Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
FAVIRAB е показан за серопрофилактика на бяс при лица, за които се подозира, че са били изложени на вируса на бяс, особено по време на тежка експозиция (множество, тежки ухапвания по лицето, главата, шията или ръцете, когато домашно или диво животно, заподозряно в бяс, не може да бъде прегледано или ако животното е било засегнато от бяс или е имало съмнения за болест на бяс, ухапване от малки деца).
FAVIRAB е показан за серопрофилактика на бяс при лица, за които се подозира, че са били изложени на вируса на бяс, особено по време на тежка експозиция (множество, тежки ухапвания по лицето, главата, шията или ръцете, когато домашно или диво животно, заподозряно в бяс, не може да бъде изследвано или ако животното е било засегнато от бяс или е било заподозряно, че има болест на бяс, ухапване от малки деца) FAVIRAB трябва да се прилага едновременно с ваксина срещу бяс, както е препоръчано от Комитета на експертите по бяс на СЗО (1992, 824, 61). Повече на adcc.sk
ЛИСТОВКА
Favirab, инжекционен разтвор
F (ab´) 2 фрагмента от еднокопитен имуноглобулин против бяс.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
-Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Favirab и за какво се използва
2. По-късно преди да използвате Favirab
3. Как да използвате Favirab
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Favirab
6. Повече информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ФАВИРАБ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Favirab е специфичен имуноглобулин срещу бяс.
Favirab е показан за серопрофилактика (профилактика чрез инжектиране на антитела) на бяс при лица, за които се подозира, че са били изложени на вируса на бяс, особено при тежка експозиция (множествени, тежки ухапвания по лицето, главата, шията и ръцете, когато са домашни или диви животното е заподозряно в бяс не може да бъде изследвано или ако животното е било засегнато от бяс или е било заподозряно в болест на бяс, ухапване от малки деца).
Favirab трябва да се прилага едновременно с ваксина срещу бяс, както е препоръчано от Експертния комитет на СЗО по бяс (1992; 824, 61) (вж. 3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FAVIRAB).
Единственото изключение: лица, които преди това са били ваксинирани с ваксина срещу бяс и при които са потвърдени нива на антитела срещу бяс, трябва да получават само ваксина срещу бяс.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FAVIRAB
Не използвайте Favirab в следните случаи:
ако пациентът има анамнеза за известна алергия към еднокопитни протеини (вж. Обърнете специално внимание при употребата на Favirab).
Рискът от смърт, свързан с болестта на бяс, надвишава всички възможни противопоказания.
Обърнете специално внимание с Favirab:
Favirab трябва да се прилага под наблюдението на лекар.
Не прилагайте интравенозно (риск от шок = внезапно гадене с спадане на кръвното налягане). След това трябва да се провери дали иглата не е проникнала в кръвоносния съд.
Ако пациентът има анамнеза за потвърдена алергия към конски протеин, за предпочитане трябва да се прилага човешки имуноглобулин.
Ако човешкият имуноглобулин срещу бяс не е наличен, Favirab трябва да се приложи незабавно под строгото наблюдение на лекар, за да се предотврати или намали рискът от бяс. за лечение на общ алергичен шок (вж. 4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
Ако се появи алергична или обща алергична реакция, приложението трябва незабавно да се спре. В случай на шок трябва да се започне подходяща терапия.
FAVIRAB трябва да се прилага едновременно с ваксина срещу бяс, както е препоръчано от Експертния комитет на СЗО по бяс (1992; 824, 61) (вж. 3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FAVIRAB). Единственото изключение е: лица, които преди това са били ваксинирани с ваксина срещу бяс и при които са потвърдени нивата на антитела срещу бяс.
Инфилтрацията на рани в определени части на тялото (върховете на пръстите) трябва да се извършва внимателно, за да се избегне повишаване на налягането в тъканите (синдром на пълнене).
Бременност и кърмене
Безопасността на лекарството не е проучена при бременни жени в клинични изпитвания.
Като се има предвид рискът от смърт, свързан с бяс, бременността не е противопоказание за започване на пост-експозиционно лечение на бяс.
Ако е възможно, се предпочита използването на човешки имуноглобулин против бяс.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Favirab да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Favirab
Натрий (хлорид) (по-малко от един милимол (или 23 mg) натрий на доза).
Прием на други лекарства
Favirab не трябва да се прилага многократно. Ако се започне ваксинална терапия, многократните дози Favirab могат да отслабят индуцирания от ваксината имунитет.
За комбинирано лечение с Favirab и ваксината против бяс, ваксината трябва да се прилага на противоположната страна на тялото (за да се сведе до минимум интерференцията), като се използват различни спринцовки.
Като общо правило не трябва да се прилагат кортикостероиди, което може да отслаби имунния отговор.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ FAVIRAB
важно е незабавно да се лекува раната, причинена от ухапването или всякакви драскотини, които биха могли да бъдат замърсени с вируса на бяс, независимо колко дълъг е интервалът на контакт.
първата помощ трябва да се измие незабавно и внимателно със сапун и вода или други дезинфектанти с доказан ефект върху вируса на бяс.
Favirab трябва да се приложи възможно най-скоро след излагане.
Препоръчителната доза за деца и възрастни е 40 IU/kg телесно тегло.
При деца, и особено в случаи на множество наранявания, препоръчителната доза може да бъде разредена в 1/2 или 1/3 от 0,9% разтвор на NaCl, така че количеството имуноглобулин от бяс при еднокопитния бяс, необходимо за достатъчна инфилтрация на всички наранявания, е достатъчно.
В никакъв случай не се препоръчва увеличаване на дозата, тъй като имуноглобулинът срещу бяс може частично да потисне активното производство на антитела, предизвикани от ваксина.
Favirab трябва да се прилага бавно интрамускулно.
Ако е анатомично възможно, се препоръчва да се приложи доза, която може да проникне в областта на раната. Остатъкът от дозата трябва да се прилага интрамускулно в единична доза (в седалищния мускул).
Инфилтрацията на рани в определени части на тялото (върховете на пръстите) трябва да се извършва внимателно, за да се избегне повишаване на налягането в тъканите (синдром на пълнене).
Комитетът на експертите по бяс на СЗО е издал следните терапевтични препоръки:
Категории
Вид контакт с диво или домашно животно, за което се подозира, че има бяс, или с животно с потвърден бяс или с животно, което не може да бъде изследвано
Контакт с животното или неговата храна. Лиже непокътната кожа.
Няма, ако има надеждна история
Незащитена, леко ухапана кожа.
Незначителни драскотини или ожулвания, без кървене.
Облизване на наранена кожа.
Незабавно приложение на ваксината. Прекратяване на ваксината против бяс, ако животното е здраво след 10-дневно наблюдение или ако тестовете върху животното след евтаназия, извършени чрез подходящи лабораторни методи, са отрицателни
Ухапвания/ухапвания или драскотини/драскотини, които са нарушили целостта на кожата.
Замърсяване на слюнката на лигавиците (слюноотделяне)
Незабавно приложение на имуноглобулини и антирабична ваксина. Прекратяване на ваксината, ако животното е здраво след 10-дневно наблюдение или ако тестовете върху животното след евтаназия, извършени чрез подходящи лабораторни методи, са отрицателни
Комитет на експертите по бяс на СЗО, 1992, 824: 61.
За профилактика на бяс след излагане (след ухапване) се препоръчва комбинирано лечение с Favirab и ваксина срещу бяс, въпреки че опитът показва, че в случай на по-ниска експозиция (категория II), приложението на ваксината е достатъчно.
първата доза ваксина против бяс трябва да се прилага едновременно с Favirab. Ако Favirab не е наличен за ваксинация срещу бяс, той може да се приложи в рамките на 7-8 дни след първата доза ваксина. След това време се предизвиква активно производство на антитела след прилагане на ваксината срещу бяс.
при необходимост се препоръчва да се осигури лечение срещу тетанус и антибиотици за предотвратяване на инфекции, различни от бяс.
Ако използвате повече Favirab, отколкото трябва
Ако не се спазва стриктно препоръчаната доза (предозиране), съществува риск от имуносупресивна намеса във ваксината срещу бяс.
Незабавно се свържете с лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Favirab може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежелани реакции, възникнали след прилагане на хетерологични серуми (които не са от човешки произход) са наблюдавани при по-малко от 10% от пациентите. Това бяха предимно незабавни или забавени алергични реакции:
незабавните реакции са от общ алергичен тип, с понижаване на кръвното налягане, диспнея (затруднено дишане), уртикария. Рядко (по-малко от 1 на 10 000 случая) могат да се появят по-сериозни реакции като ангиоедем (внезапно подуване на лицето и шията с алергичен произход) или тежък алергичен шок.
забавени реакции, сравними със серумна болест (причинена от алергична реакция), описани след приложение на хетероложни протеини (не от човешки произход), могат да се появят шест дни след началото на лечението. Те могат да се проявят като възпалителна реакция, понякога придружена от клинични признаци като повишена температура, сърбеж, еритем (зачервяване) или уртикария, аденопатия (подуване на лимфните възли) и болки в ставите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ FAVIRAB
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Какво съдържа FAVIRAB
Активното вещество е: F (ab) 2 фрагмента от еднокопитен имуноглобулин против бяс. 200 400 IU/1 ml
Един флакон от 5 ml съдържа 1000 до 2000 IU F (ab) 2 фрагмента от имуноглобулин от бяс на еднокопитни.
Другите съставки са: полисорбат 80, натриев хлорид, вода за инжекции.
солна киселина или натриев хидроксид за регулиране на рН между 6,0 и 7,0 .
Съдържа по-малко от един милимол (или 23 mg) натрий.
Как изглежда Favirab и какво съдържа опаковката
Favirab е инжекционен разтвор, доставен във флакон от 5 ml.
Опаковка от 1 или 10 броя.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Санофи Пастьор
2, авеню Пон Пастьор
69007 Лион
Франция
Тази листовка е одобрена за последно през април 2009 г.