tbl flm 20x850 mg (блистери PVC/PVDC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна в регистрацията, ев. №: 2010/00629
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Метформин Bluefish 500 mg
Метформин Bluefish 850 mg
Метформин Bluefish 1000 mg,
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Метформин Bluefish 500 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg метформин хлорид, еквивалентни на 390 mg метформин.
Метформин Bluefish 850 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 850 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 663 mg метформин.
Метформин Bluefish 1000 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg метформин хлорид, еквивалентни на 780 mg метформин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Метформин Bluefish 500 mg: Бяла, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „А“ от едната страна и „60“ от другата страна.
Метформин Bluefish 850 mg: Бяла, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с надпис „А“ от едната страна и „61“ от другата страна.
Метформин Bluefish 1000 mg: Бяла, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с надпис „А“ от едната страна и „62“ от другата страна.
Таблетките имат делителна черта без функция, така че не могат да бъдат разделени наполовина.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2, особено при пациенти със затлъстяване, когато диетичните мерки и упражненията сами по себе си не водят до адекватен гликемичен контрол.
При възрастни, филмирани таблетки Metformin Bluefish могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или инсулин.
Филмираните таблетки Metformin Bluefish могат да се използват като монотерапия или в комбинация с инсулин при деца над 10 години и юноши.
Доказано е, че възрастни пациенти със затлъстяване със захарен диабет тип 2, лекувани с метформин хидрохлорид като лекарство на първо място след неуспех на диетичните мерки, намаляват честотата на диабетните усложнения (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства:
Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид два или три пъти дневно със или без храна.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира според резултатите от измерванията на кръвната захар. Бавното повишаване на дозата подобрява стомашно-чревния толеранс.
Максималната препоръчителна доза метформин хидрохлорид е разделена на три дози от 3 g на ден.
Ако планирате да преминете от друго перорално антидиабетно лекарство: спрете лечението с това лекарство и започнете лечение с метформин хидрохлорид в горната доза.
Комбинация с инсулин:
Метформин хлорид и инсулин могат да се използват в комбинирана терапия за постигане на по-добър контрол на кръвната захар. Метформин хидрохлорид се прилага в обичайната начална доза от 500 mg или 850 mg два или три пъти на ден, като дозата на инсулина се коригира според резултатите от измерванията на кръвната захар.
Тъй като бъбречната функция може да бъде нарушена при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин трябва да се коригира според бъбречната функция. Необходима е редовна оценка на бъбречната функция (вж. Точка 4.4).
Деца и юноши:
Монотерапия и комбинация с инсулин
Филмираните таблетки Metformin Bluefish могат да се използват при деца на възраст над 10 години и юноши.
Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид веднъж дневно със или без храна.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира според резултатите от измерванията на кръвната захар. Бавното повишаване на дозата подобрява стомашно-чревния толеранс. Максималната препоръчителна доза метформин хидрохлорид е 2 g дневно, разделена на 2 или 3 дози.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към метформин или към някое от помощните вещества.
Диабетна кетоацидоза и диабетна прекома.
Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 400 ml/min, което показва, че метформин хидрохлорид се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорална доза, очевидният терминален полуживот е приблизително 6,5 часа.
При бъбречно увреждане бъбречният клирънс се намалява пропорционално на креатинин и поради това елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени концентрации на метформин хидрохлорид.
Деца и юноши:
Проучване с единична доза: След единични дози от 500 mg метформин хидрохлорид при педиатрични пациенти е потвърден фармакокинетичен профил, подобен на този, наблюдаван при здрави възрастни.
Проучване с многократни дози: Данните са ограничени до едно проучване. Максималната плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) са намалени с приблизително 33% и 40% при педиатрични пациенти след многократно приложение на 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни в сравнение с възрастни диабетици, получаващи многократни дози от 500 mg два пъти дневно. за 14 дни. Тъй като дозата се титрира индивидуално въз основа на гликемия, това е от ограничено клинично значение.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Metformin Bluefish 500 mg: Филмирани таблетки, опаковани в блистер от PVC/PVDC/ALU. Всеки блистер съдържа 10 или 14 филмирани таблетки.
Метформин Bluefish 850 mg: Филмирани таблетки, опаковани в PVC/PVDC/ALU блистер. Всеки блистер съдържа 10 или 14 филмирани таблетки.
20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 или 400 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Metformin Bluefish 1000 mg: Филмирани таблетки, опаковани в блистер от PVC/PVDC/ALU. Всеки блистер съдържа 10 филмирани таблетки.
20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Bluefish Pharmaceuticals AB
SE-111 23 Стокхолм
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Метформин Bluefish 500 mg: 18/0304/09-S
Метформин Bluefish 850 mg: 18/0305/09-S
Метформин Bluefish 1000 mg: 18/0306/09-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО