plv iol 3x1500 IU + 3x solv.
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, EV. №: 2009/08415
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pregnyl 500 IU
Pregnyl 1500 IU
Pregnyl 5000 IU
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Pregnyl се състои от лиофилизиран прах за инжекционен разтвор и разтворител. Активното вещество е гонадотропин хорионикум хуман (hCG), което се получава от урината на бременни жени и има активност на лутеинизиращ хормон (LH).
Флаконът съдържа 500, 1500 или 5000 IU hCG.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Прахът е бял сух прах или маса.
Разтворителят е бистър и безцветен воден разтвор.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Индукция на овулация при безплодие поради ановулация или нарушено фоликуларно съзряване.
Подготовка на фоликули за пункция в контролирани програми за хиперстимулация (за медицински асистирани репродуктивни техники).
Подкрепа на лутеалната фаза.
Хипогонадотропен хипогонадизъм (също случаите на идиопатична диспермия показват положителен отговор на гонадотропини).
Забавен пубертет, свързан с недостатъчна функция на хипофизата.
Крипторхизъм, не причинен от анатомична обструкция.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка при жени:
Индукция на овулация при безплодие поради ановулация или нарушено фоликуларно съзряване
Обикновено една инжекция от 5000-10 000 IU Pregnyl след спиране на лечението с лекарство, съдържащо FSH.
Подготовка на фоликулите за пункция в контролирани програми за хиперстимулация
Обикновено една инжекция от 5000-10 000 IU Pregnyl след спиране на лечението с лекарство, съдържащо FSH.
Подкрепа на лутеалната фаза
Две до три повторни инжекции от 1 000 до 3 000 IU могат да бъдат приложени през 9-те дни след овулацията или след ембриотрансфер (например на 3, 6 и 9 дни след индукция на овулацията).
Дозировка при мъже:
1000-2000 IU Pregnyl два до три пъти седмично. Ако безплодието е основното нарушение, Pregnyl може да се дава с друго лекарство, съдържащо фолитропин (FSH), два до три пъти седмично. Това лечение трябва да продължи най-малко 3 месеца, преди да се очаква подобрение в сперматогенезата. По време на това лечение трябва да се прекрати заместителната терапия с тестостерон. Когато се постигне подобрение, понякога е достатъчно това подобрение да се поддържа само чрез лечение с hCG.
Забавен пубертет, свързан с недостатъчна функция на хипофизата
1500 IU два до три пъти седмично в продължение на поне 6 месеца.
Крипторхизъм, не причинен от анатомична обструкция
възраст под две години: 250 IU два пъти седмично в продължение на 6 седмици
възраст под 6 години: 500-1000 IU два пъти седмично в продължение на 6 седмици
възраст над 6 години: 1500 IU два пъти седмично в продължение на 6 седмици
Ако е необходимо, това лечение може да се повтори.
След добавяне на разтворителя към лиофилизирания прах, разтвореният разтвор на Pregnyl трябва да се прилага бавно интрамускулно или подкожно.
4. 3 Противопоказания
Свръхчувствителност към човешки гонадотропини или към някое от помощните вещества .
Известни или предполагаеми тумори, зависими от половите хормони, като рак на яйчниците, гърдата и матката при жените и рак на простатата или гърдата при мъжете.
Генитални малформации, които изключват бременността.
Миома на матката, с изключение на бременността.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Съществува повишен риск от многоплодна бременност след индукция на овулация от гонадотропини.
Тъй като безплодните жени, подложени на техники за асистирана репродукция, и особено IVF (ин витро оплождане), често имат аномалии в тръбите, те могат да имат повишена честота на извънматочна бременност. Следователно е необходимо ранно ултразвуково изследване за вътрематочна бременност.
Броят на репродуктивните загуби е по-висок при жените, подложени на методи за асистирана репродукция, отколкото при нормалната популация.
Трябва да се изключи наличието на неконтролирани негонадни ендокринопатии (напр. Нарушения на щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза и хипофизата).
Честотата на вродени малформации след асистирани репродуктивни техники (ART) може да бъде по-висока, отколкото след спонтанно оплождане. Това леко увеличение на честотата може да се дължи на различия в родителските характеристики (напр. Възраст на майката, характер на сперматозоидите) и по-висока честота на многоплодна бременност след АРТ. Няма доказателства, че употребата на гонадотропини по време на АРТ е свързана с повишен риск от вродени малформации.
Нежелана хиперстимулация на яйчниците
Рядко се появява силен синдром на хиперстимулация на яйчниците, който може да бъде животозастрашаващ. Това се характеризира с големи кисти на яйчниците (с тенденция към разкъсване), асцит, наддаване на тегло, често хидроторакс и от време на време тромбоемболични събития.
Жените с общо идентифицирани рискови фактори за тромбоза, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m 2) или тромбофилия, могат да бъдат изложени на повишен риск от венозни или артериални тромбоемболични събития по време или след лечение с гонадотропини гонадотропини. При тези пациенти трябва да се имат предвид ползите и рисковете от IVF (ин витро оплождане) лечение. Трябва също така да се отбележи, че самата бременност също носи повишен риск от тромбоза.
Pregnyl не трябва да се използва за отслабване. hCG няма ефект върху метаболизма на мазнините, разпределението на мазнините или апетита.
Лечението с hCG води до повишено производство на андроген. За това:
Пациенти с латентни или явни сърдечни нарушения, бъбречна дисфункция, хипертония, епилепсия или мигрена (или анамнеза за тези заболявания) трябва да бъдат държани под строг медицински контрол, тъй като увеличеното производство на андроген може рядко да доведе до обостряне или рецидив на тези симптоми.
hCG трябва да се използва с повишено внимание при препубертетни момчета, за да се избегне преждевременно затваряне на епифизарните цепнатини или прекомерно сексуално развитие. Необходимо е редовно да се проверява узряването на скелета.
Наркотици и други взаимодействия
Взаимодействията на Pregnyl с други лекарства не са проучени. Следователно не могат да бъдат изключени взаимодействия с често използвани лекарства.
След приложението Pregnyl може да повлияе серумните/пикочните hCG имуноанализи за период до десет дни, което води до фалшиво положителен тест за бременност.
Бременност и кърмене
Pregnyl може да се използва за поддържане на лутеалната фаза, но не трябва да се използва по време на бременност. Не трябва да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известно това лекарство да повлиява вниманието и концентрацията.
Неблагоприятни ефекти
Нарушения на имунната система
В редки случаи може да се появи генерализиран обрив или треска.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Pregnyl може да причини реакции на мястото на инжектиране като синини, болка, зачервяване, подуване и сърбеж, които са докладвани при пикочните лекарства с гонадотропин. Рядко се съобщава за алергични реакции, проявяващи се главно с болка и/или обрив на мястото на инжектиране.
В редки случаи тромбоемболизмът е свързан с лечение с FSH/hCG, обикновено във връзка с тежка OHSS.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Хидроторакс като усложнение на тежък СОХС.
Стомашно-чревни разстройства
Коремна болка и стомашно-чревни симптоми като гадене и диария, свързани с умерен СОХС. Асцит като усложнение на тежък СОХС.
Нарушения на репродуктивната система и гърдите
Нежелана яйчникова хиперстимулация, синдром на умерена или тежка хиперстимулация на яйчниците (OHSS, вж. Точка 4.4).
Характерните симптоми на нежелана яйчникова хиперстимулация и синдром на хиперстимулация на яйчниците са описани в точка 4.4 Специални предупреждения.
Болка в гърдите, леко до умерено уголемяване на яйчниците и кисти на яйчниците, свързани с умерен OHSS. Големите кисти на яйчниците (с тенденция към разкъсване), обикновено свързани с тежък СОХС.
Ненормални лабораторни и функционални изследвания
Повишаване на теглото като признак на тежък СОХС.
Нарушения на метаболизма и храненето
Рядко се наблюдава задържане на вода и натрий след по-високи дози; счита се, че това се дължи на прекомерното производство на андроген.
Нарушения на репродуктивната система и гърдите
Лечението с hCG може спорадично да причини гинекомастия.
4.9 Предозиране
Острата токсичност на лекарствата с гонадотропин в урината е много ниска. Въпреки това е възможно твърде високите дози hCG да доведат до синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS; вж. Точка 4.4).
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: гинекологични средства, гонадотропини и други стимулатори на овулацията
ATC код: G03GA01
Pregnyl съдържа hCG, който има LH активност. LH е незаменим в нормалния женски и мъжки процес на растеж и съзряване на гамети и при производството на гонадни стероиди.
Pregnyl се прилага като заместител на ендогенния LH в средата на цикъла, за да индуцира крайната фаза на фоликуларното съзряване, водеща до овулация. Pregnyl се прилага също като заместител на ендогенния LH по време на лутеалната фаза.
Pregnyl се дава, за да стимулира клетките на Leydig, за да осигури производството на тестостерон.
Фармакокинетични свойства
Максималните плазмени нива на hCG се достигат при мъжете приблизително 6 до 16 часа след еднократно i.m. или s.c. инжекции на hCG и при жени след приблизително 20 часа. Въпреки че е наблюдавана висока междуиндивидуална вариабилност, свързаната с пола разлика след i.m. приложението може да се дължи на дебелината на глутеалната мазнина при жените, което води до относително по-бързи нива при мъжете. hCG се метаболизира приблизително 80%, главно в бъбреците. Доказано е, че мускулно и подкожно приложение на hCG е биоеквивалентно по отношение на степента на полуживот на абсорбция и елиминиране от около 33 часа. Въз основа на препоръчителните дозови режими и елиминационния полуживот не се очаква натрупване.
Предклинични данни за безопасност
Няма известни данни
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Списък на помощните вещества
Прахът за инжекционен разтвор съдържа манитол, анхидрикус натриев хидроген фосфат, анхидрикус натриев дихидроген фосфат, кармелозум натрикум.
Флаконът с разтворител съдържа натриев хлорид (9 mg) и aqua ad iniectabilia (1 ml).
Несъвместимости.
Тъй като няма налични проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Срок на годност
Специални мерки за съхранение
Pregnyl 500 IU трябва да се съхранява на тъмно при 2 ° C до 15 ° C.
Pregnyl 1500 IU и Pregnyl 5000 IU трябва да се съхраняват на тъмно при 2 ° C до 8 ° C.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
Ампулите Pregnyl 500 IU, 1500 IU и 5000 IU съдържат прах за инжекционен разтвор, съответстващ на 500, 1500 и 5000 IU hCG.
Pregnyl 500 IU: 3x500 IU + солв, 50x500 IU + солв.
Pregnyl 1500 IU: 3x1500 IU + солв, 50x1500 IU + солв.
Pregnyl 5000 IU: 1x5000 IU + solv, 3x5000 IU + solv, 50 x 5000 IU + solv.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Инжекционният прах се приготвя чрез добавяне на разтворител.
Тъй като не е възможно да се осигури стерилност на съдържанието по-късно след отваряне на ампулата, е необходимо решение
използвайте веднага след приготвяне.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО