Писмена информация за потребителите
Приложение № 3 към решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт под номер: 2106/5428-R
ЛИСТОВКА
ЛЕВОФОЛИКВ® 50 MG/ML ИНЖЕКТ ИЛИ ИНФОРМАЦИОННО РЕШЕНИЕ
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
ВАШЕТО лекарство.
1. КАКВО Е ЛЕВОФОЛИКВ® 50 MG/ML И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЛЕВОФОЛИКВ® 50 MG/ML
Бъдете особено внимателни, когато използвате LevofolicВ® 50 mg/ml
Levofolic® 50 mg/ml може да се използва в комбинация с флуороурацил или
метотрексат под прякото наблюдение на лекар с опит в лечението на рак.
Предпазни мерки преди да използвате LevofolicВ® 50 mg/ml в комбинация с
метотрексат
Вашият лекар ще се увери, че левофолиновата киселина не се прилага едновременно.
с антагонист на фолиева киселина (напр. метотрексат), тъй като това може
намаляване на терапевтичния ефект на антагониста.
Вашият лекар също ще избягва прекомерни дози левофолинова киселина.,
тъй като това може да наруши противотуморната активност на метотрексат.
Пациенти в напреднала възраст или изтощени, които са получавали преди това
лъчетерапия, изискват специални грижи, тъй като киселината
Левофолин може да увеличи риска от флуороурацилова токсичност.
Ако някое от следните лекарства се приема с Levofolic® 50
mg/ml, това може да повлияе на ефекта му: фенобарбитал, примидон, фенитоин,
сукцинимид (лекарства, използвани за лечение на епилепсия).
Ако Levofolic® 50 mg/ml се прилага едновременно с метотрексат, той може да спре
правилния ефект на това лекарство.
Когато Levofolic® 50 mg/ml се прилага заедно с киселинен антагонист
фолиева киселина (напр. котримоксазол, пириметамин) с киселинен антагонист
лист може или да бъде намален, или напълно неутрализиран.
Бременност и кърмене
Не трябва да Ви се прилага комбинирана терапия, ако сте бременна.
Levofolic® 50 mg/ml с флуороурацил.
Доене
Преди да започнете терапия с метотрексат или флуороурацил, трябва
прекъснете кърменето.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЛЕВОФОЛИКВ® 50 MG/ML
Пригответе и сервирайте LevofolicВ® 50 mg/ml той трябва само да бъде медицински обучен
работник.
ЛевофоликВ® Винаги трябва да се дава инжекционен или инфузионен разтвор от 50 mg/ml
интравенозно, или чрез неразредено инжектиране, или чрез инфузия след разреждане.
ЛевофоликВ® 50 mg/ml не трябва да се прилагат в цереброспиналната течност
(интратекално).
Левофолично дозиранеВ® 50 mg/ml за предотвратяване на признаци на интоксикация по време на лечението
метотрексат
Ако Ви се прилага метотрексат в доза по-висока от 500 mg/m2 телесна повърхност
лечение на рак, следователно трябва да Ви се дава и левофолинова киселина.
При дози, вариращи от 100 mg/ml до 500 mg/ml метотрексат, Вашият лекар може
увеличаване на приложението на левофолинова киселина.
Вашият лекар трябва да се увери, че е дадена правилната доза според вашето състояние.
Левофолично дозиранеВ® 50 mg/ml за увеличаване на цитотоксичните ефекти
флуороурацил
Съществуват различни режими на комбинирана терапия с Levofolic® 50 mg/ml и
флуороурацил (седмичен режим, двуседмичен режим и месечен режим).
Ако получите повече LevofolicВ® 50 mg/ml, както Ви е било дадено
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Следните честоти се основават на оценката на страничните ефекти:
Ако започнете да усещате някакви странични ефекти, моля, кажете на
кажете на Вашия лекар и говорете с него за следващите стъпки.
/Натриев левофолинат в комбинация с флуороурацил:/
Няма обостряне на други индуцирани от флуороурацил токсичности (напр.
невротоксичност).
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЛЕВОФОЛИКВ® 50 MG/ML
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Levofolic® 50 mg/ml след срока на годност, отбелязан върху
Етикетът и полето след vEXžEXP ”. Срокът на годност се отнася до последния ден на
месеци.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
пред светлината.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
До ЛевофоличВ® Съдържа 50 mg/ml
Активното вещество е левофолинова киселина.
Другите съставки са:
. натриев хидроксид
. солна киселина
. вода за инжекции
Ако LevofolicВ® Как изглежда 50 mg/ml и какво съдържа опаковката
Levofolic® 50 mg/ml е бистър, безцветен до леко жълт, инжекционен или
инфузионен разтвор. Предлага се на пазара в безцветни инжекции от стъкло
флакони тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиеви капачки
капаци.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
medac
Gesellschaft färr klinische Spezialpræparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Хамбург
Германия
Производител:
medac
Gesellschaft färr klinische Spezialpræparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Хамбург
Германия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство.
(ЕИП) под следните имена:
Тази листовка е одобрена за последно
.
Е СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА И РАБОТА С ЛЕВОФОЛИКВ® 50 MG/ML
Трябва да се извърши приготвянето на интравенозния инфузионен разтвор
асептични условия.
Levofolic® 50 mg/ml е съвместим с флуороурацил.
Могат да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Само за еднократна употреба; Неизползваният продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
местни изисквания.
За интравенозно приложение.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ СЛЕД ПЪРВО ОТВАРЯНЕ ИЛИ РАЗРЕЖДАНЕ
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Повишаване на цитотоксичността на флуороурацила
Спасяване на динатриев левофолинат при терапия с метотрексат
За илюстриране на режимите, използвани при възрастни, пациенти в напреднала възраст
и децата ще помогнат със следните насоки:
Спазването на динатриев левофолинат е необходимо, когато се прилага метотрексат
при дози по-високи от 500 mg/m2 телесна повърхност и трябва да се има предвид дозирането
100 mg - 500 mg/m2 телесна повърхност.
Тези мерки включват:
а. Алкализиране на урината за повишаване на рН на урината над 7,0 преди инфузия
метотрексат (за увеличаване на разтворимостта на метотрексат и неговите метаболити).
б. Поддържане на отделянето с урина при 1800 - 2000 ml/m2/24 часа
увеличаване на пероралния или интравенозния прием на течности на 2, 3 и 4 ден
след терапия с метотрексат.
° С. Плазмените концентрации на метотрексат трябва да се измерват на 2, 3 и 4 ден.,
азот в урината и креатинин.
Тези мерки трябва да продължат, докато се добави метотрексат.
в плазмата не пада под 10-7 моларни (0,1 (M).
| Остатъчно ниво на метотрексат в | Друга левофолинова киселина от |
| кръв 48 часа след началото | трябва да се дава на всеки 6 часа |
Приложение на метотрексат: в продължение на 48 часа или до ниво |
| метотрексат не пада под 0,05
| Вµmol/l: |
|? 0,5 µmol/l | 7,5 mg/mL ›|
|? 1,0 μmol/l | 50 mg/mЛ ›|
|? 2.0 µmol/l | 100 mg/mL ›|
Обобщение на характеристиките на продукта
Приложение № 2 към решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт ев.: 2106/5428-R
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Levofolic® 50 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Леко жълт, бистър разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Показан е динатриев левофолинат
- за намаляване на токсичността и неутрализиране на ефектите на антагонистите
фолиева киселина, като метотрексат, при цитотоксична терапия
и предозиране при възрастни и деца;
- в комбинация с 5-флуороурацил в цитотоксична терапия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Прилага се Levofolic® 50 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
интравенозно, или чрез неразредено инжектиране, или чрез инфузия след разреждане
(разреждане - виж раздел 6.6). Динатриев левофолин не трябва да се дава
интратекално.
Динатриев левофолинат в комбинация с 5-флуороурацил в цитотоксичен
терапии
Спасяване на динатриев левофолинат при терапия с метотрексат
За илюстриране на режимите, използвани при възрастни, пациенти в напреднала възраст
и децата ще помогнат със следните насоки:
Спазването на динатриев левофолинат е необходимо, ако се използва метотрексат.
прилага се в дози над 500 mg/m2 телесна повърхност и трябва да се има предвид
Дозировка 100 mg - 500 mg/m2 телесна повърхност.
Тези мерки включват:
а. Алкализиране на урината за повишаване на рН на урината над 7,0 преди инфузия
метотрексат (за увеличаване на разтворимостта на метотрексат и неговите метаболити).
б. Поддържане на отделянето с урина при 1800 - 2000 ml/m2/24 часа
чрез увеличаване на оралния или интравенозния прием на течности до 2, 3 и 4.
ден след терапия с метотрексат.
° С. Концентрациите на метотрексат трябва да се измерват на 2, 3 и 4 ден
в плазмата, азот в урината и креатинин.
Тези мерки трябва да продължат до едновременно
метотрексат в плазмата не пада под 10-7 моларни (0,1 (М).
| Остатъчно ниво на метотрексат в | Друга левофолинова киселина от |
| кръв 48 часа след началото | трябва да се дава на всеки 6 часа |
Приложение на метотрексат: в продължение на 48 часа или до ниво
| метотрексат не пада под 0,05
| Вµmol/l: |
|? 0,5 µmol/l | 7,5 mg/mL ›|
|? 1,0 μmol/l | 50 mg/mЛ ›|
|? 2.0 µmol/l | 100 mg/mL ›|
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към динатриев левофолин или към някое от горните
от спомагателни вещества.
Динатриевият левофолинат е антидот на антагонистите на фолиевата киселина, напр.
метотрексат. След прием на метотрексат може да се получи предозиране на левофолинат
динатриев води до загуба на ефекта от терапията с метотрексат (прекомерна
záchrana“).
4.6 Бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини