Съобщение за пресата, 25.01.2010

агенция

Препоръка за спиране на регистрацията на лекарство за отслабване поради повишен риск от сърдечно-съдови инциденти.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши оценката си за лекарства за затлъстяване, съдържащи сибутрамин. На заседанието си през януари 2010 г. Комитетът на EMA за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете, и препоръча всички лекарства, съдържащи сибутрамин, да бъдат суспендирани във всички страни от Европейския съюз (ЕС).

Лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, са регистрирани в страните от ЕС под различни търговски наименования, напр. Reductil, Reduxade и Zelium. В Словашката република те се използват под търговските наименования Reductil, Sibutramine - Teva и Lindaxa. Настоящите показания за лечение са: поддържащи грижи при пациенти със затлъстяване (пациенти с наднормено тегло - индекс на телесна маса - ИТМ - по-висок от 30 kg/m2) или при пациенти със затлъстяване с BMI по-висок от 27 kg/m2 с рискови фактори като захарен диабет тип 2 или дислипидемия (повишени нива на мазнини в кръвта).

Лекарите вече не трябва да предписват лекарства с активното вещество сибутрамин. Пациентите, приемащи сибутрамин, трябва да обсъдят алтернативната терапия със своя лекар при следващото си посещение.

Препоръката произтича от резултатите от клиничното проучване на Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT), което показва повишен риск от сериозни сърдечно-съдови събития (инсулт и инфаркт) със сибутрамин. Проучването SCOUT (с повече от 10 000 пациенти, участвали в проучването в продължение на 6 години) е предназначено да разгледа ефекта на сибутрамин върху загубата на тегло на пациентите и възможния сърдечно-съдов риск.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва разрешението за пускане на пазара на активното вещество сибутрамин да бъде спряно, въпреки че употребата на лекарството в проучването не е в съответствие с текущата информация в Кратката характеристика на продукта. Затлъстяването и наднорменото тегло при пациентите са свързани с повишен риск от сърдечно-съдови инциденти, поради което CHMP заключава, че резултатите от проучването SCOUT са важни за употребата на активното вещество сибутрамин в клиничната практика.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) също заключава, че резултатите от проучването SCOUT показват относително малка полза от намаляването на теглото в сравнение с повишения риск от сърдечно-съдови събития при тези пациенти.

Въз основа на тези факти, CHMP заключава, че терапевтичният ефект на сибутрамин е недостатъчен в сравнение с риска от повишени сърдечно-съдови събития. Поради това Комитетът препоръча суспендирането на лекарства, съдържащи сибутрамин.

Препоръката на EMA ще бъде изпратена до Европейската комисия за одобрение днес. След одобрението на препоръката от Европейската комисия, одобреното решение ще бъде обвързващо за държавите-членки на ЕС, включително Словашката република

Словашката версия на документа „Въпроси и отговори“ е достъпна на уебсайта на Държавния институт за контрол на наркотиците: кликнете тук

Информация за лекарства, съдържащи сибутрамин, е достъпна на уебсайта на Държавния институт за контрол на наркотиците: Щракнете тук

Оригинален документ Прессъобщение на EMA Сибутрамин: