Капки за нос с декспантенол за облекчаване на затрудненото дишане при деца и възрастни
Налична опаковка
- Описание на продукта
- Оценка на продукта
- Допълнителна информация
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/01316-Z1B, 2019/02752-Z1B
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/00885-Z1A, 2019/03710-Z1B
Писмена информация за потребителя
OLYNTH PLUS 0,5 mg/50 mg/ml аеродисперсия за назален разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Винаги използвайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако децата не се чувстват по-добре или се чувстват по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява OLYNTH PLUS и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате OLYNTH PLUS
3. Как да използваме OLYNTH PLUS
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате OLYNTH PLUS
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява OLYNTH PLUS и за какво се използва
Аеродисперсията на назален разтвор OLYNTH PLUS съдържа ксилометазолиниев хлорид и декспантенол. Ксилометазолиниевият хлорид причинява бързо свиване на кръвоносните съдове в носната лигавица и намалява отока на носната лигавица. Декспантенолът е лекарство, получено от витамина, пантотенова киселина, което ускорява и защитава заздравяването на носната лигавица.
OLYNTH PLUS се използва:
- за облекчаване на подуване на носната лигавица в случай на възпаление на носната лигавица (ринит) и за ускоряване на зарастването на рани по носната лигавица,
- за намаляване на неалергичното възпаление на носната лигавица (вазомоторен ринит),
- за лечение на назален дихателен дистрес след операция на носа.
Това лекарство е предназначено за деца на възраст от 2 до 6 години.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате OLYNTH PLUS
Не използвайте OLYNTH PLUS:
- ако детето ви е алергично към ксилометазолиниев хлорид, декспантенол или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако детето ви има сух ринит, свързан с образуване на струпеи (rhinitis sicca),
- ако на вашето бебе е хирургично отстранена хипофизната жлеза или бебето ви е претърпяло операция за излагане на мозъчните обвивки (мозъчна лигавица).
Това лекарство не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате OLYNTH PLUS:
- ако детето Ви приема инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или други лекарства, които могат да повишат кръвното налягане,
- ако детето ви има повишено вътреочно налягане (глаукома), особено ако има тесноъгълна глаукома,
- ако Вашето дете има тежко заболяване на сърцето и кръвоносните съдове (напр. синдром на дълъг QT интервал, коронарна болест на сърцето, високо кръвно налягане),
- ако детето ви има метаболитно разстройство (напр. ако има диабет, свръхактивна щитовидна жлеза, проявяваща се с повишено изпотяване, повишена температура или ускорен сърдечен ритъм),
- ако детето ви има надбъбречен медуларен тумор (феохромоцитом),
- ако детето ви има метаболитно разстройство, наречено порфирия,
- ако детето ви има увеличена простата.
Ако някое от горните се отнася за Вашето дете, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате OLYNTH PLUS.
Продължителна и неправилна употреба
Употребата по време на дългосрочен ринит е възможна само под наблюдението на лекар поради риск от свиване на носната лигавица.
Неправилната употреба или използването на прекомерно количество аеродисперсия може да причини нежелани реакции на цялото тяло, особено при деца (вж. Възможни нежелани реакции).
Продължителната употреба или употребата на по-високи дози от това лекарство може да доведе до продължително подуване или възможно изтъняване (увреждане) на носната лигавица.
Избягвайте директен контакт с очите с това лекарство.
Деца
Трябва да се избягва продължителна употреба и по-високи дози, особено при деца.
OLYNTH PLUS е подходящ за употреба само при деца на възраст от 2 до 6 години. Други лекарства с по-високи дози се предлагат за деца над 6-годишна възраст.
Трябва да наблюдавате употребата на това лекарство при вашето дете.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И ПЛЮС ОЛИНТ
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Използването на OLYNTH PLUS едновременно с някои лекарства за лечение на депресия (инхибитори на моноаминооксидазата от типа на траннилципромин или трициклични антидепресанти), както и лекарства, които повишават кръвното налягане, може да доведе до повишаване на кръвното налягане поради ефекта на тези лекарства върху сърцето и кръвоносни съдове.
Използване на OLYNTH PLUS едновременно с някои други лекарства, съдържащи симпатомиметици (лекарства за кашлица и настинка, използвани за лечение на назална конгестия като псевдоефедрин, ефедрин, фенилефрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминохептан) върху сърцето и кръвоносните съдове и върху Централна нервна система.
Лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. Метилдопа) не трябва да се използват с ксилометазолин поради неговия ефект на повишаване на кръвното налягане.
Ако детето Ви приема някое от горните лекарства, говорете с Вашия лекар, преди да използвате OLYNTH PLUS.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност поради липса на данни за безопасност при бременни жени. Това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като не е известно дали ксилометазолиниевият хлорид преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини, ако се използва според препоръките.
3. Как да използваме OLYNTH PLUS
Винаги използвайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е една инжекция във всяка ноздра до 3 пъти на ден, ако е необходимо, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Не използвайте това лекарство повече от 7 дни. Може да се започне само след почивка от няколко дни.
Ако детето ви не се чувства по-добре или по-зле след 3 дни, говорете с Вашия лекар.
Начин на приложение
OLYNTH PLUS е за назално приложение.
Първо свалете защитния капак от пръскачката.
Преди първата употреба натиснете главата за дисперсия на въздуха 5 пъти, докато се появи фин аерозол. Ако въздушната дисперсия не се използва дълго време, главата трябва да се натисне два пъти преди употреба.
Поставете върха на пулверизатора възможно най-перпендикулярно в едната ноздра и натиснете веднъж аеродисперсионната глава. Вдишвайте внимателно през носа, докато прилагате въздушната дисперсия. Ако е необходимо, повторете процедурата за втората ноздра. След всяка употреба избършете върха на пулверизатора с хартиена торбичка и поставете обратно защитната капачка върху пулверизатора.
По хигиенни причини и за предотвратяване на инфекции, само един човек трябва да използва всеки флакон с въздушна дисперсия.
Употреба при деца
Препоръчителната доза е една инжекция във всяка ноздра до 3 пъти на ден, ако е необходимо. Винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар относно това колко дълго ще се използва Вашето лекарство при деца.
Ако използвате повече OLYNTH PLUS, отколкото трябва
Ако използвате повече от това лекарство, отколкото трябва, или ако случайно приемете твърде много, могат да се появят следните нежелани реакции:
· Стесняване на зениците (миоза),
· Разширяване на зениците (мидриаза),
· Син цвят на устните (цианоза),
· Сърдечно-съдови нарушения (повишен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм, аритмии, циркулаторна недостатъчност, сърдечен арест, високо кръвно налягане (хипертония)),
· Проблеми с дишането (подуване на белите дробове, проблеми с дишането),
· Може да почувствате сънливост, спад в телесната температура, забавяне на сърдечната честота и спад на кръвното налягане, спиране на дишането и кома.
Ако получите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако забравите да използвате OLYNTH PLUS
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Продължете да приемате лекарството според указанията.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- реакция на свръхчувствителност като напр. подуване на кожата и лигавиците, кожен обрив, сърбеж.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- сърцебиене (усещате сърдечния ритъм), тахикардия (ускорен сърдечен ритъм), хипертония (високо кръвно налягане).
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- безпокойство, затруднено сън, умора (сънливост, депресия), главоболие, халюцинации (особено при деца),
- нарушения на сърдечния ритъм (аритмии),
- подуване на носната лигавица (след спиране на лечението), кървене от носа,
- припадъци (спазми, особено при деца).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
- парене и суха носна лигавица, кихане.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате OLYNTH PLUS
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ºC.
След първо отваряне на бутилката, лекарството трябва да се използва в рамките на 6 месеца.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа OLYNTH PLUS
- Активните вещества са ксилометазолиний хлорид и декспантенол. Всеки милилитър въздушна дисперсия за назален разтвор съдържа 0,5 mg ксилометазолиниев хлорид и 50 mg декспантенол. Една инжекция съдържа 0,1 ml въздушна дисперсия за носен разтвор, съдържаща 0,05 mg ксилометазолиниев хлорид и 5,0 mg декспантенол.
- Другите съставки са калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат додекахидрат и вода за инжекции.
Как изглежда OLYNTH PLUS и какво съдържа опаковката
Бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор.
OLYNTH PLUS се предлага в кутии с 10 ml въздушна дисперсия за назален разтвор в HDPE бутилка с пулверизираща помпа. 10 ml аеродисперсия за назален разтвор са достатъчни за 80 инжекции.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Famda Health Care Services Madrid SAU, 62 Avda Leganés, 28923 Alcorcón (Мадрид), Испания
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Германия