sus inj 1x0,5 ml (спрей стъкло без игла)

Съдържание на листовката

Одобрен текст към решението за промяната в регистрацията, идентификационен номер: 2012/04895

influvac

Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2012/01412

ЛИСТОВКА

Influvac 2012/2013

инжекционна суспензия в предварително напълнени спринцовки

Грипна ваксина (инактивирани повърхностни антигени)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да бъдете ваксинирани вие или вашето дете:

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка ще разберете:

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INFLUVAC И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INFLUVAC ВАС ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ INFLUVAC

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ INFLUVAC

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА INFLUVAC И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Influvac е ваксина. Тази ваксина помага да защитите Вас или Вашето дете срещу грип (грип), особено при пациенти, които имат висок риск от свързани усложнения. Използването на Influvac трябва да се основава на официални препоръки.

След прилагането на ваксината Influvac на хората, имунната система (естествените защитни сили на организма) ще създаде своя собствена защита (антитела) срещу болестта. Нито един компонент на ваксината не може да причини грип.

Грипът е заболяване, което може да се разпространи бързо и се причинява от различни видове щамове, които могат да се променят всяка година. Ето защо вие или вашето дете трябва да се ваксинирате всяка година. Най-големият риск от грип е през зимните месеци между октомври и март. Ако вие или вашето дете не сте били ваксинирани през есента, все още е разумно да бъдете ваксинирани до пролетта, стига все още да има риск от грип. Вашият лекар ще може да препоръча най-доброто време, за да получите.

Influvac ще предпази вас или вашето дете срещу трите вида вируси, които са включени във ваксината, от около 2 или 3 седмици след инжектирането.

Инкубационният период за грип е няколко дни, така че ако вие или вашето дете сте изложени на грипния вирус непосредствено преди или след ваксинацията, все пак може да се разболеете.

Ваксината няма да предпази Вас или Вашето дете срещу обикновена настинка, въпреки че някои симптоми са подобни на грипа.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INFLUVAC ВАС ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ

Уверете се, че Influvac е подходящ за вас или вашето дете. Също така е важно да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете. Ако не разбирате нищо, попитайте Вашия лекар или фармацевт за обяснение.

Не използвайте Influvac

Ако вие или вашето дете алергични (свръхчувствителен) към:

някоя от останалите съставки на Influvac (вж. раздел 6 „Допълнителна информация“), или

някоя от съставките, които могат да присъстват в много малки количества, като яйца (овалбумин или пилешки протеин), формалдехид, центримониев бромид, полисорбат 80 или гентамицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции).

Ако вие или вашето дете повишена температура и мислите, че може да получите фебрилно заболяване или да имате остра инфекция; препоръчително е Вашата ваксинация да бъде отложена, докато Вие или Вашето дете се възстановите.

Обърнете специално внимание при Influvac

Преди ваксинация трябва да уведомите Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете имате отслабена имунна система (имунодефицит или приемате лекарства, които засягат имунната система).

Вашият лекар ще реши дали вие или вашето дете можете да се ваксинирате.

Ако по някаква причина вие или вашето дете сте направили кръвни тестове в рамките на няколко дни след получаване на грип, моля, уведомете Вашия лекар. Това е така, защото се наблюдават фалшиво положителни резултати при някои пациенти, които наскоро са били ваксинирани.

Както при всички ваксини, Influvac може да не защити напълно всички ваксинирани лица.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други ваксини или други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Influvac може да се прилага с други ваксини, но на различни части на крайниците. Ако Influvac се прилага едновременно с други ваксини, нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.

Имунологичният отговор може да бъде намален в случай на имуносупресивна терапия (лечение, което потиска имунния отговор на организма), напр. кортикостероиди, цитотоксични лекарства или лъчетерапия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Грипните ваксини могат да се прилагат на всички етапи на бременността. Налични са повече данни за безопасност от втория и третия триместър в сравнение с първия триместър на бременността. Данните от употребата на противогрипната ваксина в световен мащаб обаче не показват, че ваксината може да има вредни ефекти върху бременността или бебето. Influvac може да се дава на кърмещи жени.

Вашият лекар или фармацевт ще може да реши дали Influvac може да Ви бъде даден.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Influvac няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ INFLUVAC

Дозировка

Възрастни: 1 доза ваксина е 0,5 ml (една предварително напълнена спринцовка).

Деца

Деца на възраст над 36 месеца: 1 доза ваксина е 0,5 ml.

Деца на възраст 6-35 месеца: 1 доза за ваксинация е или 0,25 ml, или 0,5 ml, съгласно настоящите национални препоръки.

За деца, които не са били ваксинирани срещу грип, се препоръчва реваксинация след поне 4 седмици.

Метод и/или път (и) на приложение

Вашият лекар ще Ви даде препоръчаната доза ваксина като инжекция в мускул или чрез дълбоко подкожно инжектиране.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Influvac може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания. Честотата им се оценява като често срещана: засяга 1 до 10 потребители на 100:

мускулна болка (миалгия), болка в ставите (артралгия);

треска, общо чувство на неразположение, студени тръпки, умора;

локални реакции: зачервяване, подуване, болка, синьо/черно петно ​​по кожата (екхимози) и втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране (втвърдяване).

Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.

В допълнение към споменатите по-горе чести нежелани реакции, възникнали по време на клинични изпитвания, в постмаркетинговия период са докладвани следните нежелани реакции:

- с отказ на кръвоносната система, който поддържа достатъчно кръвообращение към различни органи (шок), в редки случаи води до спешен случай;

- подчертано подуване на главата и шията, включително лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото (ангиоедем) в много редки случаи;

кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, включително сърбеж по кожата (сърбеж, копривна треска), обрив

съдово възпаление, което може да доведе до кожни обриви (васкулит), свързани в много редки случаи с временно бъбречно увреждане;

болка от нервен произход (невралгия), необичайно докосване, болка, треска и студ, изтръпване или изтръпване на ръцете и краката (парестезия), гърчове (треска), свързани с треска, неврологични нарушения, които могат да доведат до схващане на врата, объркване, изтръпване, болка и слабост на крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа (парализа) на част от тялото (енцефаломиелит, неврит, синдром на Guillan-Barré);

преходно намаляване на броя на определени видове частици в кръвта, наречени тромбоцити; малък брой от тези частици може да доведе до прекомерно натъртване или кървене (временна тромбоцитопения); краткосрочно подуване на жлезите в гърлото, подмишниците или слабините (временна лимфаденопатия).

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ INFLUVAC

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Influvac след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Съхранявайте Influvac в хладилник (2 ° C - + 8 ° C). Не замразявайте.

Съхранявайте продукта в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Influvac

Повърхностни антигени на грипния вирус (хемаглутинин и невраминидаза), приготвени от следните щамове *:
A/Калифорния/7/2009 (H1N1):

Pdm09 - щам, получен при използване (NYMC X-181) 15 микрограма HA **

щам, получен при използване (IVR-165) 15 микрограма HA **

B/Wisconsin/1/2010 като щам, получен при използване (NYMC BX-39), получен от B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 микрограма HA **

* размножава се върху оплодени кокоши яйца от здраво кокоше стадо

Тази ваксина е в съответствие с препоръките на СЗО (Световната здравна организация) (Северно полукълбо) и решението на Европейския съюз за грипния сезон 2012/2013.

Други помощни вещества са: калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, вода за инжекции.

Как изглежда Influvac и какво съдържа опаковката
Influvac е инжекционна суспензия, предварително напълнена в стъклени спринцовки (с/без игла), съдържаща 0,5 ml безцветна, бистра инжекционна суспензия. Всяка спринцовка може да се използва само веднъж.

В опаковки от 1 брой или в опаковки от 10 броя. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на решението за регистрация
Abbott Biologicals B.V.
C.J. ван Хутенлан 36
NL-1381 CP Weesp
Холандия

Производител
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst
Холандия

Регистрационен номер: 59/0027/05-S

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Караджичова 10
821 08 Братислава
Република Словакия
Тел: +421 2 4445 41 88
Факс: +421 2 4445 44 20

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:

Германия, Исландия, Литва, Латвия, Холандия, Португалия, Словакия, Словения, България, Малта, Полша, Румъния: Influvac 2012/2013

Италия:Influvac S
Белгия, Люксембург: Influvac S 2012/2013
Австрия, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария, Норвегия, Испания: Influvac
Кипър, Гърция, Ирландия, Обединеното кралство: Под-единица Influvac
Швеция: Influvac 2012

Тази листовка е одобрена за последно на 09/2012.


Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Както при всички инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и надзор трябва винаги да са на разположение в случай на анафилактични реакции след приложението на ваксината.

Метод и/или път (и) на Influvac:

Инструкции за лекаря или медицинската сестра:

1. Разклатете спринцовката

Преди употреба ваксината трябва да се затопли до стайна температура (15 ° C до 25 ° C).

Спринцовката трябва да се разклати преди употреба.

2. Свалете капака на иглата

3. Дръжте спринцовката изправена

и изхвърлят въздуха.


4. Ваксината може да се прилага

Не използвайте ваксината, ако в суспензията присъстват чужди частици.

Не смесвайте с други медицински продукти в същата спринцовка.

Ваксинацията трябва да се извършва чрез интрамускулно или дълбоко подкожно инжектиране.
Ваксината не трябва да се прилага в кръвоносен съд при никакви обстоятелства.

Как да прилагате доза от 0,25 ml от спринцовка (само за деца):

Натиснете червената запушалка на буталото точно до ръба на центъра (изпъкнал полипропиленов пръстен), оставяйки 0,25 ml ваксина в спринцовката, подходяща за приложение.

Вижте също раздел 3: "Aкой да използва Influvac "