). За да се предотврати това, се препоръчва Pangrol 20 000 да се поглъща цяло.
Лекарството съдържа лактоза.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Използването на лекарства, съдържащи панкреатин, може да намали абсорбцията на фолиева киселина, когато е необходима допълнителна фолиева киселина.
Ефектът на пероралните антидиабетни лекарства акарбоза и миглитол може да бъде намален при едновременната употреба на Пангрол 20 000.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Pangrol 20 000 може да се използва по време на бременност и кърмене след оценка на съотношението риск-полза на лекаря.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Pangrol 20,000 не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Неблагоприятни ефекти
Следните честоти се използват за оценка на нежеланите реакции: