бдителност

Надзорът върху лекарствените продукти за хуманна употреба ще бъде по-строг от преди. Законодателните промени вече са одобрени от Европейския парламент. Словашкото правителство вече одобри изменението на Закона за лекарствените продукти. Промените ще доведат главно до по-високи изисквания към самите производители на лекарства, но ще се подобри и мониторингът на лекарствата, както и боравенето с нерегистрирани лекарства.

Първоначалният тласък за промяна на ниво Европейски парламент бяха проблемите във Франция, които са свързани с лекарството Посредник (Servier). Лекарството е широко предписвано в тази страна и се използва при хора с диабет тип 2 за потискане на апетита. Използването му обаче е свързано с увреждане на здравето и смъртта на много хора. Това се дължи на недостатъчно наблюдение на лекарството, неговите отрицателни ефекти и по-специално, че проучването за безопасност е завършено едва 8 години след одобрението му.

Държавите-членки трябва да прилагат директивата на ЕС

Те трябва да го направят най-късно до 1 юли, тъй като регламентът ще влезе в сила на 2 юли тази година. Споразумение за актуализиране на правилата за фармакологична бдителност започна през 2010 г. Това предложение беше одобрено от Комитета по обществено здраве на Европейския парламент през май тази година и от държавите-членки на Европейския съюз се изискваше да го прилагат в своите национални закони.

Какви промени ни очакват?

  • ролята на Европейската агенция по лекарствата ще бъде засилена
  • изискванията за притежателите на разрешение за пускане на пазара ще бъдат затегнати
  • Ще бъде засилен мониторингът на лекарствата, особено за тези, които са обект на проучване за безопасност след разрешение
  • надзорът ще бъде засилен, ако лекарството не кандидатства за подновяване на лиценза. Производителят трябва ясно да посочи защо вече не иска да продава лекарството и го изтегля от обращение, респ. независимо дали от съображения за сигурност
  • Ще се насърчава информираността на пациентите за нежеланите лекарствени реакции и информираността на здравните специалисти
  • фармацевтичните компании трябва да бъдат насърчавани да провеждат проучвания за безопасност на лекарствата след разрешение.

Лекарят отговаря за нерегистрираното лекарство

Наред с други неща, трябва да се добави използването на нерегистрирано лекарство. Лекарят трябва да отговаря за повторното му предписване. Държавният институт трябва да създаде уебсайт, който ще съдържа информация за всички лекарства за хуманна употреба в Словакия. Порталът ще бъде свързан с Европейския портал за лекарствени продукти за хуманна употреба, създаден от Европейската агенция по лекарствата.

Нежелани реакции под контрол

Новоприетото законодателство също така предвижда, че притежателите на разрешения за пускане на пазара на лекарствен продукт за хуманна употреба трябва да създадат своя собствена система за събиране на данни за предполагаеми нежелани реакции към лекарствения продукт за хуманна употреба. Всички предложения трябва да бъдат правилно оценени и коригирани, ако е необходимо. Те също така ще трябва да изготвят редовен доклад за безопасност на лекарствения продукт и да го представят на органите, които ще оценят съответно информацията. Те могат също да бъдат разпоредени да извършат проучване за безопасност след разрешаване, ако е необходимо.