Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/05046-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ВЪЗДЕЙСТВИЕ
200 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg фенофибрат.
Помощно вещество с известен ефект: захароза.
Всяка твърда капсула съдържа 37,68 mg захароза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули с непрозрачна жълта капачка и прозрачно тяло, съдържащи бели сферични микрофанули от фенофибрат.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
SUPRELIP е показан като допълнение към диетата и други нефармакологични лечения (например упражнения, загуба на тегло) при:
- лечение на тежка хипертриацилглицеролемия със или без нисък HDL холестерол,
- комбинирана дислипопротеинемия, ако статините са противопоказани или не се понасят.
- смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечно-съдов риск като добавка към статин, когато триглицеридите и HDL холестеролът не се контролират адекватно.
4.2 Дозировка и начин на приложение
При възрастни пациенти препоръчителната доза е една капсула дневно по време на основно хранене.
Едновременното приложение на SUPRELIP с храна увеличава неговата абсорбция. По време на лечението е необходимо да се продължи диетата.
Ефективността на лечението трябва да се проследява чрез определяне на серумните нива на липидите. Нивата на серумните липиди бързо падат по време на лечението със SUPRELIP. Ако не се постигне адекватен терапевтичен ефект в рамките на три месеца, препоръчително е лекарството да бъде прекратено.
Безопасността и ефикасността на фенофибрат при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма данни. Следователно, употребата на фенофибрат не се препоръчва при педиатрични пациенти под 18 години.
Пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години)
Не се изисква корекция на дозата. Препоръчва се обичайната доза, с изключение на пациенти с нарушена бъбречна функция с прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGRF) от 2 (вж. Пациенти с бъбречно увреждане по-долу).
Пациенти с бъбречно увреждане
- Фенофибрат не трябва да се използва при тежко бъбречно увреждане, определено като eGFR 2. Ако eGFR е между 30 и 59 ml/min/1,73 m 2, дозата на фенофибрат не трябва да надвишава 100 mg стандартен или 67 mg микронизиран фенофибрат веднъж дневно.
- Ако eGRF е трайно намален до 2 по време на проследяването, лечението с фенофибрат трябва да бъде прекратено.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
SUPRELIP е противопоказан при деца по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.6). Той е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане (прогнозна скорост на гломерулна филтрация 2), заболяване на жлъчния мехур, известна фотоалергия или фототоксична реакция по време на лечение с фибрати или кетопрофен.
Обикновено не се препоръчва комбинирането на SUPRELIP с инхибитори на HMG-CoA редуктаза или други фибрати.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
SUPRELIP е противопоказан при тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.3).
SUPRELIP трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност. Дозата трябва да се коригира при пациенти с прогнозна скорост на гломерулна филтрация от 30 до 59 ml/min/1,73 m 2 (вж. Точка 4.2).
Съобщава се за обратимо повишаване на серумния креатинин при пациенти, получаващи монотерапия с фенофибрат или едновременно лечение с фенофибрат и статини. Повишаването на серумния креатинин обикновено е стабилно с течение на времето, няма данни за непрекъснато повишаване на серумния креатинин при продължителна употреба на лекарството и има тенденция да се върне към изходното ниво след прекратяване на лечението.
По време на клинични изпитвания 10% от пациентите, получаващи едновременно фенофибрат и симвастатин, са имали повишение на серумния креатинин с повече от 30 μmol/l спрямо изходното ниво в сравнение с 4,4% от пациентите, получаващи монотерапия със статини. 0,3% от пациентите, получаващи съпътстваща терапия, са имали клинично значимо повишаване на серумния креатинин до> 200 μmol/l.
Ако креатининът се увеличи с 50% над горната граница на нормата, лечението трябва да се прекрати. Препоръчва се нивата на креатинин да се проследяват през първите 3 месеца след започване на лечението и на редовни интервали след това.
Съобщава се за повишени нива на серумни трансаминази при някои пациенти по време на лечение с фибрат, но това рядко е причина да се прекрати лечението. Въпреки това се препоръчва серумните трансаминази да се наблюдават редовно на всеки три месеца през първите 12 месеца от лечението. Лечението с SUPRELIP трябва да се прекрати, ако активността на AST и ALT се увеличи до 3 пъти горната граница на нормалния диапазон.
Ефект върху мускулите
Съобщава се за увреждане на мускулите, включително единични случаи на рабдомиолиза при фибрати. Честотата на това увреждане се увеличава при пациенти с хипоалбуминемия и бъбречна недостатъчност. Възможността за мускулно увреждане се посочва от дифузна миалгия, повишена чувствителност, придружена от болка или значително увеличение на CPK от мускулен произход (нива пет пъти по-високи от нормалните стойности). В такива случаи лечението трябва да бъде прекратено.
Освен това рискът от мускулни увреждания се увеличава, когато лекарството се използва в комбинация с други фибрати или в комбинация с инхибитори на HMG-CoA редуктазата (вж. Точка 4.5).
Както при други фибрати, при пациенти, получаващи фенофибрат, се съобщава за панкреатит. Този феномен се обяснява с неуспех на ефикасността при пациенти с тежка хипертриацилглицеролемия поради директен лекарствен ефект или вторичен ефект, медииран от камък или "пясък" в общия жлъчен канал.
При пациенти с хиперлипидемия, лекувани с естрогени или естроген-съдържащи контрацептиви, трябва да се определи дали хиперлипидемията има първичен или вторичен характер (възможно повишаване на нивата на липидите, индуцирани от орални естрогени).
SUPRELIP съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Перорални антикоагуланти - при пациенти, лекувани с перорални антикоагуланти, дозата трябва да се намали с приблизително една трета при започване на лечение със SUPRELIP. Ако е необходимо, дозата на антикоагулантите може постепенно да се коригира.
Инхибитори на HMG-CoA редуктазата - комбинация с фенофибрат обикновено не се препоръчва, тъй като съществува риск от мускулна токсичност, особено при съществуващи мускулни заболявания. Следователно, комбинираната терапия с фенофибрат и статини трябва да бъде запазена само за пациенти с тежка комбинирана дислипидемия и висок риск от сърдечно-съдови събития и без предишни мускулни увреждания. Възможните нежелани реакции трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Съобщавани са тежки случаи на обратимо бъбречно увреждане по време на едновременно приложение на фенофибрат и циклоспорин. Следователно, бъбречната функция трябва да се следи внимателно при тези пациенти и фенофибратът трябва да се прекрати в случай на тежка промяна в лабораторните параметри.
Други лекарствени взаимодействия - Клиничните взаимодействия на фенофибрат с други лекарствени продукти до момента не са установени и потвърдени, въпреки че in vitro проучвания предполагат възможността за изместване на фенилбутазон от местата на свързване с плазмените протеини. При плъховете фенофибратът, подобно на други фибрати, индуцира синтеза на микрозомални оксидази, които катализират метаболизма на мастните киселини и могат да взаимодействат с лекарства, които се метаболизират от тези ензими.
Комбинацията от фенофибрат с перорални антидиабетни средства, фенилбутазон и МАО инхибитори обикновено не се препоръчва.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни не са показали преки или косвени тератогенни ефекти на фенофибрат. При плъхове се наблюдават някои признаци на ембриотоксична активност. Фенофибрат е противопоказан по време на бременност поради липса на данни от клиничната практика.
Фенофибрат е противопоказан по време на кърмене поради липса на данни от клиничната практика.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са необичайни при пациенти, лекувани със SUPRELIP (2-4%). Страничните ефекти обикновено са преходни, несериозни и не изискват прекъсване на лечението.
Очаквана честота на нежеланите реакции: