Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/07075-Z1B, 2017/00255-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Алпростадил 0,1 mg (т.е. 100 μg - 0,05%) в 0,2 ml безводен етанол.
Помощно вещество с известен ефект: безводен етанол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен инжекционен разтвор без механични примеси.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
а) Диагностика на еректилна дисфункция
- обикновено едно приложение за разграничаване между психогенна и органична еректилна дисфункция и нейните форми.
б) Лечение на еректилна дисфункция
- психогенна еректилна дисфункция, неповлияваща се от конвенционалната психотерапия и фармакотерапия,
- васкулогенна еректилна дисфункция с по-ниска степен на съдова недостатъчност,
- неврогенна еректилна дисфункция, напр. напречна лезия на гръбначния мозък, множествена склероза, болест на Паркинсон, tabes dorsalis,
- индуцирана от хормони еректилна дисфункция (основното лечение е първоначалното заболяване)
Психогенният компонент обикновено усложнява васкулогенни, неврогенни или хормонални нарушения (напр. Също при хипогонадизъм) в различна степен.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Гореспоменатите еректилни дисфункции се лекуват чрез автоинжекционно лечение в доза, която се титрува чрез многократни приложения в лекарския кабинет.
Дозировка на лекарството в лекарския кабинет
Инжекцията за диагностична оценка и корекция на дозата трябва да се прилага от лекар. Лекарят сам ще реши индивидуалната доза, необходима за постигане на ерекция за диагностични цели. При пациенти с еректилна дисфункция, причинена от психични или нервни разстройства, се препоръчва начална доза от 1,25 Karg Karon. За пациенти с еректилна дисфункция с друга етиология (васкулогенна, хормонално зависима или смесена), 2,5 Karg Karon трябва да се използва в началната доза. Ако желаната реакция не се появи след приложената доза, по-висока доза ще бъде дадена след 1 час. Ако се постигне частичен ефект, следващата доза трябва да се даде не по-рано от 24 часа. Пациентът трябва да остане в помещенията на лечебното заведение под наблюдението на професионален персонал, докато пенисът напълно отслабне.
Повечето пациенти се нуждаят от 10 - 20 μg на инжекция, но някои пациенти се нуждаят от по-висока доза. Дозата не трябва да надвишава 60 μg на инжекция. Дози над 20 μg трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови рискови фактори.
Дозировка за домашно лечение
Пациентът трябва да вземе оптималната си доза, определена от горната процедура. Пациентът може да си инжектира само след като е достатъчно запознат с инжекционната техника. Лекарят трябва да се увери, че пациентът е усвоил тази техника и е в състояние да инжектира. Пациентът никога не трябва да започва самолечение без подробни инструкции от своя лекар. Ако пациентът не е в състояние сам да осигури безопасността на лечението (напр. Липса на сръчност, слабо зрение, високо затлъстяване), обучен партньор трябва да бъде обучен в техниката на приложение и след това да инжектира.
Дозата трябва да позволява на пациента да има ерекция, която не продължава по-дълго от един час. Ако пациентът развие по-продължителна ерекция (по-голяма от два и по-кратка от четири часа), той трябва да информира своя лекар, който да предпише нова доза. Ако ерекцията продължи повече от 4 часа, пациентът трябва незабавно да се свърже с лекаря си. Препоръчва се лекарството да се дава максимум 3 пъти седмично, с интервал от поне 24 часа между инжекциите.
Редовно наблюдение на пациента
Лекарят трябва да прегледа пациента след първата инжекция и на редовни интервали след това. Всички локални нежелани реакции (напр. Хематом, фиброза, възли) трябва да бъдат регистрирани и внимателно консултирани. Понякога е необходимо да се коригира дозата.
Пригответе инжекцията, както е описано в точка 6.6.
Продуктът се прилага интракавернозно след разтваряне с флакон № 20 ('25G') за многократна употреба. Самата интракавернозна инжекция се прилага в дясното или лявото кавернозно тяло на пениса.
След като иглата е в кавернозните тела, разтворът трябва да се инжектира в рамките на 5-10 секунди, което е много лесно да се направи, ако иглата е поставена правилно. Ерекцията настъпва приблизително 5-15 минути след инжектирането на KARON.
Всяко масивно венозно изтичане на приложеното вещество и последващата цялостна реакция могат да бъдат ограничени в оправдани случаи от т.нар "Издърпване на пениса" в корена с еластичен пръстен.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към алпростадил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
- тежка хеморагична диатеза, кардиопулмонална декомпенсация и други състояния, при които сексуалната активност е неподходяща;
- анатомични деформации на пениса, като ъгъл на пениса, кавернозна фиброза, болест на Пейрони;
- чувствителност към приапизъм (напр. при сърповидно-клетъчна анемия, множествена миелома или левкемия);
- с поставен имплант на пениса.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При използване на KARON може да възникне ерекция и/или удължаване на приапизма.
Продължителната ерекция може да доведе до увреждане на еректилната тъкан на пениса и по този начин до необратима еректилна дисфункция.
При пациенти с неврогенна форма на еректилна дисфункция трябва да се внимава особено при избора на начална доза, тъй като те реагират благоприятно на много ниски дози от около 1-2 μg.
Когато се посочва тази инвазивна терапия, е необходимо да се осигурят следните грижи, ако е необходимо, на работни места, оборудвани за управление на всеки приапизъм, който може да е възникнал.
Пациентът трябва да бъде инструктиран да се консултира с лекар за ерекция с продължителност повече от 4 часа. Лечението с приапизъм трябва да започне в рамките на 6 часа (вж. Точка 4.9).
Болезнените ерекции са по-вероятни при пациенти с анатомични деформации на пениса, като ангулация, кавернозна фиброза, болест на Пейрони или плаки. След интравенозно приложение на KARON може да се появи фиброза на пениса, включително ъгъл, фиброзни възли и болест на Peyronie. Честотата на фиброзата може да се увеличи с продължителността на употребата на наркотици. Препоръчва се редовно наблюдение и внимателно изследване на пениса за ранно откриване на признаци на пенисна фиброза или болест на Peyronie. Лечението с CARONON трябва да бъде прекратено при пациенти, които развиват ъглова пениса, кавернозна фиброза или болест на Peyronie.
Пациентите, приемащи антикоагуланти като варфарин или хепарин, могат да имат повишена склонност към кървене след интракавернозна инжекция. Някои пациенти могат да получат леко кървене на мястото на инжектиране. При пациенти, заразени с болести, пренасяни с кръв, това може да увеличи предаването на тези заболявания на техния партньор.
KARON трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с преходни исхемични атаки или при пациенти с нестабилни форми на сърдечно-съдови заболявания.
KARON не е предназначен за употреба с други лекарства за лечение на еректилна дисфункция (вж. Също точка 4.5).
Потенциалът за злоупотреба с KARON трябва да се има предвид при пациенти с анамнеза за психично заболяване или пристрастяване. Използването на техника за автоматично прилагане при психотични състояния или при несъдействие на пациента не е подходящо.
KARON трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови и мозъчно-съдови рискови фактори.
Сексуалната стимулация и полов акт могат да доведат до сърдечни и белодробни събития при пациенти с исхемична болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност или белодробна болест. KARON трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Разтвореният фармацевтичен разтвор, съхраняван при условия на стерилитет при 1 до 5 ° C, може да се използва максимум 4 седмици.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Те не са известни с интракавернозно приложение и стандартно дозиране.
Симпатомиметиците могат да намалят ефекта на алпростадил.
Алпростадил може да увеличи ефекта на антихипертензивните, вазодилататорите, антикоагулантите и антитромбоцитните средства.
Ефектите от комбинирането на алпростадил с други лекарства за лечение на еректилна дисфункция (напр. Силденафил) или други еректилни лекарства (напр. Папаверин) не са проучени. Тези лекарства не трябва да се използват в комбинация с KARON поради възможността да предизвикат продължителна ерекция.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Лекарството е само за мъже.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
По изключение лекарството може да предизвика хипотония с последващо намаляване на реактивността.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-честият страничен ефект след интракавернозно приложение на KARON е лека до умерена болка в пениса; в проучванията е съобщено при 11% от всички инжекции, направени от пациенти. Една трета от пациентите са го наблюдавали поне веднъж, но само 3% от пациентите са прекратили лечението.
При 3% от пациентите в клинични проучвания се съобщава за фиброза на пениса, включително ъглова, фиброзни възли и болест на Peyronie. В едно проучване за автоинжекции честотата на фиброза на пениса е била по-висока на 18 месеца, с приблизително 8%.
Хематом и екхимоза на мястото на инжектиране, които са резултат от неподходяща техника, а не от действителния ефект на KARON, се наблюдават съответно при 3% и 3%. 2% от пациентите.
Продължителна ерекция (дефинирана като ерекция с продължителност 4 до 6 часа) след интракавернозно приложение се наблюдава при 4% от пациентите. Честотата на приапизъм (дефинирана като ерекция с продължителност повече от 6 часа) се наблюдава при 0,4% от пациентите (вж. Точка 4.4). В повечето случаи е имало спонтанно отслабване.
Следващата таблица обобщава нежеланите реакции на алпростадил съгласно терминологията на MedDRA, като посочва честотата на поява: много чести (≥1/10), чести (³1/100 за връзка Условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки