sol inj 5x2 ml/2 IU (ампер стъкло)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение No 1 към решението за подновяване на регистрацията, преписка № 1822/2004
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Oxytocin Ferring-Drugs 2 IU
Oxytocin Ferring-Drugs 5 IU
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Oxytocin Ferring-Drugs 2 IU - окситоцин (окситоцин) 1 IU в 1 ml
Oxytocin Ferring-Drugs 5 IU - окситоцин 5 окси в 1 ml
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Индукция на раждането при адекватна зрялост на шийката на матката, стимулиране на първични и вторични слаби контракции на матката без анатомична обструкция в родовия канал, контрол на маточната активност при медицинско раждане според принципите на акушерската аналгезия, лекарствена помощ при раждане при крайното положение на таза.
Хипотония и атония на матката след раждане или аборт.
Като галактокинетика при задържане на мляко през първите дни от шест седмици.
Лечение на предменструално напрежение, придружено от подуване с по-голямо наддаване на тегло.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Индукция на раждане и аборт
5 IU (или 2 IU) в 500 ml 5% глюкоза като интравенозна инфузия с непрекъснато проследяване на маточната активност и честотата на пулса на плода (кардиотокографски контрол, CTG). Скоростта на вливане е индивидуална, обикновено първоначално 0,005 IU на минута, което съответства на 10 капки в минута (или 25 капки в минута). В зависимост от индивидуалната чувствителност, дозата може да бъде увеличена до 0,015 IU/min, което съответства на 30 капки в минута. Оставяме инфузията до края на раждането, изгодно е да прекратим инфузията малко след раждането на плацентата.
Нарушения на маточната функция
Дозировката е строго индивидуална. Лекарството се прилага изключително чрез интравенозна инфузия, винаги под непрекъснато кардиотокографско наблюдение.
Медицинско управление на раждането
Вижте предишния параграф. Ефектът на окситоцин трябва да бъде индивидуално съобразен с фармакодинамичното действие на лекарствата, използвани в акушерската аналгезия. За цезарово сечение е препоръчително да приложите 5 IU окситоцин върху миометриума веднага след оборудване на плода.
Раждане в тазовия край
2-5 IU интравенозно като единична доза след доставяне на прикрепване към пъпната връв.
Хипотония и атония на матката
2-5 IU окситоцин като интравенозен болус. След като ефектът е постигнат, препоръчително е да се осигури контракция на матката чрез прилагане на метилергометрин или вещество с подобен ефект и да се приложи невроплегична смес за предотвратяване на шок. Доза от 5 IU може да се приложи и върху цервикалния мускул.
Най-добре се прилага интраназално 5 минути преди кърмене. Използвайте капкомер, за да изтеглите 2 IU разтвор на окситоцин от флакона и нанесете 1 капка върху всяка ноздра или изтеглете разтвора в памучен тампон, който се поставя в ноздра. Може също да се прилага интрамускулно 5 минути преди началото на кърменето в доза от 1 IU. Ако проблемът продължава, цялата процедура се повтаря със същата доза преди следващото кърмене.
Лекарството може да се използва интраназално, както при задържане на мляко. Прилага се от 20-ия ден на цикъла до 1-ия ден на менструацията.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към окситоцин и сродни вещества, свръхчувствителност към хлорбутанол, цефалопелвична диспропорция, плацента praevia totalis, преждевременно отлепване на плацентата, хипертонични контракции на матката, предстоящо руптура на матката и някои ненормални позиции на плода, които могат да доведат до него.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на предишна голяма маточна операция, предразположение към тромбоемболия или емболия на околоплодната течност, при някои аномални позиции и спешност на плода, решението за прилагане на окситоцин е индивидуално.
При засилване на маточните контракции трябва да се избягва интрамускулно приложение и окситоцинът да се прилага само интравенозно, за предпочитане чрез инфузия. По време на раждането състоянието на плода винаги трябва да се следи кардиотокографски поради риска от хипоксия по време на хиперстимулация на окситоциновите контракции и маточният тонус трябва да се наблюдава клинично, за да се предотврати руптура на матката.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Халотанът повишава хипотензивния ефект на окситоцина, бета-симпатомиметиците намаляват неговия утеротоничен ефект. Естрогените се увеличават, а прогестагените намаляват реактивността на матката към окситоцин. Окситоцинът удължава и усилва повишаването на кръвното налягане след приложение на вазопресори. Простагландините усилват ефекта на окситоцин. Ефектите на лекарството и спартеин сулфата се усилват взаимно.
4.6. Бременност и кърмене
Бременността и кърменето са основните области на индикация за лекарството (вж. Точки 4.2, 4.3).
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не влияе върху способността за концентрация и внимание.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Най-честите са повишен кръвоизлив след раждането, хипопротромбинемия или повишена чупливост на еритроцитите.
Описаният в литературата повишен риск от кръвоизливи и тромбоемболия не е клинично потвърден.
Рядко могат да се появят повръщане, алергични реакции и аритмии (най-често брадикардия при майката или плода). След продължителни интравенозни вливания рядко може да се появи задържане на вода до отравяне с вода, промени в ехото на плода, хипертония и субарахноидален кръвоизлив или хипотония и шок.
4.9. Предозиране
Високите дози окситоцин могат да причинят хиперстимулация на матката с хипертонични контракции, които могат да увредят плода чрез асфиксия или аноксия или да доведат до руптура на матката или следродилен кръвоизлив.
Временната хиперактивност на матката след предозиране на окситоцин може или не може да бъде свързана със свръхчувствителност към това лекарство.
В по-тежки случаи предозирането на окситоцин може да доведе до хипонатриемия или интоксикация с вода, особено при съпътстващ прекомерен прием на течности. Висока еднократна доза, приложена интравенозно, може да причини сърдечна аритмия.
Лечението с предозиране на окситоцин трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: хормони. Утеротоничен, галактокинетичен.
ATC код: H01BB02
Oxytocin Ferring-Léčiva е синтетично лекарство, което за разлика от екстрактите на хипофизната жлеза с висока чистота липсва клинично отчетлив вазопресорен ефект. Следователно стандартният утерокинетичен ефект не е придружен от неприятните странични ефекти на естествения хормон. Може да се използва и при бременни жени с по-високо кръвно налягане, включително прееклампсия.
Основният ефект, както при естествения хормон, е индуцирането и стимулирането на маточната активност по време на бременност и раждане. Чувствителността на матката към окситоцин се променя значително по време на бременност, тя е много ниска в началото на бременността, достига своя максимум по време на раждането.
По време на кърмене окситоцинът увеличава изхвърлянето (но не и секрецията) на млякото.
Oxytocin Ferring-Drugs е биологично титруван до международни единици.
5.2. Фармакокинетични свойства
Окситоцинът не се свързва с плазмените протеини, така че скоростта на действие зависи от начина на парентерално приложение.
Плазменият му полуживот е много кратък, приблизително 5 минути, така че винаги е по-добре да се прилага като интравенозна инфузия.
Окситоцинът се катаболизира в бъбреците и черния дроб.
След прилагане върху устната или интраназалната лигавица, тя се абсорбира бързо, но нередовно, след перорално приложение се разлага бързо в храносмилателния тракт.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Резултатите от проучвания върху животни не показват никакви доказателства, които да предотвратят употребата на лекарството при хора.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Оцетна киселина 98%
Вода за инжекции
6.2. Несъвместимости
6.3. Срок на годност
6.4. Специални мерки за съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 ° C -8 ° C). Предпазвайте от светлина и замръзване.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
Вътрешен контейнер: прозрачна хидролитична стъклена ампула с обем 1 или 2 ml.
Външна опаковка: хартиена папка.
Размер на опаковката: Oxytocin Ferring-Drugs 2 IU 5 x 2 ml
Oxytocin Ferring-Drugs 5 IU 5 x 1 ml
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Може да се прилага парентерално - интравенозно, интрамускулно и в миометриума или интраназално.
Когато се използва за индуциране и стимулиране на маточната активност по време на раждането, лекарството трябва за предпочитане да се прилага чрез интравенозна инфузия.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО