Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2018/07771-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарства в една стомашно-устойчива таблетка:
панкреатин 300 F.I.P.- E протеаза, 4000 F.I.P.- E амилаза, 4500 F.I.P.- E липаза
трипсин 360 F.I.P.- E
химотрипсин 300 F.I.P.- E
бромелаин 225 F.I.P.- E
папаин 90 F.I.P.- E
липаза 34 F.I.P.- E
амилаза 50 F.I.P.- E
рутозид, трихидрат 50 mg
обща протеолитична активност: 570 F.I.P.-E.
обща амилолитична активност: 4030 F.I.P.-E.
обща липолитична активност: 4525 F.I.P.-E.
Помощни вещества с известен ефект:
лактоза: до 0,16 g
захароза: до 0,04 g
Багрила: кохиниално червено A (E 124, Ponceau 4 R) и оранжево-жълто S (E 110), натриев дисулфит (E 223)
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Оранжево-червени, кръгли, филмирани таблетки с форма на леща.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Като алтернатива на използваните до момента лечения, Wobenzym може да се използва при следните условия:
- Лимфедем с различна етиология
Като поддържащо лечение Wobenzym е подходящ при следните състояния:
- Някои следоперативни състояния в хирургията (артроскопски процедури, дентална хирургия, УНГ)
- Възпаление на повърхностни вени
- Тромботичен синдром на долните крайници
- Ревматизъм на меките тъкани
- Артроза (напреднал стадий)
- Множествена склероза
- Хронично и рецидивиращо възпаление (в носа, ушите и гърлото, горните и долните дихателни пътища, пикочните и гениталните пътища, храносмилателния тракт, кожата и др.)
- Като допълнение към антибиотиците.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението започва с 3 до 5 до 3 пъти по 10 таблетки дневно. Във връзка с ремисия на заболяването, дозата постепенно се намалява до поддържаща доза от 3 пъти по 3 таблетки дневно.
Посттравматично подуване (подутини, навяхвания, изкълчвания, фрактури) - препоръчително е лечението да започне с доза 3 пъти по 10 таблетки дневно, в зависимост от клиничното състояние (след 7 - 10 дни) дозата се намалява до 3 пъти 3 таблетки на ден, докато симптомите изчезнат напълно.
Някои следоперативни състояния в хирургията - лечението започва с доза 3 пъти по 10 таблетки на ден, след като острото състояние отшуми (7 - 10 дни), докато симптомите отшумят, дозата продължава 3 пъти 5 до 3 пъти по 3 таблетки на ден.
Лимфедем - това е дългосрочно лечение, при което дозата се започва 2 пъти по 10 или 3 пъти по 7 таблетки на ден (за 4 до 5 седмици), след което дозата се намалява до 3 пъти по 5 до 3 пъти по 3 таблетки на ден ( поне 8 седмици).
Фиброкистозна мастопатия - препоръчва се да се дозират 10 таблетки два пъти дневно в продължение на поне 6 седмици.
Протромботичен синдром - 3 пъти 10 до 3 пъти по 5 таблетки на ден в продължение на 5 - 6 седмици.
Повърхностно възпаление на вените - 3 пъти 7 до 3 пъти по 5 таблетки на ден в продължение на 2 - 3 седмици.
Ревматоиден артрит - 3 пъти по 5 таблетки дневно в продължение на 5 - 6 месеца.
Ревматизъм на меките тъкани - 3 пъти по 5 таблетки на ден в продължение на поне 3-4 седмици.
Артроза - 3 пъти по 6 таблетки дневно в продължение на 5 - 6 седмици.
Множествена склероза 1.-14. ден 3 пъти по 10 таблетки на ден, след това преминете към поддържаща доза от 3 пъти по 3 таблетки на ден - дългосрочно, при стресови състояния (инфекциозно заболяване, физическо натоварване, стрес, ваксинация, излагане на слънчева светлина) увеличаваме дозата до 3 по 10 таблетки на ден.
Хронично и рецидивиращо възпаление (в носа, ушите и гърлото, горните и долните дихателни пътища, пикочните и гениталните пътища, храносмилателния тракт, кожата и др.). При остри възпаления - 3 пъти по 10 таблетки дневно в продължение на 2 седмици, при хронични и повтарящи се възпаления 3 пъти по 5 таблетки дневно в продължение на 3 - 4 седмици.
При деца дозата се определя от теглото - 1 таблетка Wobenzym на 6 kg телесно тегло на ден.
Предназначен е за употреба при възрастни и деца от 6-годишна възраст. При деца под 6-годишна възраст лечението трябва да започне след разглеждане на съотношението риск-полза от лекуващия педиатър.
Препоръчва се таблетките да се приемат поне 30 минути преди или 90 минути след хранене с много вода (приблизително 250 ml).
Стомашно-устойчивата таблетка не трябва да се дъвче, разделя или смачква, тъй като покритието на таблетката предотвратява рН-зависимото разграждане в червата.
4.3 Противопоказания
Wobenzym не трябва да се използва в случаи на:
- свръхчувствителност към някое от активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- свръхчувствителност към плодове като ананас или папая.
- при пациенти с вродени или придобити нарушения на коагулацията като хемофилия или тромбоцитопения.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на алергични реакции към Wobenzym, лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Преди операцията трябва да се има предвид фибринолитичната активност на лекарството и да се наблюдава пациентът; Wobenzym трябва да се прекрати 4 дни преди дентална или друга хирургична процедура.
Употребата на Wobenzyme не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Лекарството съдържа до 0,16 g лактоза (0,08 g глюкоза и 0,08 g галактоза). Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Лекарството съдържа до 0,04 g захароза на таблетка. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
Понякога хроничните заболявания могат да се влошат след започване на лечение с Wobenzym. В този случай се препоръчва да се помисли за възможно временно намаляване на настоящата доза.
Това лекарство не замества антибиотичното лечение на инфекциозно възпаление, но повишава неговата ефективност чрез увеличаване на концентрацията на антибиотика в кръвната плазма и в тъканта, засегната от възпалението.
Лекарството съдържа също цвят кохиниален червен A (E 124, Ponceau 4 R) и жълт оранжев S (E 110), които могат да причинят алергични реакции., и натриев дисулфит (Е 223), който рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Няма специални мерки.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Wobenzym може да повиши серумните концентрации на антибиотици като тетрациклин, сулфонамиди и амоксицилин и др., Както и тяхната концентрация в възпалителната тъкан при едновременно приложение.
Едновременната употреба на Wobenzym и антикоагуланти и/или антитромбоцитни лекарства може да увеличи антикоагулантния ефект. Следователно, комбинацията от Wobenzym с такива лекарствени продукти изисква строго указание и внимателно проследяване (вж. Също точка 4.4).
Педиатрична популация
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма или има ограничен брой данни (по-малко от 300 прекъснати бременности) за употребата на Wobenzym при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Wobenzym по време на бременност.
Няма налични данни за изключване на възможността активни вещества/метаболити да се екскретират в кърмата. Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/въздържи терапията с Wobenzym, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Няма налични данни за ефектите върху фертилитета при хора.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Wobenzym няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Понякога съобщаваните нежелани реакции са липса на апетит, гадене, диария, промени в консистенцията, миризма и цвят на фекалиите (без клинично значение) и метеоризъм (особено след по-високи дози). Рядко могат да се появят тежки анафилактични реакции.
Табличен списък на нежеланите реакции
Тези реакции са изброени по системо-органни класове и честота. Честотите обикновено се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки