tbl plg 30x750 mg
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2010/04026
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Глюкофаж XR
Глюкофаж XR 750 mg
Глюкофаж XR 1000 mg
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 500 mg метформин хидрохлорид, еквивалентни на 390 mg метформин.
Глюкофаж XR 750 mg
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 750 mg метформин хидрохлорид, което съответства на
585 mg метформин.
Глюкофаж XR 1000 mg
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид, което съответства на
780 mg метформин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване.
Glucophage XR таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, двойноизпъкнали, капсуловидни таблетки, с вдлъбнато релефно означение „500“ от едната страна.
Glucophage XR 750 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, двойноизпъкнали, капсуловидни таблетки, с вдлъбнато релефно означение „750“ от едната страна и „Merck“ от другата.
Glucophage XR 1000 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, двойноизпъкнали, капсуловидни таблетки, с вдлъбнато релефно означение „1000“ от едната страна и „Merck“ от другата.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни, особено при пациенти със затлъстяване, когато диетичните мерки и упражненията не са довели до адекватен гликемичен контрол. Глюкофаж XR
може да бъде показан самостоятелно или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или с инсулин.
Употребата на метформин като лекарство на първо място при затлъстели възрастни пациенти с диабет тип 2 след диетична недостатъчност намалява честотата на диабетните усложнения (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
Обичайната начална доза е 1 таблетка Glucophage XR 500 mg или 1 таблетка
Глюкофаж XR 750 mg веднъж дневно. След 10 до 15 дни дозата може да се коригира въз основа на стойностите на кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс.
Максималната препоръчителна доза е 2000 mg дневно.
Дозата трябва да се увеличава на порции с 500 mg на всеки 10 до 15 дни, до максимум 2000 mg веднъж дневно вечер с храна.
Ако гликемичният контрол не се постигне с доза от 4 таблетки Glucophage XR 500 mg или
3 таблетки Glucophage XR 750 mg или 2 таблетки Glucophage XR 1000 mg веднъж дневно, лечението може да бъде заменено с метформин с незабавно освобождаване в доза 3000 mg дневно.
При пациенти, вече лекувани с метформин, началната доза Glucophage XR трябва да бъде еквивалентна на дневната доза метформин таблетки с удължено освобождаване.
Ако друг перорален хипогликемичен агент бъде заменен с метформин, предходната терапия ще бъде спряна и Glucophage XR ще бъде заменен в горните дози.
Комбинация с инсулин
Метформин и инсулин, използвани в комбинация, ще позволят по-добър контрол на кръвната захар.
Обичайната начална доза е 1 таблетка Glucophage XR 500 mg или Glucophage XR 750 mg веднъж дневно.
В същото време дозата на инсулина се коригира въз основа на резултатите от контрола на кръвната захар.
Поради възможността за намалена бъбречна функция при възрастни, дозировката на метформин
се коригира въз основа на резултатите от бъбречната функция. Редовното проследяване на бъбречната функция е
необходимо (вж. точка 4.4).
Поради липса на данни, Glucophage XR не трябва да се дава на деца.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към метформин или към някое от помощните вещества.
Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома.
Бъбречно увреждане или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 400 ml/min, което показва, че метформин се екскретира
чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. Оказва се, че след перорално приложение
привидният елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
При бъбречно увреждане бъбречният клирънс е намален в сравнение с креатинин и следователно е
удължен полуживот на елиминиране, което води до повишени плазмени нива на метформин.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания
проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност,
канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Glucophage XR: магнезиев стеарат, натриева кармелоза, хипромелоза и микрокристална
Glucophage XR 750 mg и Glucophage XR 1000 mg: магнезиев стеарат, кармелоза натрий, хипромелоза.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
Специални мерки за съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Glucophage XR се предлага в блистери от PVC/PE/Al или PVC/PVDC/Al от 30, 60 таблетки с удължено освобождаване.
Glucophage XR 750 mg се предлага в блистери от PVC/Al или PVC/PVDC/Al от 30, 60, 90, 120 и 180 таблетки с удължено освобождаване.
Glucophage XR 1000 mg се предлага в блистери от PVC/Al или PVC/PVDC/Al от 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 и 180 таблетки с удължено освобождаване.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Merck Santé s.a.s. Лион, Франция
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
Глюкофаж XR: 18/0290/04-S
Глюкофаж XR 750 mg: 18/0515/06-S
Глюкофаж XR 1000 mg: 18/0150/10-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Глюкофаж XR: 13.12.2004/05.05.2010 без ограничение на валидността
Глюкофаж XR 750 mg: 20.12.2006/05.05.2010 без ограничение на валидността
Глюкофаж XR 1000 mg: 19.03.2010
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА