Причината е активното вещество кетоконазол, което може да увреди черния дроб. Съобщаваните случаи включват хепатит, цироза и фатална чернодробна недостатъчност или изискващи чернодробна трансплантация.
Лекарството за гъбични заболявания Nizoral под формата на таблетки вероятно ще изчезне от гишетата на аптеките.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва спиране на регистрацията в целия Европейски съюз.
Това е така, защото активното вещество кетоконазол, което може да причини увреждане на черния дроб.
Производителят Nizoral, Johnson & Johnson, s.r.o. чрез Държавния институт за контрол на наркотиците.
Новите пациенти вече не трябва да започват лечение на гъбични инфекции с кетоконазол; когато лечението вече продължава, трябва да се преразгледа друга алтернатива. Мярката се отнася за лекарства, приемани през устата, или кремове или шампоани, съдържащи веществото, могат да продължат да се използват.
В Словакия единственото регистрирано лекарство, съдържащо кетоконазол, е таблетките Nizoral, предназначени за лечение на инфекции на кожата, косата, ноктите, стомаха, червата или други вътрешни органи, причинени от гъбички и дрожди. Те се отпускат по лекарско предписание. Можете също да си купите шампоан Nizoral без рецепта, използван при проблеми с пърхота, но това ограничение не се прилага.
Според констатациите на EMA, изследване на безопасността на пероралния кетоконазол показа, че увреждането на черния дроб обикновено се появява между първия и шестия месец след започване на лечението, при препоръчителната дневна доза от 200 mg. Съобщаваните случаи включват хепатит, цироза и фатална чернодробна недостатъчност или изискващи чернодробна трансплантация. Спирането на разрешението за пускане на пазара на лекарства, съдържащи орален кетоконазол, беше препоръчано от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА в началото на миналия месец.