Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.
Добави още
Информация за продукта
| Код на продукта: | 129624 |
| EAN код: | 8594739203365 |
| Код на ŠUKL: | 14604 |
| ATC група: | Флуконазол |
Листовката за продукта MYCOMAX INF sol inf (ет. Стъкло) 1x100 ml можете да изтеглите във формат док тук: MYCOMAX INF sol inf (ет. Стъкло) 1x100 ml.doc
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. Номер: 2015/03723-Z1B; 2015/06250-Z1B, 2016/02284-Z1B
Писмена информация за потребителя
MYCOMAX инф
2 mg/ml, инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Mycomax inf и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Mycomax inf
3. Как да използвате Mycomax inf
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Mycomax inf и за какво се използва
Mycomax inf е една от групата лекарства, наречени „противогъбични средства“ (лекарства, използвани за лечение на инфекции, причинени от микроорганизми - микози). Активното вещество е флуконазол.
Mycomax inf се използва при възрастни за лечение на гъбични инфекции и може да се използва и за предотвратяване на инфекция с кандида (дрожди) при вас. Най-честата причина за гъбични инфекции се нарича дрожди Кандида (едноклетъчен гъбичен микроорганизъм).
Това лекарство може да бъде предписано от Вашия лекар за лечение на следните видове гъбични инфекции:
криптококов менингит (гъбична инфекция в мозъка);
кокцидиоидомикоза - заболяване на бронхопулмоналната система (бронхи и бели дробове);
Candida и се намира в кръвния поток, телесни органи (напр. Сърце, бели дробове) или пикочната система;
кандидоза (инфекция с дрожди) на лигавиците - инфекции, засягащи лигавицата на устата, гърлото и възпаление, придружаващи изкуствени протези.
Mycomax inf може да се предписва и за:
предотвратяване на връщането на криптококов менингит (гъбична инфекция в мозъка);
предотвратяване на връщането на кандидоза (гъбична инфекция) в лигавиците;
предотвратяване на инфекция чрез Кандида (ако имунната ви система е отслабена и не работи правилно).
Деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години)
Това лекарство може да бъде предписано от Вашия лекар за лечение на следните видове гъбични инфекции:
кандидоза (инфекция с дрожди) на лигавиците - инфекции, засягащи лигавицата на устата, гърлото;
Candida и се намира в кръвния поток, телесни органи (напр. Сърце, бели дробове) или пикочната система;
криптококов менингит - гъбична инфекция в мозъка.
Mycomax inf може да се предписва и за:
предотвратяване на инфекция чрез Кандида (ако имунната ви система е отслабена и не работи правилно);
предотвратяване на връщането на криптококов менингит (гъбична инфекция в мозъка).
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Mycomax инф
Не трябва да се лекувате с Mycomax inf
сте алергични към флуконазол, други лекарства, които приемате за лечение на гъбични инфекции, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Симптомите могат да включват сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.
приемате астемизол, терфенадин (антихистамини за алергии);
приемате цизаприд (използван за лечение на стомашно разстройство);
приемате пимозид (използван за лечение на психични заболявания);
приемате хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм - „аритмия“);
приемате еритромицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Mycomax inf.
имате проблеми с черния дроб или бъбреците;
имате сърдечно заболяване, включително неравномерен сърдечен ритъм;
имате необичайни нива на калий, калций или магнезий в кръвта;
развили сте тежки кожни реакции (сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане);
развили сте симптоми на надбъбречна недостатъчност, при които надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно някои стероидни хормони като кортизол (хронична или продължителна умора, мускулна слабост, загуба на апетит, загуба на тегло, коремна болка).
Други лекарства и Mycomax inf
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ако приемате астемизол, терфенадин (антихистамин за лечение на алергии) или цизаприд (използван за лечение на стомашно разстройство) или пимозид (използван за лечение на психични заболявания), или хинидин или амиодарон (използван за лечение на нередовен сърдечен ритъм - „аритмии“), или еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции), веднага Уведомете Вашия лекар, тъй като тези лекарства не могат да се приемат с Mycomax inf (вижте раздел: „Не трябва да се лекувате с Mycomax inf“).
Има лекарства, които могат да взаимодействат с Mycomax inf. Ако приемате някое от следните лекарства, уверете се, че Вашият лекар знае:
рифампицин или рифабутин (антибиотици за лечение на инфекции);
алфентанил, фентанил (използвани като анестетици (вещества, които причиняват частична (локална) или пълна упойка));
амитриптилин, нортриптилин (използвани като антидепресанти);
амфотерицин В, вориконазол (противогъбични средства (лекарства за гъбични инфекции));
разредители на кръвта, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (варфарин или подобни лекарства);
бензодиазепини (мидазолам, триазолам или подобни лекарства), използвани при проблеми със съня или безпокойство;
карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на гърчове (епилептични гърчове));
нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (при хипертония - високо кръвно налягане);
циклоспорин, еверолимус, сиролимус или такролимус (за предотвратяване отхвърлянето на присадката);
циклофосфамид, алкалоиди на винка (винкристин, винбластин или подобни лекарства), използвани за лечение на рак;
халофантрин (използва се за лечение на малария);
статини (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобни лекарства), използвани за понижаване на холестерола;
метадон (използва се при болка);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидни противовъзпалителни лекарства (нестероидни противовъзпалителни лекарства, НСПВС));
орални контрацептиви (контрацептивни таблетки);
зидовудин, известен също като AZT; саквинавир (използва се при пациенти, заразени с ХИВ);
лекарства за лечение на диабет като хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофилин (използван за лечение на астма);
витамин А (хранителна добавка);
ивакафтор (използва се за лечение на муковисцидоза);
амиодарон (използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм - „аритмия“);
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не използвайте Mycomax, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Можете да продължите да кърмите, след като използвате еднократна доза Mycomax до 200 mg.
Не трябва да кърмите, ако използвате Mycomax в многократни дози.
При шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид понякога замайване или конвулсии (гърчове). Ако имате такива симптоми, не шофирайте и не работете с машини.
Mycomax inf съдържа 0,154 mmol натрий в 1 ml инфузионен разтвор. Това трябва да се има предвид от пациентите на контролирана диета.
Това лекарство ще Ви бъде дадено от лекар или медицинска сестра като бавна инжекция (инфузия) във вена. Mycomax inf се предлага като разтвор. Вече не се разрежда. За повече информация за здравните специалисти вижте раздела в края на листовката.
Препоръчителните дози от това лекарство за всяка инфекция са изброени по-долу. Ако не сте сигурни защо Ви се прилага Mycomax inf, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра.
400 mg веднъж дневно в продължение на 6 до 8 седмици или повече, ако е необходимо.
Понякога дозите могат да бъдат увеличени до
Предотвратяване на рецидив на криптококов менингит
200 mg веднъж дневно, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете.
11 месеца до 24 месеца или повече, ако е необходимо. Понякога дозите могат да бъдат увеличени до 800 mg.
Лечение на вътрешни гъбични инфекции, причинени от
800 mg през първия ден, след това 400 mg веднъж дневно, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Лечение на лигавични инфекции, засягащи лигавицата на устата, гърлото и възпаление, придружаващо изкуствени протези
200 mg до 400 mg първия ден, след това
100 mg до 200 mg, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Лечение на кандидоза на лигавицата - дозата зависи от това къде се намира инфекцията
7 до 30 дни, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Профилактика на лигавични инфекции, засягащи лигавицата на устата, гърлото
200 mg 3 пъти седмично, ако сте изложени на риск от инфекция.
Предотвратяване на инфекция, причинена от Кандида (ако имунната ви система е отслабена и не работи правилно)
200 mg до 400 mg веднъж дневно, освен ако
Юноши на възраст от 12 до 17 години
Следвайте дозата, предписана от Вашия лекар (или за възрастни, или за деца).
Максималната доза за деца е 400 mg дневно.
Дозата ще зависи от теглото на детето в килограми.
Лигавична кандидоза (инфекция с дрожди) и инфекции на гърлото, причинени от Кандида - Дозата и продължителността на лечението зависят от тежестта на инфекцията и локализацията на инфекцията
3 mg/kg телесно тегло (6 mg/kg телесно тегло може да се даде на първия ден)
Криптококов менингит (гъбична инфекция в мозъка) или вътрешни гъбични инфекции, причинени от Кандида
6 mg до 12 mg/kg телесно тегло
Профилактика на инфекции, причинени от Кандида при деца (ако имунната система е отслабена и не работи правилно)
3 mg до 12 mg/kg телесно тегло
Употреба при деца на възраст от 0 до 4 седмици
Употреба при деца на възраст от 3 до 4 седмици:
Въпреки това, същата доза, както по-горе, се дава веднъж на всеки 2 дни. Максималната доза е 12 mg/kg телесно тегло, давана на всеки 48 часа.
Употреба при деца на възраст под 2 седмици:
Въпреки това, същата доза, както по-горе, се дава веднъж на всеки 3 дни. Максималната доза е 12 mg/kg телесно тегло на всеки 72 часа.
Лекарите понякога могат да предписват различни дози от посочената доза. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза трябва да се дава както при възрастни, освен ако нямате проблеми с бъбреците.
Пациенти с бъбречни проблеми
Вашият лекар може да промени дозата Ви в зависимост от бъбречната Ви функция.
Ако получите повече Mycomax inf, отколкото трябва
Ако се притеснявате, че може да сте получили твърде много Mycomax inf, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Симптомите на евентуално предозиране могат да включват: слух, виждане, усещане на нещата и мислене за неща, които не са реални (халюцинаторно и параноидно поведение).
Тъй като това лекарство ще Ви бъде дадено под строг медицински контрол, е малко вероятно да бъде пропусната доза. Ако обаче смятате, че сте забравили доза, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Появи се при няколко души алергични реакции, въпреки че тежките алергични реакции са редки. Ако имате някой от следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
внезапни хрипове, затруднено дишане или стягане в гърдите;
подуване на клепачите, лицето или устните;
сърбеж по цялото тяло, зачервяване на кожата или сърбящи червени петна;
тежки кожни реакции като обрив, който причинява образуване на мехури (това може да засегне устата и езика).
Mycomax inf може да повлияе на черния дроб. Симптомите на чернодробни проблеми включват:
пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
Ако се случи някое от тези, спрете да използвате Mycomax inf a незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
коремна болка, диария, гадене, повръщане;
увеличаване на стойността на чернодробните тестове;
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
намаляване на червените кръвни клетки, което може да причини бледа кожа и да причини слабост или задух;
проблеми със съня, чувство на сънливост;
конвулсии (епилептични припадъци), виене на свят, чувство на замаяност, изтръпване, изтръпване или изтръпване, промени във възприемането на вкуса;
запек, лошо храносмилане, повишено образуване на газове (ветрове), сухота в устата;
увреждане на черния дроб и пожълтяване на кожата и очите (жълтеница);
пъпки, образуване на мехури, сърбеж, повишено изпотяване;
умора, общо чувство за гадене, треска.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
по-нисък брой на белите кръвни клетки, които помагат за предпазване от инфекции, и тромбоцитите, които помагат за спиране на кървенето, както е нормално;
червено или лилаво обезцветяване на кожата, което може да се дължи на нисък брой тромбоцити, други промени в кръвните клетки;
ниски нива на калий в кръвта;
химични промени в кръвта (висок холестерол, мазнини в кръвта);
аномалии на електрокардиограмата (ЕКГ), промени в сърдечната честота или сърдечната честота;
алергични реакции (понякога тежки), включително разпространение на мехури и облющване на кожата, тежки кожни реакции, подуване на устните или лицето;
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранението не изисква специални условия.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Mycomax inf след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Mycomax inf съдържа
Активното вещество е флуконазол 200 mg в 100 ml инфузионен разтвор.
Другите съставки са: натриев хлорид, вода за инжекции
Какво представлява Mycomax inf и съдържанието на опаковката
Стъклена бутилка с гумена запушалка и алуминиева джанта с пластмасова капачка за откъсване, писмена информация за потребителя, хартиена кутия.
Размер на опаковката: 1 стъклена бутилка със 100 ml инфузионен разтвор
10 стъклени бутилки със 100 ml инфузионен разтвор
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
В кабелната стая 130
Тази писмена информация е актуализирана за последно през март 2017 г.
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– –––––––––––––––––––––– Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Интравенозната инфузия трябва да се прилага със скорост, която не надвишава 10 ml/min.
Флуконазол се приготвя в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), всеки 200 mg (в бутилка от 100 ml), съдържащ 15 mmol Na + и 15 mmol Cl-. Тъй като Mycomax inf се предлага като разреден разтвор на натриев хлорид, скоростта на приложение на течности трябва да се има предвид при пациенти, които се нуждаят от ограничаване на приема на натрий или течности.
Интравенозният инфузионен разтвор на флуконазол е съвместим със следните дози
калиев хлорид в глюкоза
натриев карбонат 4,2% и 5%
натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Dialaflex (разтвор за интраперитонеална диализа 6,36%)
Инфузионният разтвор на флуконазол може да се прилага със съществуващ единичен инфузионен комплект
от горните решения. Въпреки че не са докладвани специфични несъвместимости,
не се препоръчва смесване с други лекарства преди инфузия.
Инфузионният разтвор е само за еднократна употреба.
От микробиологична гледна точка разредените разтвори трябва да се използват незабавно. Ако не се използва
незабавно, за срока на годност и условията на съхранение преди употреба
потребител и обикновено не трябва да надвишава 24 часа при 2 до 8 C,
освен ако разреждането не е станало при контролирани и валидирани асептични условия.
Разреждането трябва да се извършва при асептични условия. Разтворът трябва да се провери визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение. Решението трябва да се използва само ако е ясно
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания