sus inj 1x1 ml/1440 E.U. (striek.skl.napln.)
Съдържание на листовката
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, EV. 2011/02034
ЛИСТОВКА
HAVRIX 1440 Доза консултация
HAVRIX 720 Junior монодоза
Инжекционна суспензия
Ваксина срещу хепатит А (инактивирана, адсорбирана)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди вие или вашето дете да започнете да получавате тази ваксина.
Съхранявайте тази листовка, докато вие или вашето дете завършите пълния курс на ваксинация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази ваксина е предписана само на Вас или Вашето дете и не трябва да се дава на никой друг.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява HAVRIX и за какво се използва
2 Преди вие или вашето дете да получите HAVRIX
3. Как се прилага HAVRIX
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате HAVRIX
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HAVRIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
HAVRIX 1440 Dosis adulta е ваксина, използвана при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години за защита срещу хепатит А. Ваксината действа, като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
HAVRIX 720 Junior monodose е ваксина, използвана при деца и юноши на възраст от 1 година до 15 години, включително защита срещу хепатит А. Ваксината действа, като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
Хепатит А е инфекциозно заболяване, което може да засегне черния дроб. Болестта се причинява от вируса на хепатит А. Вирусът на хепатит А може да се предава от човек на човек чрез храна и напитки или чрез плуване във вода, замърсена с отпадъчни води. Симптомите на хепатит А се появяват в рамките на 3 до 6 седмици след контакта с вируса. Симптомите включват гадене (гадене), треска и болка. След няколко дни бялото на очите и кожата може да пожълтеят (жълтеница). Тежестта и видът на симптомите могат да варират. Жълтеница може да не се развие при малки деца. Повечето хора се възстановяват напълно, но болестта обикновено е достатъчно тежка, за да причини около месец заболяване.
Ваксинацията е най-добрият начин за защита срещу това заболяване. Нито един от компонентите на ваксината не е заразен.
2. ПРЕДИ ДА ВИ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ПОЛУЧИТЕ HAVRIX
HAVRIX не може да се прилага:
ако Вие или Вашето дете сте имали алергична реакция към HAVRIX или някоя от съставките на тази ваксина в миналото. Активните вещества и другите съставки на HAVRIX са изброени в началото на тази листовка. Проявите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднено дишане и подуване на лицето или езика.
ако вие или вашето дете сте имали алергична реакция към някоя ваксина срещу хепатит А в миналото.
Обърнете специално внимание при HAVRIX
Преди да сте ваксинирани с HAVRIX, трябва да кажете на Вашия лекар/медицинска сестра:
ако вие или вашето дете сте имали някакви здравословни проблеми след предишна ваксинация с HAVRIX.
ако Вие или Вашето дете имате тежка инфекция с висока температура (над 38 ºC). Незначителна инфекция, като настинка, не трябва да представлява проблем, но първо уведомете Вашия лекар.
ако вие или вашето дете имате слаба имунна система поради заболяване или лекарства.
ако Вие или Вашето дете имате проблеми с кървенето и натъртвания лесно или натъртвания.
ако вие или вашето дете имате известни алергии.
избледняване може да настъпи след или дори преди поставянето на иглата, затова кажете на Вашия лекар/медицинска сестра, ако сте припаднали по време на ваксинацията/Вашето дете е припаднало.
Употреба на други лекарства или ваксини
Моля, кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, или наскоро сте получавали друга ваксинация.
Бременност и кърмене
Обърнете специално внимание на HAVRIX, ако сте или мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете. Вашият лекар ще обсъди с вас възможните рискове и ползи от ваксинирането с HAVRIX по време на бременност.
Не е известно дали HAVRIX се екскретира в кърмата, но HAVRIX трябва да се използва само по време на кърмене, ако е необходимо.
3. КАК Е ДАДЕН HAVRIX
Ще получите 1 доза HAVRIX 1440 Dosis adulta (1,0 ml суспензия) или детето ви ще получи 1 доза HAVRIX 720 Junior монодоза (0,5 ml суспензия).
За да се осигури дългосрочна защита, може да се даде втора (бустер) доза по всяко време между шест месеца и пет години, но за предпочитане между 6 и 12 месеца след първата доза.
Ако вие или вашето дете пропуснете планирана ваксинация, кажете на Вашия лекар и уговорете друго посещение.
Уверете се, че вие или вашето дете сте завършили пълния курс на ваксинация с двете инжекции.
Вашият лекар ще Ви даде HAVRIX като инжекция в горната част на ръката или бедрото на Вашето дете.
Ваксината не трябва да се прилага (дълбоко) в кожата или интрамускулно в седалищния мускул, тъй като защитата може да бъде по-малка.
Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, HAVRIX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Могат да се появят следните нежелани реакции:
Много чести (при повече от 1 на 10 дози от ваксината):
болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора.
Чести (до 1 на 10 дози от ваксината):
диария, гадене, повръщане
подуване или силно подуване на мястото на инжектиране
общо чувство на заболяване, треска.
Нечести (до 1 на 100 дози ваксина):
инфекция на горните дихателни пътища, хрема или запушен нос
възпалени мускули, мускулна скованост, която не е причинена от упражнения
грипоподобни симптоми като треска, възпалено гърло, хрема, кашлица и студени тръпки.
Редки (до 1 на 1000 дози ваксина):
необичайни усещания като парене, боцкане, изтръпване, изтръпване или изтръпване
Много редки (до 1 на 10 000 дози от ваксината):
Нежеланите реакции, настъпили по време на нормална употреба на HAVRIX, включват:
алергични реакции. Тези реакции могат да бъдат локални или широко разпространени кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи или мехури, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание. Тези реакции обикновено се появяват преди да напуснете кабинета на Вашия лекар. Ако обаче детето ви развие някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
припадъци или конвулсии.
стесняване или запушване на кръвоносните съдове.
копривна треска, червени и често сърбящи петна, които се появяват първо по крайниците, а понякога и по лицето, а след това и по други части на тялото.
Ако вие или вашето дете развиете нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ HAVRIX ™
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не замразявайте. Замразяването обезценява ваксината.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Датата на последната възможна употреба съответства на последния ден от този месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа HAVRIX
HAVRIX 1440 Dosis adulta - 1 ml - Инжекционна суспензия
Активните вещества в 1 доза (1 ml) HAVRIX са:
Инактивиран вирус на хепатит А * 1440 ELISA единици
* адсорбирано върху алуминиев хидроксид Общо: 0.50 милиграма Al 3+
HAVRIX ™ 720 Junior monodose - 0,5 ml - Инжекционна суспензия
Активните вещества в 1 доза (0,5 ml) HAVRIX са:
Инактивиран вирус на хепатит А * 720 ELISA единици
* адсорбирано върху алуминиев хидроксид Общо: 0,25 милиграма Al 3+
HAVRIX, ваксина срещу хепатит А е стерилна суспензия, съдържаща инактивиран с формалдехид вирус на хепатит А (щам вирус на хепатит А HM175, култивиран върху MRC5 човешки диплоидни клетки), адсорбирана върху алуминиев хидроксид.
Другите съставки на ваксината са: аминокиселини, динатриев фосфат, калиев дихидроген фосфат, неомицин сулфат (HAVRIX 720 Junior monoodose: по-малко от 10 ng и HAVRIX 1440 Doza adulta: по-малко от 20 ng), полисорбат 20, калиев хлорид, натриев хлорид, вода за инжекции.
Как изглежда HAVRIX и какво съдържа опаковката
HAVRIX се предлага под формата на инжекционна суспензия в стъклен флакон с една доза или в предварително напълнена стъклена спринцовка.
Размери на опаковката: 1 x 1 ml и 1 x 0,5 ml.
Окачването е бяло и млечно.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
GlaxoSmithkline Biologicals S.A., Rixensart, Белгия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.
Тел: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Тази листовка е одобрена за последно през юли 2011 г.