Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
BCG Vaccine SSI е ваксина, използвана за защита срещу туберкулоза.
BCG Vaccine SSI е ваксина, използвана за защита срещу туберкулоза. Ваксината съдържа живи бактерии, наречени Mycobacterium bovis. Тези бактерии принадлежат към същата група бактерии като причинителя на туберкулозата (TB).
Mycobacterium bovis може да причини инфекция при говедата. Тези бактерии обаче много рядко причиняват инфекции при хората. В допълнение, бактериите Mycobacterium bovis, открити във ваксината, са още по-слаби, така че те не могат да причинят заболяване, когато се инжектират в кожата на здрави хора.
След ваксинацията ваксината BCG реагира с имунната система. Тогава имунната система е в състояние да ви предпази от инфекция с бактерии, които причиняват туберкулоза (ТБ) при хората. При хората туберкулозата се предава главно чрез вдишване на бактерии, които са били освободени при хора с активна туберкулоза чрез белодробна инфекция чрез издишване или отхрачване. Повечето инфекции започват в белите дробове, но ако лечението се пренебрегне, инфекцията може да се разпространи в цялото тяло.
BCG Vaccine SSI не може напълно да предпази от инфекции, причиняващи туберкулоза.
BCG Vaccine SSI не може да предотврати разпространението на инфекцията, ако е била дадена на човек, който вече е заразен с туберкулоза, но който не проявява симптоми на заболяването. Повече на adcc.sk
ЛИСТОВКА
BCG ваксина SSI
Прах и разтворител за инжекционна суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде поставена ваксината.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява BCG Vaccine SSI и за какво се използва
2. По-късно получавате BCG ваксина SSI
3. Как се ваксинирате с BCG Vaccine SSI
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате BCG ваксина SSI
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BCG VACCINE SSI И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
BCG ваксина SSI съдържа Mycobacterium bovis BCG и се използва за защита срещу туберкулоза (TB).
2. ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ BCG VACCINE SSI
Не трябва да се ваксинирате с BCG ваксина SSI
ако имате потвърдена алергия към някой от компонентите на ваксината
ако имате висока температура или генерализирана инфекция на кожата. В тези случаи ваксинацията трябва да бъде отложена
ако имате отслабена устойчивост към инфекции в резултат на заболяване на имунната ви система
ако получавате лечение, което засяга имунния отговор, напр. кортикостероиди, лъчетерапия или някакво злокачествено заболяване (напр. лимфом, левкемия или болест на Ходжкин)
ако сте заразени с ХИВ
ако приемате лекарства за туберкулоза
Обърнете специално внимание с BCG ваксината
Кажете на Вашия лекар:
- ако имате екзема. Ваксината може да се прилага само в райони без екзема.
- ако сте били тествани за кожна инфекция за туберкулоза и сте имали положителен резултат, не е необходима ваксинация.
В този случай ваксината може да причини тежки локални реакции.
Прием на други лекарства, включително други ваксини
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
други ваксини могат да се прилагат едновременно с BCG Vaccine SSI, ако се прилагат на други части на тялото.
Бременност и кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите.
Не се препоръчва ваксиниране по време на бременност и кърмене, въпреки че не са съобщени нежелани ефекти върху нероденото дете във връзка с BCG ваксина SSI.
Шофиране и работа с машини
BCG Vaccine SSI няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК СЕ ВАКСИНИРАТЕ С BCG VACCINE SSI
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат ваксината чрез инжектиране в горния слой на кожата.
Дозата от 0,05 ml е за кърмачета на възраст под 12 месеца и 0,1 ml за възрастни и деца на възраст 12 месеца и повече.
Мястото на инжектиране трябва да се остави изложено, за да ускори зарастването.
Очакваната реакция след ваксинацията е:
леко подуване, зачервяване и болка на мястото на инжектиране, последвано от локална лезия
след няколко седмици лезията образува малка язва
след няколко месеца язвата зараства, оставяйки само малък плосък белег.
може да се появи и леко подуване на лимфните възли в подмишниците
Това са нормални реакции към ваксинацията.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, BCG Vaccine SSI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни алергични реакции (като зачервяване на лицето и шията, подуване на лицето, гърлото или шията, кожен обрив, затруднено дишане и колапс) могат да се появят много рядко (по-малко от 1 на 1000).
Ако забележите някоя от горните реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Други нежелани реакции включват:
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
висока температура
подуване на жлезите в подмишницата с диаметър по-голям от 1 cm
омокряща язва на мястото на инжектиране
главоболие
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
възпаление на жлезите, понякога с мокри язви, възможни абсцеси
може да възникне бактериална инфекция от ваксината. Инфекцията може да се разпространи в цялото тяло, включително костите.
Загуба на съзнание, гърчове и конвулсии са настъпили сред пациентите, получили ваксината
При новородени, родени преждевременно (на или преди 28 седмици), по-дълги от нормалните интервали между вдишванията могат да продължат 2-3 дни след ваксинацията.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Някои странични ефекти изискват лечение.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ BCG VACCINE SSI
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не замразявайте.
Не използвайте ваксината след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Всяка неизползвана ваксина трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа BCG Vaccine SSI
Активното вещество е:
лиофилизиран прах, съдържащ живи атенюирани бактерии от типа Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), датски щам 1331.
1 ml ваксина съдържа между 2 - 8 милиона бактерии.
Другите съставки са:
натриев хидроген глутамат, магнезиев сулфат хептахидрат, калиев хидроген фосфат, аспарагин монохидрат, амониев железен цитрат, глицерол 85%, лимонена киселина монохидрат и вода за инжекции.
Как изглежда BCG Vaccine SSI и какво съдържа опаковката
BCG Vaccine SSI се състои от прах и разтворител за инжекционна суспензия (28 х 105 бактерии/доза от 0,1 ml или 1 4 х 105 бактерии/доза от 0,05 ml). Опаковки от 1, 5 или 10 флакона и опаковка, съдържаща 1 флакон с една спринцовка и две инжекционни игли (една дълга за добавяне на разтворител и една къса за интрадермално приложение).
Кехлибареният прах е бял и кристален, прахът може да бъде трудно забележим поради малкото количество прах във флакона.
Разтворителят в прозрачния флакон е безцветен разтвор без видими частици.
Смесената ваксина изглежда хомогенна, леко опалесцентна, безцветна суспензия.
Опаковки: Опаковките от 1, 5, 10 флакона и 1 флакон се доставят с
Комплект за инжектиране с 1 доза.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Statens Serum Institut, 5 Artillerivej, DK-2300 Copenhagen S, Дания.
Тел: +45 3268 3268
Факс: +45 3268 3973
e-mail: [email protected]
Тази листовка е одобрена за последно през април 2009 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ваксината трябва да се прилага изключително интрадермално.
За предпочитане е ваксината да се прилага от персонал, обучен в интрадермална техника.
Неадекватно инжектиране, т.е. подкожно или интрамускулно увеличава риска от лимфаденит и образуване на абсцес.
Хората с положителен туберкулинов кожен тест не трябва да се ваксинират, тъй като това може да причини локо-регионално дразнене.
Въпреки че анафилактичните реакции са редки, винаги трябва да има средства за тяхното облекчаване по време на ваксинацията.
Ако е възможно, хората трябва да бъдат наблюдавани поне 15-20 минути след ваксинацията, в случай че развият алергични реакции.
Ваксината BCG може да се прилага едновременно с инактивирани или живи ваксини, включително комбинирани ваксини срещу морбили, паротит и рубеола. Ако ваксините не се прилагат едновременно, те трябва да са на възраст поне 4 седмици, преди да дадат друга жива ваксина.
Най-малко 3 месеца трябва да преминат в същото рамо преди ваксинацията.
Лечение
Гумената запушалка на флакона не трябва да се избърсва с антисептик или препарат. Ако се използва алкохол за триене на гумената запушалка, тя трябва да се изпари, преди запушалката да се пробие с подкожна игла.
С помощта на спринцовка с прикрепена дълга игла прехвърлете съдържанието на разтворителя във флакона, както е посочено на опаковката. Не използвайте други разтворители, тъй като те могат да увредят ваксината.
Внимателно обърнете флакона няколко пъти, за да се остави лиофилизираният BCG да се разтвори напълно.
Не разклащайте флакона. Внимателно завъртете разтворения флакон с ваксина, преди да изтеглите всяка доза.
Когато се изтегли в спринцовка, ваксината трябва да бъде хомогенна, леко опалесцираща и безцветна суспензия.
След разтваряне ваксината трябва да се използва в рамките на 4 часа.
Начин на приложение
Ваксината трябва да се прилага от персонал, обучен в интрадермална техника. Мястото на инжектиране трябва да бъде чисто и сухо.
Ако се използва антисептик (като алкохол) за избърсване на кожата, тя трябва да се изпари, преди да се постави ваксината.
Ваксината трябва да се прилага изключително интрадермално, приблизително една трета от долната част на долния крайник, в дисталната точка на закрепване на делтоидния мускул към рамото, както следва:
кожата е опъната между палеца и показалеца.
иглата трябва да е почти успоредна на повърхността на кожата и бавно да се вкарва през наклонен отвор
по-горе), приблизително 2 mm в повърхностните слоеве на кожата. Иглата трябва да се вижда през повърхността на кожата по време на въвеждането.
ваксината трябва да се прилага бавно.
признак за правилно приложение е повдигнатият избелял мехур.
мястото на инжектиране трябва да се остави изложено, за да ускори заздравяването.
Смесената ваксина се дава като спринцовка от 1 ml, разделена на стотици милилитри (1/100) с наклонена игла (25G или 26G).
Струйни инжекции или устройства за многократно инжектиране не трябва да се използват за прилагане на ваксината.
Предозиране или неправилно приложение
Предозирането увеличава риска от гноен лимфаденит и може да доведе до голям белег.
Прекомерното предозиране увеличава риска от нежелани усложнения на BCG.
Дълбокото приложение увеличава риска от лимфаденит и образуване на абсцеси.
Лечение на усложнения след ваксинация с BCG ваксина SSI.
Ако след ваксинация с BCG Vaccine SSI се появи системна инфекция или персистираща локална инфекция, трябва да се потърси съвет от специалист, който да вземе решение за подходящия режим и управление на лечението.
Чувствителност на щама BCG към антибиотици:
Таблицата по-долу показва минималните инхибиторни концентрации (MIC) за избрани антитуберкулотици към BCG, датски щам 1331 (както е определено от Bactec 460).
MIC за изониазид е 0,4 mg/l. Няма консенсус относно това дали Mycobacterium bovis трябва да бъде класифициран като чувствителен, умерено чувствителен или устойчив на изониазид, когато MIC е 0,4 mg/l. Въпреки това, въз основа на критериите за оценка на Mycobacterium tuberculosis, щамът може да бъде оценен като умерено чувствителен.
Лекарство
Минимална инхибираща концентрация (MIC)
Изониазид
0,4 mg/l
Стрептомицин
2,0 mg/l
Рифампицин
2,0 mg/l
Етамбутол
2,5 mg/l
BCG, датски щам 1331 е устойчив на пиразинамид.