COVID-19 и ГРИП: Най-накрая се справихме. Днес получихме IVD сертификат от SUKL за нас първата nasí · ¸í ¼í · ° diferencialny.

повече

Публикувано от Pavol Cekan в сряда, 11 ноември 2020 г.

"COVID-19 & CHRIPKA: Най-накрая успяхме. Днес получихме IVD сертификат от ŠUKL за първия ни диференциален тест, който може да открие едновременно SARS-CoV-2 и грип A и B.

Това беше дълго пътуване, което започна с много взискателна работа по биоинформатика, дизайн на PCR праймери и проба. Това беше последвано от разработване на тестове, много взискателно валидиране на сляпо върху проби от пациенти и сертифициране. Съжалявам малко, че не бяхме по-бързи, но искахме да си починем.

Този анализ има 100% специфичност и граница на откриване от 2 копия на вирусна РНК за реакция. Това го прави един от най-добрите тестове, които могат точно да идентифицират коронавируса и грипа в един тест. В този тест обаче има повече нововъведения (моля, вижте листовката).

И накрая, можем да предложим този тест на акредитирани диагностични лаборатории. Със сигурност ще го предложим на всички в Словакия. Но вероятно ще се продава повече в чужбина.

Благодаря на нашите колеги Dr. Борис Клемп и екипът му от BMC SAV и Dr. Едит Старон и нейният екип от UVZ BA. И голяма благодарност на APVV за безвъзмездната помощ COVID-19 ", пише Павол Чекан.

Ваксината ще бъде налична до края на годината

Германската фармацевтична компания BioNTech обяви първите ваксини срещу COVID-19 поръчана от Европейския съюз, може да започне доставка до края на тази година, ако данните потвърдят, че ваксините са безопасни и ефективни. Агенция АП съобщи в сряда.

BioNTech, базирана в Майнц, Германия, която съвместно разработва ваксината с американската компания Pfizer, заяви, че "доставките се очаква да започнат до края на 2020 г., при условие че бъдат проведени успешни клинични изпитвания и регулаторно одобрение от ваксината.".

И двете компании обявиха в понеделник тази седмица, че въз основа на резултатите от тестовете до момента и все още непълни, техните ваксина 90% ефикасност.

Тогава Европейската комисия обяви във вторник, че финализира договор с BioNTech за закупуване на 200 милиона дози от ваксината с възможност да поиска още 100 милиона дози, и одобри договора в сряда. Ваксината използва mRNA технология, за да "обучи" имунната система да разпознава коронавируса, да го атакува и неутрализира, пише AP.

BioNTech каза още, че запасите от ваксини за ЕС се произвеждат в неговото съоръжение в Германия и в Pfizer в Белгия. Pfizer и BioNTech заявиха, че очакват да произведат общо до 50 милиона дози ваксина през 2020 г. и до 1,3 милиарда дози през 2021 г. въз основа на положителни данни и наличието на необходимите данни за безопасност и производство.

Ваксината ще бъде безплатна, ваксинацията няма да бъде задължителна

Словакия е договорила 2,44 милиона дози ваксини срещу новия коронавирус. Това заяви в сряда министърът на здравеопазването Марек Крачи (OĽANO). Той подчерта, че ваксините ще бъдат безплатни, без добавки, няма да бъдат задължителни и на доброволни начала.

Той посочи, че обявената от Pfizer ваксина е имала успешно клинично изпитване с 90% ефективност. Словакия има ваксина, договорена чрез Европейския съюз.

"Веднага след като ваксината бъде налична в Европейския съюз, Словакия, заедно с други страни, ще получи аликвотна сума, както е договорено в механизма за преразпределение. Искам да уверя гражданите на Словакия, че Словакия има сключени повече от 17 милиона ваксини от шест различни производители ", коментира той.

Krajčí също заяви, че в зависимост от това как ще бъдат налични отделните ваксини, Словакия ще може да изготвя аликвотни части. Ако вече няма нужда от тях, ще ги даде на т.нар базар. Той обясни, че всяка държава има повече договорени предимства, отколкото се нуждае. Ако реши, че няма нужда от тях, друга държава може да ги вземе оттук. Според ръководителя на отдела как ще се извършва ваксинацията е част от план за пандемия.

Държавният институт за контрол на наркотиците (ŠÚKL) заяви, че понастоящем има над 150 кандидати за ваксина във фаза на предклинична оценка и почти 50 ваксини във фаза на клинично изпитване. "Десет от тях вече са в третата - последна фаза на клиничното изпитване. Тази фаза включва най-малко 30 000 доброволци и след нейната оценка ваксината може да бъде регистрирана", каза той в социалната мрежа.

Според държавния институт "голямата тема на тези дни" са резултатите от клиничните изпитвания на ваксината, съдържаща иРНК. Въпреки че резултатите от клиничните изпитвания представляват голяма промяна, те трябва да бъдат оценени независимо. В ЕС такава оценка се извършва от Европейската агенция по лекарствата (EMA), която вече оценява данните за тази ваксина от доклиничната фаза и нейното фармацевтично качество.

Европейската комисия потвърди закупуването на 300 милиона ваксини

Европейската комисия (ЕК) одобри в сряда четвъртия договор за закупуване на ваксини срещу COVID-19. Последното споразумение с фармацевтичните компании BioNTech и Pfizer предвижда първоначалното закупуване на 200 милиона дози ваксини от името на всички държави-членки на ЕС, както и възможността да се поиска доставка на още 100 милиона дози.

Комисията подчерта, че ще купи ваксината веднага щом се окаже безопасна и ефективна срещу COVID-19. Държавите-членки на ЕС могат да решат да дарят закупената ваксина на по-бедните страни или да я пренасочат към други европейски държави, включително извън ЕС.

Споразумението в сряда с алианса BioNTech-Pfizer се основава на обширно портфолио от ваксини, които ще се произвеждат в Европа. В тази връзка ЕК вече е подписала договори с AstraZeneca, Sanofi-GSK и Janssen Pharmaceutica NV и е завършила проучвателни разговори с CureVac и Moderna. Комисията твърди, че диверсифицираното портфолио от ваксини ще гарантира, че Европа е добре подготвена за ваксинация, веднага щом се покаже, че ваксините са безопасни и ефективни.

Председателят на ЕК Урсула фон дер Лайен заяви в медиен доклад в сряда, че би могла да "бъде доволна да обяви" споразумение с тези компании за закупуване на 300 милиона дози от ваксината, след обещанието в понеделник от европейската компания BioNTech и американската Pfizer. Тя отбеляза, че това са ваксини, които са в напреднала фаза на тестване и след като бъдат одобрени от отговорните агенции на ЕС, ще бъдат внедрени бързо, за да допринесат "за устойчиво решение на пандемията".

Комисията прие решение за подкрепа на ваксината от семинара BioNTech-Pfizer въз основа на задълбочена научна оценка, използваната технология, опитът на двете компании в разработването на ваксини и техния производствен капацитет за доставка на ЕС.

На 17 юни Европейската комисия представи европейска стратегия за ускоряване на разработването, производството и внедряването на ефективни и безопасни ваксини срещу COVID-19. В замяна на правото за закупуване на определен брой дози ваксини в даден период от време, ЕК финансира част от предварителните разходи, поети от производителите на ваксини под формата на споразумения за предварителна покупка. Това финансиране се счита за депозит за ваксини, които действително са закупени от държавите-членки.

Когато се докаже, че ваксините са безопасни и ефективни и Европейската агенция по лекарствата (EMA) им дава разрешение за пускане на пазара на европейския единен пазар, те ще трябва бързо да бъдат разпределени и разположени в цяла Европа. Поради това Комисията изложи на 15 октомври ключовите стъпки, които държавите-членки на ЕС трябва да предприемат, за да бъдат напълно подготвени.