susg

Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.

Добави още

Ваксината се използва за предотвратяване (предотвратяване) на инфекция с вируса на хепатит В. Тя може също да помогне за предотвратяване на инфекция с вируса на хепатит D. Повече на adcc.sk

Информация за продукта

Код на продукта: 130035
EAN код:
Код на ŠUKL: 96069
ATC група: Ваксина срещу хепатит b, пречистен антиген

Можете да изтеглите листовката за продукта ENGERIX-B 10 susg sus inj 25x0.5 ml (чаша други лекарства) във формат на док тук: ENGERIX-B 10 μg sus inj 25x0.5 ml (чаша други лекарства).

Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2014/03055-ZME

Писмена информация за потребителя

ENGERIX-B 10 μg

ENGERIX-B 20 μg

Инжекционна суспензия

Ваксина срещу хепатит В (рДНК, адсорбирана)

Преди това прочетете внимателно цялата листовка Вие получавате/ Вашият детето ви ще получи тази ваксина, защото тя съдържа важна за вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана само на Вас/Вашето дете. Не го давайте на никой друг.

Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

Какво представлява ENGERIX-B и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди вие/вашето дете да получите ENGERIX-B

Как се прилага ENGERIX-B

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ENGERIX-B

Съдържание на опаковката и друга информация

  1. Какво представлява ENGERIX - B и за какво се използва

ENGERIX - B е ваксина, използвана за предотвратяване (предотвратяване) на инфекция с вируса на хепатит В. Тя може също да помогне за предотвратяване на инфекция с вируса на хепатит D.

Хепатит В е инфекциозно (заразно) заболяване на черния дроб, причинено от вирус. Някои хора имат вирус на хепатит В в тялото си, но не могат да се отърват от него. Те могат да заразят други хора и се наричат ​​носители на вируса. Болестта се разпространява от вируса, проникващ в тялото след контакт с телесни течности, най-често кръв, от заразен човек.

Ако майката носи вируса, тя може да предаде вируса на бебето си при раждането. Също така е възможно да се получи вирусът от носителя, например чрез незащитен полов акт, използване на обикновени игли или лечение с медицински материал, който не е стерилизиран правилно.

Основните симптоми на заболяването включват главоболие, треска, повръщане и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), но около трима от 10 пациенти нямат симптоми.

От заразените с вируса на хепатит В, един на всеки 10 възрастни и до девет на 10 деца стават носители на вируса и е вероятно да развият тежки чернодробни увреждания и в някои случаи рак на черния дроб по-късно.

Как работи ENGERIX - B

ENGERIX-B съдържа малко количество от „външната обвивка“ на вируса на хепатит В. Тази „външна обвивка“ не е инфекциозна и не може да причини заболяване.

 Когато на вас/или на детето ви бъде дадена ваксината, те ще стимулират имунната система на организма да се подготви за защита срещу тези вируси в бъдеще.

 ENGERIX - B няма да защити вас/вашето дете, ако вече сте получили вируса на хепатит B.

ENGERIX - B може само да предпази вас/вашето дете от инфекция с вируса на хепатит В.

  1. Какво трябва да знаете, преди да получите/детето ви да получи Engerix-b

Engerix-B не трябва да се прилага:

ако сте алергични/детето ви е алергично към ENGERIX - B или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). Проявите на алергична реакция могат да включват сърбящи кожни обриви, затруднено дишане и подуване на лицето или езика.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди Вие/Вашето дете да получите ENGERIX-B, консултирайте се с Вашия лекар, ако:

Вие/Вашето дете имате тежка инфекция с висока температура (над 38 ° C). В тези случаи ваксинацията на вас/вашето дете ще се забави, докато вие/вашето дете се почувствате по-добре. Незначителна инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.

Вие/Вашето дете имате слаба имунна система поради заболяване или лекарства.

Вие/Вашето бебе имате проблеми с кървенето или ако Вие/Вашето бебе лесно натъртвате.

Избледняване може да възникне след или дори преди поставянето на иглата. Затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте припаднали по време на ваксинацията/детето ви е припаднало по време на ваксинацията.

Ако детето Ви има затруднения с дишането, моля, свържете се с Вашия лекар. Това може да е по-често през първите три дни след ваксинацията, ако бебето ви е родено преждевременно (до и включително 28 седмици от бременността).

Лошият отговор на ваксината, вероятно без защита срещу хепатит В, е по-чест при възрастните хора, при мъжете, а не при жените, при пушачите, при затлъстелите хора и при хора с продължителни заболявания или при хора, приемащи някои видове лекарства . Вашият лекар може да Ви посъветва да направите кръвни изследвания, за да проверите дали детето Ви развива задоволителен отговор или подходящ (имунен) отговор след попълване на схемата за ваксинация. Ако Вие/Вашето дете не се развиете, Вашият лекар ще Ви информира за възможната нужда от допълнителни дози за Вас/Вашето дете.

Други лекарства и ENGERIX-B

Ако приемате или наскоро сте приемали/наскоро сте приемали други лекарства, независимо дали детето ви приема други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта или наскоро е приемало лекарства. Вашето дете е получило друга ваксина, кажете на Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да получите тази ваксина.

Вашият лекар ще обсъди с вас възможните рискове и ползи от ваксинирането с ENGERIX-B по време на бременност.

Не е известно дали ENGERIX-B се екскретира в кърмата, но не се очаква ваксината да създава проблеми на кърмените бебета.

Шофиране и работа с машини

ENGERIX-B може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.

  1. Как се прилага ENGERIX-B

Как се прилага ваксината

Вашият лекар ще Ви даде препоръчаната доза ENGERIX - B.

ENGERIX - B се прилага:

 като инжекция в мускула на горната част на ръката при деца, юноши и възрастни;

 като инжекция в бедрения мускул при кърмачета и малки деца;

 като инжекция под кожата, ако лесно се натъртвате или ако имате проблем с кървенето.

Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.

Колко се прилага

Ще ви направят серия от инжекции на ENGERIX - B. Можете да очаквате дългосрочна защита срещу хепатит В след попълване на схемата за ваксинация.

На новородени, деца и юноши до 15-годишна възраст обикновено се дава ENGERIX - B 10 μg (10 микрограма/0,5 ml инжекционна суспензия).

Възрастни и юноши на възраст 16 и повече години се дават на ENGERIX - B 20 μg (20 микрограма/1 ml инжекционна суспензия).

ENGERIX - B може да Ви бъде даден съгласно няколко схеми за ваксинация. Вашият лекар ще избере схемата, която е най-подходяща за вас.

ENGERIX-B обикновено се прилага като общо три дози за 6 месеца:

Първа доза: на избраната дата

Втора доза: 1 месец по-късно

Трета доза: 6 месеца след първата доза

ENGERIX-B може да се прилага и като общо три дози за 3 месеца, както следва:

(Тази схема може да се дава на хора, които се нуждаят от бърза защита).

Първа доза: на избраната дата

Втора доза: 1 месец по-късно

Трета доза: 2 месеца след първата доза

Четвърта доза: 12 месеца след първата доза

Само при възрастни на възраст 18 години и повече, ENGERIX-B може да се прилага като общо три дози за 1 месец. Тази схема може да се дава само на възрастни, които се нуждаят от бърза защита (напр. Чуждестранни пътници). Първата доза се дава в избраното време. Останалите 2 дози се дават 7 дни и 21 дни след първата доза. Препоръчително е да се даде четвърта доза след 12 месеца.

Първа доза: на избраната дата

Втора доза: 7 дни по-късно

Трета доза: 21 дни след първата доза

Четвърта доза: 12 месеца след първата доза

ENGERIX-B 20 микрограма могат да се дават на деца и юноши на възраст от 11 до 15 години, включително като общо две дози за 6 месеца:

Първа доза: на избраната дата

Втора доза: 6 месеца по-късно

В този случай обаче защитата срещу инфекции с вируса на хепатит В може да се получи едва след втората доза. Следователно този режим трябва да се използва само ако има относително нисък риск от инфекция с вируса на хепатит В по време на схемата на ваксиниране и може да се осигури прекратяването на схемата на ваксинация с две дози. Ако това не е възможно, трябва да се използва схема на дозиране на Engerix-B от 10 µg.

При определени обстоятелства и особено ако сте имали или имате дете с бъбречни проблеми, са възможни други схеми за ваксинация. Трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар.

Ако Вие/Вашето дете пропуснете планирана инжекция, уведомете Вашия лекар и уговорете друга среща възможно най-скоро.

Уверете се, че сте завършили/детето ви е завършило пълния курс на ваксинация с инжекции. Ако това не се случи, вероятно няма да бъдете адекватно защитени/детето ви няма да бъде адекватно защитено от болестта. Вашият лекар ще Ви информира за възможната нужда от допълнителни дози и бъдещи реваксинации.

  1. Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, ENGERIX-B може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Може да почувствате/детето ви може да почувства:

Много често (те могат да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината):

болка и зачервяване на мястото на инжектиране,

Често (те могат да се появят при до 1 на 10 дози от ваксината):

загуба на апетит,

главоболие, сънливост,

гадене, повръщане, диария, коремна болка,

силно подуване и подуване на мястото на инжектиране,

треска, общо чувство на неразположение.

Нечести (те могат да се появят при до 1 на 100 дози от ваксината)

грипоподобни симптоми като треска, възпалено гърло, хрема, кашлица и студени тръпки.

Редки (те могат да се появят при до 1 на 1000 дози от ваксината)

подути възли на врата, подмишниците или слабините,

необичайни усещания като изтръпване, гъделичкане или парене

обрив, сърбеж, копривна треска

Много рядко (те могат да засегнат до 1 на 10 000 дози от ваксината)

Нежелани реакции, за които се съобщава много рядко при нормална употреба на ENGERIX-B:

менингит. Симптомите включват висока температура, гадене, повръщане, главоболие, схващане на врата и изключителна чувствителност към светлина.

кървене или натъртване, което е по-лесно от нормалното

Както при всички инжекционни ваксини, има изключително нисък риск от алергични реакции. Те могат да бъдат идентифицирани по:

сърбящи обриви по ръцете и краката,

подуване на очите и лицето,

затруднено дишане или преглъщане.

Тези реакции обикновено се появяват преди да напуснете кабинета на Вашия лекар. Ако обаче детето ви развие някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.

парализа, конвулсии, припадъци или епилептични припадъци, загуба на чувствителност на кожата към болка или допир, подуване или инфекция на мозъка, изтръпване или слабост на ръцете и краката, възпаление на нервите

ниско кръвно налягане, стесняване или запушване на кръвоносните съдове

лилави или червено-лилави подутини по кожата, силен обрив

болки в ставите и подуване, мускулна слабост

При новородени, родени преждевременно (на или преди 28 гестационна седмица), по-дълги от нормалните интервали между вдишванията могат да продължат 2-3 дни след ваксинацията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

  1. Как да съхранявате engerix-b

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се ​​съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).

Не замразявайте. Замразяването ще обезсили ваксината.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво engerix-b съдържа

ENGERIX-B 10 μg

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Повърхностен антиген на вируса на хепатит В1 10: 2 микрограма

1 Адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид Общо: 0,25 милиграма Al3+

2 Произведено чрез технология на рекомбинантна ДНК в дрождни култури (Saccharomyces cerevisiae)

ENGERIX-B 20 μg

1 доза (1 ml) съдържа:

Повърхностен антиген на вируса на хепатит В1 20,2 20 микрограма

1 Адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид Общо: 0.50 милиграма Al3+

2 Произведено чрез технология на рекомбинантна ДНК в дрождни култури (Saccharomyces cerevisiae)

Другите съставки на ENGERIX-B 10 μg и ENGERIX-B 20 μg са: натриев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, вода за инжекции.

Как изглежда той ENGERIX-B и съдържанието на опаковката

ENGERIX-B 10 (g (10 микрограма) се предлага под формата на 0,5 ml (1 x 0,5 ml) инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) в опаковки от 1 със или без игла или във флакон (стъкло тип I със запушалка (бутилкаучук) в опаковки от 1 или 25.

ENGERIX-B 20 µg (20 микрограма) се предлага под формата на 1 ml (1 x 1 ml) инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) в опаковки от 1 със или без игла или във флакон ( стъкло тип I) със запушалка (бутилкаучук) в опаковки от 1, 10 или 25.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.

Тел: + 421 (0) 2 48 26 11 11

Тази писмена информация е последно актуализиран през февруари 2016 г.

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

По време на съхранението може да се образува фина бяла утайка и бистър безцветен супернатант.

Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи леко опалесцираща бяла суспензия.

Преди приложение, ваксината трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или ненормален външен вид. Ако се появят, те трябва да се изхвърлят.

Ваксината трябва да се прилага веднага след изтегляне на съдържанието на флакона или след отваряне на предварително напълнената спринцовка.

Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.