emu inf 4x1500 ml (найлонова торбичка)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
нИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Olimel се доставя под формата на чанта с три отделения.
Всяко саше съдържа разтвор на глюкоза с калций, липидна емулсия и разтвор на аминокиселини с други електролити:
Състав на приготвената емулсия след смесване на съдържанието на 3 камери:
и Смес от рафиниран зехтин (приблизително 80%) и рафинирано соево масло (приблизително 20%) съответства на 20% съотношение на незаменимите мастни киселини към общите мастни киселини.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Хранителен прием, осигурен от приготвената емулсия в индивидуални размери торби:
и Включително калории, получени от фракционирани яйчни фосфатиди
b Включително фосфати, съдържащи се в липидната емулсия
3. ЛЕКАРСТВАИНФОРМИРАМ
Външен вид преди подготовката:
- Аминокиселинният разтвор и глюкозният разтвор са бистри, безцветни или светложълти.
- Липидната емулсия е хомогенна, с млечен вид.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Olimel е показан за парентерално хранене за възрастни и деца над 2-годишна възраст в случаите, когато перорално или ентерално хранене е невъзможно, недостатъчно или противопоказано.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Olimel не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст поради неадекватен състав и обем (вж. Точки 4.4; 5.1 и 5.2).
Дозировката зависи от енергийните разходи, клиничното състояние, телесното тегло на пациента и способността да метаболизира компонентите на Olimel, както и други енергийни източници или протеини, прилагани орално/ентерално, според които трябва да бъде избран подходящият размер на торбата.
Средната дневна нужда е:
- 0,16 до 0,35 g азот/kg телесно тегло (1 до 2 g аминокиселини/kg), в зависимост от хранителния статус на пациента и степента на катаболен стрес,
- 20 до 40 kcal/kg,
- 20 до 40 ml течности/kg или 1 до 1,5 ml на kcal.
Максималната дневна доза Olimel се определя от общия прием на калории, 40 kcal, приложени в обем от 35 ml/kg, съответстващи на 1,5 g аминокиселини/kg, 4,9 g глюкоза/kg и 1,4 g липиди/kg, 1,2 mmol натрий/kg и 1,1 mmol калий/kg. Дозата за пациент с тегло 70 kg ще бъде равна на 2450 ml Olimel на ден и ще осигури приема на 108 g аминокиселини, 343 g глюкоза и 98 g липиди (т.е. 2 352 непротеинови kcal и 2 793 kcal общо) ).
Обикновено скоростта на инфузия трябва постепенно да се увеличава през първия час и след това да се коригира, за да се вземат предвид дозата, дневният прием на течности и продължителността на инфузията.
Максималната скорост на инфузия на Olimel е 1,7 ml/kg/час, което съответства на 0,08 g аминокиселини/kg/час, 0,24 g глюкоза/kg/час и 0,07 g липиди/kg/час.
Деца на възраст над две години
Не са провеждани проучвания при педиатричната популация.
Дозировката зависи от енергийните разходи, клиничното състояние, телесното тегло на пациента и способността да метаболизира компонентите на Olimel, както и други енергийни източници или протеини, прилагани орално/ентерално, според които трябва да бъде избран подходящият размер на торбата.
Освен това ежедневната нужда от течности, азот и енергия непрекъснато намалява с възрастта. Разглеждат се две възрастови групи, от 2 до 11 години и от 12 до 18 години:
Във възрастовата група от 2 до 11 години ограничителните фактори на Olimel са концентрацията на фосфати за дневната доза и концентрацията на липиди за почасовата норма. Във възрастовата група от 12 до 18 години ограничаващи фактори са концентрацията на фосфати за дневната доза и концентрацията на аминокиселини за почасовата ставка. Резултатът е следните дози:
и Препоръчителни стойности съгласно насоките ESPEN-ESPGHAN
Обикновено скоростта на инфузия трябва постепенно да се увеличава през първия час и след това да се коригира, за да се вземат предвид дозата, дневният прием на течности и продължителността на инфузията.
При малки деца обикновено се препоръчва започването на инфузията с ниска доза (т.е. 12,5 - 25 ml/kg) и постепенно увеличаване до максималната доза (вж. По-горе).
Начин и продължителност на приложение
Само за еднократна употреба.
След отваряне на сашето се препоръчва съдържанието да се използва незабавно и да не се съхранява за последваща инфузия.
След приготвяне сместа е хомогенна течност, млечен на вид.
За инструкции относно приготвянето и боравенето с инфузионната емулсия вижте точка 6.6.
Поради високата си осмоларност, Olimel може да се прилага само в централна вена.
Препоръчителната продължителност на инфузията на парентерално хранене, съдържаща се в торбата, е от 12 до 24 часа.
Лечението с парентерално хранене може да продължи толкова дълго, колкото е необходимо клиничното състояние на пациента.
4.3 Противопоказания
Употребата на Olimel е противопоказана в следните случаи:
- при недоносени бебета, кърмачета и деца под 2-годишна възраст,
- в случай на свръхчувствителност към яйчни, соеви или фъстъчени протеини или към някое от лекарствата или помощните вещества,
- при вродени нарушения на метаболизма на аминокиселините,
- при тежка хиперлипидемия или тежки нарушения на липидния метаболизъм, характеризиращи се с хипертриглицеридемия
- при тежка хипергликемия
- при патологично повишени плазмени концентрации на натрий, калий, магнезий, калций и/или фосфор.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Твърде бързото приложение на разтвори за парентерално хранене може да причини тежки и фатални последици.
Ако се появят някакви признаци или симптоми на алергична реакция (като изпотяване, повишена температура, студени тръпки, главоболие, кожен обрив или диспнея), инфузията трябва незабавно да се спре. Това лекарство съдържа соево масло и яйчен фосфатид. Соевите и яйчните протеини могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност. Има съобщения за кръстосани алергични реакции между соеви и фъстъчени протеини.
Не добавяйте други лекарства или вещества към нито едно отделение на торбичката или към приготвената емулсия, без първо да проверите съвместимостта и стабилността на полученото лекарство. (особено стабилност на липидната емулсия).
Прекомерното добавяне на калций и фосфор може да причини образуването на калциеви фосфорни утайки. Образуването на такива утайки или дестабилизация на липидната емулсия може да причини съдова оклузия (вж. Точки 6.2 и 6.6).
Силен дисбаланс на водата и електролитите, тежко претоварване с течности и тежки метаболитни нарушения трябва да бъдат коригирани преди инфузията.
Необходимо е специфично проследяване на клиничното състояние на пациента в началото на интравенозната инфузия.
Съдовата инфекция и сепсисът са усложнения, които могат да възникнат при пациенти, получаващи парентерално хранене, особено в случай на лоша грижа за катетъра, имуносупресивни ефекти на заболяването или лекарства. Внимателното наблюдение на признаците, симптомите и резултатите от лабораторните тестове за наличие на треска/студени тръпки, левкоцитоза, технически усложнения с устройството за достъп и хипергликемия може да помогне за ранно откриване на инфекция. Пациентите, които се нуждаят от парентерално хранене, често са предразположени към инфекциозни усложнения в резултат на недохранване и/или основно заболяване. Честотата на септичните усложнения може да намалее, с повишен акцент върху асептичните техники при въвеждането и грижите за катетъра, както и върху асептичните техники в хранителната подготовка.
По време на лечението трябва да се наблюдават воден и електролитен баланс, серумна осмоларност, серумни триглицериди, киселинно-алкален баланс, гликемия, чернодробни и бъбречни тестове, кръвна картина, включително броя на тромбоцитите и факторите на коагулация.
Съобщава се за повишени чернодробни ензими и холестаза при подобни лекарства. Трябва да се обмисли мониторинг на серумния амоняк при съмнение за чернодробна недостатъчност.
Ако приемът на хранителни вещества не се коригира в съответствие с изискванията на пациента или метаболитният капацитет на който и да е компонент от диетата не е точно определен, могат да възникнат метаболитни усложнения. Неблагоприятните метаболитни ефекти могат да се дължат на прилагането на неадекватни или прекомерни количества хранителни вещества или неправилен състав на сместа за пациента.
Прилагането на разтвори на аминокиселини може да причини остър дефицит на фолиева киселина; поради това се препоръчва ежедневна фолиева киселина.
Използвайте с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане поради риск от развитие или влошаване на неврологични разстройства, свързани с хиперамонемия. Необходими са редовни клинични и лабораторни изследвания, особено тестове за проследяване на кръвната захар, електролитите и триглицеридите.
Да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност, особено при наличие на хиперкалиемия, поради риск от развитие или влошаване на метаболитна ацидоза и хиперазотемия, ако отпадъчните продукти не се отстраняват извънбъбречно. Нивата на течности, триглицериди и електролити трябва да бъдат внимателно наблюдавани при тези пациенти.
Използвайте с повишено внимание при пациенти с нарушения на кръвосъсирването и анемия. Кръвната картина и параметрите на съсирването трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Ендокринологични и метаболитни заболявания
Използвайте с повишено внимание при пациенти:
които страдат от метаболитна ацидоза. Въглехидратите не се препоръчват при лактатна ацидоза. Необходими са редовни клинични и лабораторни изследвания .
които страдат от захарен диабет. Следете концентрациите на глюкоза, глюкозурия, кетонурия и коригирайте дозата на инсулина, ако е необходимо.
Които страдат от хиперлипидемия поради наличието на липиди в инфузионната емулсия. Необходими са редовни клинични и лабораторни изследвания.
които страдат от нарушения на метаболизма на аминокиселините.
Трябва да се наблюдават редовно нивата на серумни триглицериди и способността на организма да разгражда липидите.
По време на инфузията серумни концентрации на триглицериди не трябва да надвишават 3 mmol/l.
При съмнение за нарушение на липидния метаболизъм се препоръчва серумните нива на триглицеридите да се определят всеки ден след 5 до 6 часа без приложение на липиди. При възрастни серумът трябва да бъде бистър не по-рано от 6 часа след края на инфузията на липидна емулсия. Допълнителна инфузия трябва да се дава само когато серумните нива на триглицеридите се върнат към изходното ниво.
Съобщава се за синдром на претоварване на мазнини с лекарства от подобен тип. Намалената способност за разграждане на липидите, съдържащи се в Olimel, може да причини „синдром на претоварване на мазнините“, който може да бъде причинен от предозиране; въпреки че признаци и симптоми на този синдром могат да се появят дори когато лекарството се дава според указанията (вж. точка 4.8).
В случай на хипергликемия, скоростта на приложение на Olimel трябва да се коригира и/или да се приложи инсулин.
. НЕ ВЪВЕЖДАЙТЕ В ПЕРИФЕРНО ВЕНО.
След добавянето на добавките, осмоларността на крайната смес трябва да се измери преди приложение. Получената смес трябва да се прилага в централна или периферна вена, в зависимост от нейната крайна осмоларност. Ако крайната приложена смес е хипертонична, тя може да причини венозно дразнене, когато се прилага в периферна вена.
Въпреки че лекарството съдържа собствено количество микроелементи и витамини, нивата им не са достатъчни, за да покрият нуждите на организма, те трябва да се добавят, за да се предотврати дефицит. Вижте добавяне на добавки към това лекарство.
Трябва да се внимава, когато се прилага Olimel на пациенти с повишена осмоларност, надбъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност или белодробна дисфункция.
При пациенти с недохранване, прилагането на парентерално хранене може да предизвика пренос на течности, водещ до белодробен оток и застойна сърдечна недостатъчност, както и намаляване на серумния калий, фосфор, магнезий или водоразтворими витамини. Тези промени могат да настъпят в рамките на 24 до 48 часа, поради което се препоръчва внимателно и бавно въвеждане на парентерално хранене, с внимателно проследяване и подходящо регулиране на течности, електролити, микроелементи и витамини.
Не свързвайте торбите последователно, за да избегнете възможността от въздушна емболия, причинена от остатъчен въздух в първичната торба.
Специални предпазни мерки за деца
Когато се прилага на деца на възраст над 2 години, трябва да се използва торба с обем, съответстващ на дневната доза.
Olimel не е подходящ за употреба при деца под 2-годишна възраст, тъй като:
- усвояването на глюкоза е твърде ниско, което води до ниско съотношение глюкоза към липиди,
- тъй като не съдържа цистеин, аминокиселинният профил е неадекватен,
- съдържанието на калций е твърде ниско,
- обемите на торбите са непропорционални.
При деца на възраст над 2 години количеството фосфати ограничава дневния прием. Следователно трябва да се добавят всички макронутриенти и калций.
Максималната скорост на инфузия за деца на възраст от 2 до 11 години е 4,3 ml/kg/час, а за деца от 12 до 18 години е 2,7 ml/kg/час.
Винаги е необходима добавка на витамини и микроелементи. Трябва да се използват детски смеси.
За да се избегнат рисковете, свързани с твърде висока скорост на инфузия, се препоръчва да се използва непрекъсната и добре контролирана инфузия.
Olimel трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са склонни да задържат електролити.
Интравенозната инфузия на аминокиселини е придружена от повишена екскреция с урината на микроелементи, главно мед и цинк. Този факт трябва да се вземе предвид при прилагане на микроелементи, особено по време на продължително интравенозно хранене.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Поради възможността за псевдоаглутинация, Olimel не трябва да се прилага едновременно с кръв, използвайки същия инфузионен комплект.
Липидите, съдържащи се в тази емулсия, могат да повлияят на резултатите от някои лабораторни тестове (като билирубин, лактат дехидрогеназа, насищане с кислород, кръвен хемоглобин), ако се вземе кръвна проба преди липидите да бъдат елиминирани (елиминирането на липидите обикновено се случва след 5 до 6 часа без приложение на липиди).
Цефтриаксон не трябва да се прилага едновременно с интравенозни разтвори, съдържащи калций, поради риск от утаяване на цефтриаксон калций.
Olimel съдържа витамин К, който се среща естествено в мастните емулсии. Нивата на витамин К, открити в препоръчаните дози Омимел, не трябва да влияят върху ефектите на кумариновите производни.
Поради съдържанието на калий в Olimel, трябва да се обърне специално внимание при пациенти, лекувани със задържащи калий диуретици (напр. Амилорид, спиронолактон, триамтерен), инхибитори на конвертирането на ангиотензин (АСЕ), антагонисти на рецептора на ангиотензин II или имуносупресивен риск от такролимус циклоспоримус.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
За Olimel няма налични клинични данни за експозирани бременности или кърмещи жени. Поради употребата и показанията на Olimel, може да се обмисли употреба по време на бременност и кърмене, ако е необходимо.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Потенциални нежелани реакции могат да възникнат поради злоупотреба (напр .: в случай на предозиране или твърде висока скорост на инфузия) (вж. Точки 4.4 и 4.9).
Ако в началото на инфузията се появи някой от следните необичайни симптоми (изпотяване, треска, студени тръпки, главоболие, кожен обрив, диспнея), това е причина незабавно да се спре инфузията.
Следните нежелани реакции са съобщени при Olimel N9-840 от рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано проучване за ефикасност и безопасност. Двадесет и осем пациенти в различни медицински състояния (напр. Постоперативно гладуване, тежко недохранване, недостатъчен или забранен ентерален прием) са включени и лекувани в проучването. Пациентите от групата на Olimel получават доза до 40 ml/5/ден в продължение на 5 дни.