Всички антигенни тестове, закупени от държавата, са надлежно регистрирани и отговарят на изискванията за ин витро диагностични медицински изделия, които включват.

тестове

Всички видове анализи на COVID-19 (т.е. PCR, антиген и антитяло) принадлежат към групата in vitro диагностични медицински изделия. Те трябва да бъдат регистрирани в една от държавите-членки на ЕС. Обикновено това е държавата на производителя, в случай на производител от трета държава, негов европейски упълномощен представител. Тогава е така регистрация, валидна в други държави-членки. Те също трябва да се намират в Европейска база данни EUDAMED. ŠÚKL потвърждава, че всички тестове, доставени от държавата, са в базата данни EUDAMED. Ако тестът е в тази база данни, производителят, вносителят или дистрибуторът не се нуждае от допълнително разрешение от ŠÚKL.

Базата данни на ŠÚKL съдържа само онези ин витро диагностични медицински изделия, които производителят е регистрирал в ŠÚKL или доброволно му е уведомил. И двете операции се извършват по искане на производителя (или негов упълномощен представител). Ако те са били регистрирани в друга държава-членка, те не трябва да бъдат в базата данни. ŠÚKL не може по свое усмотрение да въведе медицинско изделие в своята база данни, без да бъде помолен да се регистрира или уведоми.

Тестовете за антиген, предоставени от държавата, са: STANDARD Q COVID-19 Ag (SD Biosensor), Panbio COVID-19 Ag комплект за бърз тест (Abbott) и Biocredit COVID-19 Ag (RapiGen).