tbl 30x8 mg/5 mg (блистери PA/Al/PVC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Одобрен текст на решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2011/00097-REG - 2011/00100-REG

30x8

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vidonorm 4 mg/5 mg таблетки

Vidonorm 8 mg/5 mg таблетки

Vidonorm 4 mg/10 mg таблетки

Vidonorm 8 mg/10 mg таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Vidonorm 4 mg/5 mg таблетка:

Всяка таблетка съдържа 4 mg периндоприл ербумин и 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).

Vidonorm 8 mg/5 mg таблетка:

Всяка таблетка съдържа 8 mg периндоприл ербумин и 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).

Vidonorm 4 mg/10 mg таблетка:

Всяка таблетка съдържа 4 mg периндоприл ербумин и 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат).

Vidonorm 8 mg/10 mg таблетка:

Всяка таблетка съдържа 8 mg периндоприл ербумин и 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Vidonorm 4 mg/5 mg таблетки: Бели до почти бели, кръгли, плоски таблетки с диаметър 8 mm, гравирани с „СН3“ от едната страна и обикновени от другата.

Vidonorm 8 mg/5 mg таблетки: Бели до почти бели, кръгли, плоски таблетки с диаметър 8 mm, гравирани с надпис „CH4“ от едната страна и обикновени от другата.

Видонорм 4 mg/10 mg таблетки: Бели до почти бели, кръгли, плоски таблетки с диаметър 11 mm, гравирани с „CH5“ от едната страна и обикновени от другата.

Видонорм 8 mg/10 mg таблетки: Бели до почти бели, кръгли, плоски таблетки с диаметър 11 mm, гравирани с „СН6“ от едната страна и обикновени от другата.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Vidonorm е показан като заместителна терапия за лечение на есенциална хипертония и/или стабилна исхемична болест на сърцето при пациенти, вече контролирани от периндоприл и амлодипин, прилагани едновременно при същите нива на дозата.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Една таблетка дневно, приемана като единична доза, за предпочитане сутрин и преди хранене.

Комбинираната фиксирана доза не е подходяща като начална терапия.

Ако е необходима промяна в дозата, дозата на Vidonorm може да бъде коригирана или да се обмисли индивидуално титриране на отделните компоненти.

Пациенти с бъбречно увреждане и пациенти в напреднала възраст (вж. Точки 4.4 и 5.2).

Елиминирането на периндоприлат е намалено при пациенти с бъбречна недостатъчност и възрастни хора. Следователно рутинното медицинско наблюдение ще включва често наблюдение на креатинин и калий.

Vidonorm може да се използва при пациенти с CLcr ≥ 60 ml/min и не е подходящ за пациенти с CLcr на възраст 70 години), захарен диабет, свързани събития, особено дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза и едновременна употреба на калий-съхраняващи диуретици (напр. спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид), калиеви добавки или заместители на сол, съдържащи калий; или пациенти, приемащи други лекарства, които повишават серумните нива на калий (напр. хепарин). Използването на калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици или калий-съдържащи заместители на солта може да доведе до значително повишаване на серумния калий, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция. Хиперкалиемията може да причини сериозни, понякога фатални аритмии. Ако едновременната употреба на периндоприл и някое от изброените по-горе се счита за необходима, те трябва да се използват с повишено внимание и с често проследяване на серумния калий (вж. Точка 4.5).

Пациентите със захарен диабет, лекувани с перорални хипогликемични средства или инсулин, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за гликемия през първия месец от терапията с АСЕ инхибитори (вж. Точка 4.5).

Свързани с амлодипин

Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.

Предпазни мерки при употреба

Пациенти с чернодробно увреждане:

Както при всички калциеви антагонисти, полуживотът на амлодипин и AUC са по-високи при пациенти с чернодробно увреждане. Поради това лекарството трябва да се прилага на тези пациенти с повишено внимание и внимателно проследяване на чернодробните ензими.

Пациенти със сърдечна недостатъчност:

Пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да се лекуват внимателно.

В дългосрочно плацебо-контролирано проучване (PRAISE-2) с амлодипин при пациенти със сърдечна недостатъчност NYHA III и IV с неисхемична етиология, приложението на амлодипин е свързано с по-чести съобщения за белодробен оток въпреки незначителната разлика в честота на влошаване на сърдечната недостатъчност в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1). Блокерите на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като те могат да увеличат риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.

Свързан с Видонорм

Всички предупреждения, свързани с отделните монокомпоненти, както е споменато по-горе, се прилагат и за фиксираната комбинация от Vidonorm.

Предпазни мерки при употреба

Не се препоръчва едновременната употреба на Vidonorm с литий, калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки или с дантролен (вж. Точка 4.5).

Наркотици и други взаимодействия

Свързани с периндоприл

Не се препоръчва едновременна употреба:

Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта:

Въпреки че серумните нива на калий обикновено остават в нормалните граници, при някои пациенти, лекувани с периндоприл, може да се появи хиперкалиемия. Калий-съхраняващите диуретици, напр. спиронолактон, триамтерен или амилорид, калиеви добавки или съдържащи калий заместители на солта могат да доведат до значително повишаване на серумния калий. Поради това не се препоръчва комбинацията от периндоприл с гореспоменатите лекарства (вж. Точка 4.4). Ако е показана едновременна употреба поради потвърдена хипокалиемия, те трябва да се използват с повишено внимание и с често проследяване на серумния калий.

По време на едновременното приложение на АСЕ инхибитори се съобщава за обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и токсичност (тежка невротоксичност). Не се препоръчва комбинацията от периндоприл с литий. Ако тази комбинация се окаже необходима, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на литий (вж. Точка 4.4).

Риск от повишени странични ефекти като ангионевротичен оток (ангиоедем).

Едновременна употреба, изискваща специално внимание:

Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително аспирин ³3 g/ден:

Когато АСЕ инхибиторите се прилагат едновременно с нестероидни противовъзпалителни лекарства (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни схеми на дозиране, СОХ-2 инхибитори и неселективни НСПВС), антихипертензивният ефект може да бъде нарушен. Едновременната употреба на АСЕ инхибитори и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за остра бъбречна недостатъчност, и до повишени серумни нива на калий, особено при пациенти с предшестващо бъбречно увреждане. Тази комбинация трябва да се използва с повишено внимание, особено при възрастни хора. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обмисли проследяването на бъбречната функция след започване на съпътстваща терапия и периодично след това.

Антидиабетици (инсулин, хипогликемични сулфонамиди):

Употребата на АСЕ инхибитори може да увеличи хипогликемичния ефект при диабетици, лекувани с инсулин или хипогликемични сулфонамиди. Хипогликемичните епизоди са много редки (вероятно подобряването на глюкозния толеранс води до намаляване на нуждите от инсулин).

Едновременна употреба, която трябва да се вземе предвид:

Пациентите, приемащи диуретици, и особено тези с изчерпване на обема и/или сол, могат да получат прекомерно намаляване на кръвното налягане след започване на терапия с АСЕ инхибитор. Потенциалът за хипотензивни ефекти може да бъде намален чрез спиране на диуретика, увеличаване на обема или приема на сол преди започване на лечението с ниски и постепенно увеличаващи се дози периндоприл.

Симпатомиметиците могат да намалят антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите.

Нитритоидни реакции (симптомите включват зачервяване, гадене, повръщане и хипотония) са докладвани рядко при пациенти, лекувани с инжекционно злато (натриев ауротиомалат) и съпътстващи ACE инхибитори, включително периндоприл.

Свързани с амлодипин

Не се препоръчва едновременна употреба:

Дантролен (инфузия): При животни след приложение на верапамил и дантролен, т.е. в. наблюдавано летално камерно мъждене и сърдечно-съдов колапс. Поради риска от хиперкалиемия, едновременното приложение на блокери на калциевите канали като амлодипин се препоръчва при пациенти, склонни към злокачествена хипертермия и при лечение на злокачествена хипертермия.

Не се препоръчва прилагането на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като бионаличността може да се увеличи при някои пациенти, което води до засилен ефект на понижаване на кръвното налягане.

Едновременна употреба, изискваща специално внимание:

Инхибитори на CYP3A4: Едновременната употреба на амлодипин със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (протеазни инхибитори, азолови противогъбични средства, макролиди като еритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) може да доведе до значително увеличаване на експозицията на амлодипин. Клиничната картина на тези вариации на ПК може да бъде по-изразена при пациенти в напреднала възраст. Поради това може да е необходимо клинично наблюдение и корекция на дозата.

Индуктори на CYP3A4: Няма налични данни за ефекта на индукторите на CYP3A4 върху амлодипин. Едновременната употреба на индуктори на CYP3A4 (напр. Рифампицин, Hypericum perforatum) може да доведе до намалени плазмени концентрации на амлодипин. Амлодипин трябва да се използва с повишено внимание, когато се използва едновременно с индуктори на CYP3A4.

Едновременна употреба, която трябва да се вземе предвид:

Ефект на амлодипин върху други лекарства:

Понижаващият кръвното налягане ефект на амлодипин се добавя към понижаващите кръвното налягане ефекти на други лекарства с антихипертензивни свойства.

При клинични проучвания за взаимодействия амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин.

Свързан с Видонорм

Едновременна употреба, изискваща специално внимание:

Баклофен. Подобряване на антихипертензивния ефект. Проследяване на кръвното налягане и бъбречната функция и коригиране на антихипертензивната доза, ако е необходимо.

Едновременна употреба, която трябва да се вземе предвид:

Антихипертензивни средства (като бета-блокери) и вазодилататори:

Едновременната употреба на тези средства може да увеличи хипотензивния ефект на периндоприл и амлодипин. Едновременната употреба с нитроглицерин и други нитрати или други вазодилататори може да причини допълнително намаляване на кръвното налягане и трябва да се обмисли внимателно.

Кортикостероиди, тетракозактид: намаляване на антихипертензивния ефект (задържане на сол и вода поради кортикостероиди).

Алфа-блокери (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин): повишен антихипертензивен ефект и повишен риск от ортостатична хипотония.

Амифостин: може да засили антихипертензивния ефект на амлодипин.

Трициклични антидепресанти/антипсихотици/анестетици: повишен антихипертензивен ефект и повишен риск от ортостатична хипотония.

Фертилитет, бременност и кърмене

Ефекти на отделните компоненти в тази комбинация върху бременността и кърменето:

Vidonorm не се препоръчва през първия триместър на бременността. Ако бременността е планирана или потвърдена, алтернативното лечение трябва да започне възможно най-скоро.

Vidonorm е противопоказан през втория и третия триместър на бременността.

Vidonorm не се препоръчва по време на кърмене. Поради това е необходимо да се реши дали да се преустанови кърменето или лечението с Vidonorm, като се вземе предвид значението на това лечение за майката.

Свързани с периндоприл

Употребата на АСЕ инхибитори не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.4). Употребата на АСЕ инхибитори е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. Точки 4.3 и 4.4).

Няма убедителни епидемиологични данни за риска от тератогенност след излагане на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността; обаче не може да се изключи малко увеличение на риска. Освен ако продължителната терапия с ACE инхибитор не се счита за съществена, пациентите, планиращи бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност за употреба при бременност. Ако се диагностицира бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва незабавно да се прекрати и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия.

Известно е, че експозицията на ACE инхибитори през втория и третия триместър причинява човешка фетотоксичност (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. Точка 5.3).

Ако излагането на ACE инхибитор се случи от втория триместър на бременността, се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.

Бебетата, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. Точки 4.3 и 4.4).

Свързани с амлодипин

Безопасността на амлодипин по време на бременност не е установена.

Репродуктивна токсичност се наблюдава при проучвания с животни при високи дози (вж. Точка 5.3).

Употребата по време на бременност се препоръчва само ако няма по-безопасно алтернативно лечение и ако самото заболяване носи по-голям риск за майката и плода.

Свързани с периндоприл

Тъй като няма информация за употребата на периндоприл по време на кърмене, периндоприл не се препоръчва и са за предпочитане алтернативни лечения с по-добре установени профили на безопасност по време на кърмене, особено по време на кърмене на новородено или недоносено бебе.

Свързани с амлодипин

Не е известно дали амлодипин се екскретира в кърмата.

Когато се решава дали да се продължи/прекрати кърменето или да се продължи/прекрати терапията с амлодипин, трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с амлодипин за майката.

Съобщават се обратими биохимични промени в главата на сперматозоидите при някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали. Клиничните данни са недостатъчни по отношение на потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета. В проучване на плъхове са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху фертилитета при мъжете (вж. Точка 5.3).

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на Vidonorm върху способността за шофиране и работа с машини. Когато шофирате или работите с машини, трябва да се вземе предвид факта, че понякога може да се появи замайване или умора.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на лечението с периндоприл или амлодипин и са представени отделно и в съответствие с MedDRA системен орган клас и честота:

Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до 6 месеца преди записването или други документирани атеросклеротични сърдечно-съдови заболявания (общо 51,5%), диабет тип 2 (36,1%), HDL-C * повече от максималната препоръчителна доза при хора от 10 mg на база mg/m 2). Друго проучване при плъхове, при което мъжките плъхове са били лекувани с амлодипин безилат в продължение на 30 дни в доза, сравнима с дозата при хора на база mg/kg, установява, че намалява плазмените концентрации на фоликулостимулиращ хормон и тестостерон, както и намаляване в плътността на сперматозоидите и броя на сперматозоидите.зрели сперматиди и клетки на Сертоли.

Плъхове и мишки, които са приемали амлодипин в диетата за период от две години при изчислените концентрации, за да осигурят дневни нива на дози от 0,5, 1,25 и 2,5 mg/kg/ден, не показват признаци на канцерогенност. Най-високата доза (два пъти подобна при мишки и два пъти при плъхове * максималната препоръчителна клинична доза от 10 mg на mg/m 2) е близка до максимално поносимата доза при мишки, но не и при плъхове.

Проучванията за мутагенност не разкриват никакви ефекти, свързани с лекарството, нито на генно, нито на хромозомно ниво.

* Въз основа на телесното тегло на пациента от 50 кг

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Калиева сол на полякрилин

Колоиден силициев диоксид, хидрофобен

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

6.5 Данни за опаковката

30 и 90 таблетки в PA/Al/PVC // Al блистери и картонени кутии.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Гедеон Рихтер АД.

Gyömrői út 19-21

8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА

Vidonorm 4 mg/5 mg таблетки: 58/0167/12-S

Vidonorm 8 mg/5 mg таблетки: 58/0168/12-S

Vidonorm 4 mg/10 mg таблетки: 58/0169/12-S

Vidonorm 8 mg/10 mg таблетки: 58/0170/12-S

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО