ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗШИРЕНИЕ НА ПАЗАРА, EV. №: 1595/2002
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
4. Име на лекарствения продукт Aminosteril N-Hepa 8%
5. Качествен и количествен състав
1000 ml съдържа лекарства:
L-изолевцин 10.40 g
L-левцин 13,09 g
L-лизин моноацетат 9,71 g
/ zodp. Лизин 6,88 g/
L-метионин 1.10 g
Ацетилцистеин 0,70 g
/ zodp. L-цистеин 0,52 g/
L-фенилаланин 0,88 g
L-треонин 4.40 g
L-триптофан 0,70 g
L-валин 10,08 g
Аргинин 10,72 g
L-хистидин 2,80 g
Аминооцетна киселина 5.82 g
L-аланин 4.64 g
L-пролин 5.73 g
L-серин 2.24 g
Общо съдържание на азот: 12,90 g/l
Общо съдържание на аминокиселини: 80,0 g/l
Енергийна стойност: 1340 kJ/l = 320 kcal/l
Титруема киселинност: 12-25 mmol NaOH/l
Теоретична осмоларност: 770 мосмола/л
рН 5.7-6.3
6. Лекарствена форма
Интравенозен инфузионен разтвор.
Чист безцветен разтвор.
7. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Парентерално заместване на аминокиселини при тежки форми на чернодробна недостатъчност със или без чернодробна енцефалопатия, в случаите, когато перорално или ентерално хранене не е възможно, недостатъчно или противопоказано.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго:
1,0 - 1,25 ml/kg телесно тегло/час = 0,08 - 0,10 g аминокиселини на килограм телесно тегло/час.
Максимална скорост на вливане:
1,25 ml/kg телесно тегло/час, съответстващо на 0,10 g аминокиселини/kg телесно тегло/час.
Максимална дневна доза:
1,5 g аминокиселини/kg телесно тегло, съответстващи на 18,75 ml/kg телесно тегло,
съответстващи на 1300 ml на 70 kg телесно тегло.
Разтворът е предназначен за приложение чрез периферна или централна инфузия.
Aminosteril N-Hepa 8% е показан като част от пълноценно парентерално хранене в комбинация с подходящо количество енергиен източник (въглехидратни разтвори, мастни емулсии), електролити, витамини и микроелементи.
Едновременното приложение на захарни разтвори и/или липидни емулсии постига тяхната оптимална поносимост.
Aminosteril N-Hepa 8% може да се прилага, докато клиничното състояние на пациента изисква това или докато нормализирането на аминокиселинния метаболизъм на пациента се нормализира.
4.3. Противопоказания
Подобно на други разтвори, съдържащи аминокиселини, Aminosteril N-Hepa 8% е противопоказан при следните състояния: нарушен метаболизъм на аминокиселини, метаболитна ацидоза, хиперхидратация, хипонатриемия, хипокалиемия, бъбречна недостатъчност, декомпенсирана сърдечна недостатъчност, шок, хипоксия.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Препоръчва се редовно да се проследяват серумните електролити, баланса на течностите и киселинно-алкалния баланс.
Електролитите и въглехидратите трябва да се прилагат в балансирани дози, ако е необходимо чрез байпасна инфузия или в система "всичко в едно".
Поради специалния състав на Aminosteril N-Hepa 8%, употребата му при показания, различни от споменатите, може да причини аминокиселинен дисбаланс и тежки метаболитни нарушения.
Изборът на периферна или централна вена зависи от крайната осмоларност на сместа. Препоръчва се да не се надвишава 800 mosmol/l с периферна инфузия, в зависимост от възрастта на пациента и общото клинично състояние и състоянието на периферните вени.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Те не са известни.
4.6 Бременност и кърмене
Не са провеждани проучвания за определяне на безопасността по време на бременност и кърмене. Лекарите трябва да преценят ползите спрямо потенциалните рискове, преди да дадат Aminosteril N-Hepa на 8% бременна или кърмеща жена.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради показанията е малко вероятно пациентът да шофира моторно превозно средство или да работи с машини.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Те не са известни при правилната дозировка и спазване на противопоказанията.
4.9. Предозиране
Aminosteril N-Hepa 8% е аминокиселинен разтвор, предназначен за парентерално хранене. Острата интоксикация е малко вероятно, ако разтворът се използва според препоръките.
Твърде бързата инфузия в периферна вена може да причини тромбофлебит (трябва да се осигури правилна осмоларност на разтвора).
Някои пациенти могат да получат гадене, повръщане, чувство на студ и загуба на аминокиселини в бъбреците в случаи на предозиране, особено ако имат анамнеза за тежко чернодробно увреждане или анамнеза за чернодробно увреждане.
Ако се появят симптоми на предозиране, инфузията трябва да се забави или спре.
5. Фармакологични свойства
4.4. Фармакодинамични свойства
ATC код: B05BA01 - парентерално хранене - аминокиселини
Фармакотерапевтична група: Infundibilium
Следното е характерно за пациенти с чернодробна недостатъчност:
- повишена плазмена концентрация на амоняк,
- тежък дисбаланс в плазмения профил на аминокиселините, което води до намаляване на концентрацията на аминокиселини с разклонена верига (валин, левцин, изолевцин) и увеличаване на концентрацията на ароматни аминокиселини (тирозин, фенилаланин, триптофан) и метионин,
- хиперкатаболизъм.
Комбинацията от тези фактори и произтичащите от това церебрални промени причиняват развитието на чернодробна енцефалопатия и чернодробна кома.
Установено е, че за да се осигури нормализиране на горните фактори по време на инфузионната терапия, е изгодно, ако аминокиселинните инфузионни разтвори се прилагат в състава на:
г.) висок процент аминокиселини с разклонена верига,
д.) и в същото време нисък дял на ароматни аминокиселини и метионин.
Аминокиселините са градивни елементи на протеиновия синтез, намиращи се в нормалната диета, използват се за синтеза на тъканни протеини и много от тях участват в метаболитните процеси в организма. Проучванията показват термогенния ефект на инфузионните разтвори на аминокиселини.
5.2. Фармакокинетични свойства
Aminosteril N-Hepa 8% се прилага интравенозно като част от парентералното хранене и следователно е 100% бионаличен.
Съставът на Aminosteril N-Hepa 8% отчита нарушението на метаболизма на аминокиселините, което води до тежка чернодробна недостатъчност. Съдържанието на метионин, фенилаланин и триптофан е намалено, но достатъчно, докато съдържанието на аминокиселини с разклонена верига, левцин, изолевцин и валин е значително увеличено (42%) в сравнение с разтвори, предназначени за употреба при пациенти с нормална чернодробна функция.
4.4. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за безопасност не се съобщават в литературата. Предклиничните данни за безопасността на аминокиселинните разтвори с различен състав и концентрации обаче показват добра поносимост.
5. Фармацевтична информация
6.1. Списък на помощните вещества
Ледена оцетна киселина, Aqua ad iniectabilia.
6.2. Несъвместимости
Поради повишения риск от микробно замърсяване и възможни несъвместимости, разтворите на аминокиселини не трябва да се смесват с лекарства, различни от парентерално хранене.
Разтвори на аминокиселини могат да се смесват с други парентерални разтвори само ако е доказана тяхната съвместимост (вж. Точка 6.6).
6.3. Срок на годност
а.) срок на годност на лекарствения продукт, опакован за продажба: 3 години.
б.) срок на годност след първо отваряне:
Разтворът трябва да се използва веднага след отваряне. След отваряне, всеки неизползван разтвор, както и останалите остатъци трябва да се изхвърлят!
в.) срок на годност след смесване с други съставки: --
6.4. Специални мерки за съхранение
Съхранявайте при температури до 25 ° C! Не замразявайте!
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
Стъклена бутилка за инфузионни разтвори с етикет, гумена запушалка, метална джанта, информация за потребителя, картонена кутия.
Размер на опаковката: 500 ml, (10 x 500 ml) интравенозен инфузионен разтвор.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Лекарството трябва да се използва веднага след отваряне на бутилката.
Не използвайте Aminosteril N-Hepa 8% след изтичане срока на годност!
Използвайте само бистри разтвори и неповредени опаковки!
Само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваните разтвори след отваряне! Останалата инфузия трябва да се изхвърли!
Поради повишения риск от микробно замърсяване и възможни несъвместимости, аминокиселинните разтвори не трябва да се смесват с други лекарствени продукти, с изключение на парентералните продукти. При смесване на Aminosteril N-Hepa 8% с други хранителни добавки, като въглехидрати, липидни емулсии, електролити, витамини или микроелементи, при изготвяне на пълноценно парентерално хранене, при смесване трябва да се спазват принципите на асептиката, сместа се смесва добре и особено съвместимостта потвърдено. Резултатите от тестовете за съвместимост са достъпни при поискване от производителя.
4. Притежател на разрешението за употреба
Fresenius Kabi AB, Упсала, Швеция
5. Регистрационен номер
76/1003/92-S
6. Дата на регистрация
Дата на регистрация: 30.12. 1992 г.
7. Дата на последната редакция на текста
Август 2007 г.