cps dur 30x25 mg (близ. PVC/PVDC)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2011/2443
Писмена информация за потребителите
Neotigason 10 mg
Neotigason 25 mg
Твърди капсули
Прочетете внимателно тази информация, преди да приемете това лекарство
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Може дори да го нарани
ако той има същите симптоми като вас.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля
ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Neotigason и за какво се използва
Преди да приемете Neotigason
Как да приемате Neotigason
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Neotigason
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NEOTIGASON И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Ацитретинът, активното вещество в Neotigason, принадлежи към групата на ретиноидите, които са свикнали за орално лечение на тежък псориазис и заболявания, засягащи кератинизацията
Неотигазон се използва за лечение на тежки кожни проблеми, при които кожата е загрубяла от белези и може да е люспеста. Тези кожни проблеми включват:
• локален или генерализиран пустулозен псориазис;
както и тежки нарушения на кератинизацията като:
• pityriasis rubra pilaris;
• фоликуларна кератоза (болест на Дарие);
• други нарушения на кератинизацията, които са устойчиви на други лечения.
Употребата е под наблюдението на дерматолог (дерматолог).
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ NEOTIGASON
Не приемайте Neotigason, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или може да забременеете, докато приемате това лекарство или в рамките на 2 години след спиране на лечението. Необходими са мерки за защита срещу бременност, вижте раздел Бременност и кърмене;
ако сте алергични (свръхчувствителни) към ацитретин или към някоя от останалите съставки на Neotigasone, споменати в раздел 6. Допълнителна информация или ако приемате други „ретиноиди“ включват изотретиноин и тазаротен;
ако страдате от тежко увреждане на черния дроб; ако страдате от тежко увреждане на бъбреците;
ако имате високи нива на мазнини в кръвта;
Ако приемате тетрациклинови антибиотици (използвани за лечение на инфекция) или метотрексат (използвани за лечение на артрит или рак), вижте Прием на други лекарства:
приемате витамин А, вижте Прием на други лекарства.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако някое от горните може да се отнася за Вас.
Обърнете специално внимание с Neotigasone
- ако имате диабет. Трябва да наблюдавате по-често кръвната си глюкоза, когато започнете да приемате Neotigason;
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта или ако имате затлъстяване. Вашият лекар ще трябва да следи нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта;
- ако имате сърдечно-съдови проблеми. Например, Вашият лекар ще трябва да проверява кръвното Ви налягане по-често;
- ако пиете повече алкохол;
- ако имате чернодробен проблем;
- ако забележите нарушено нощно виждане;
- ако се появи силно главоболие, гадене, повръщане и/или зрителни нарушения. Това може да са признаци на високо кръвно налягане в главата, които трябва да бъдат проверени от Вашия лекар възможно най-скоро;
- ако ще бъдете изложени на силна слънчева светлина или ако възнамерявате да използвате солариум, Neotigason може да увеличи ефекта на UV лъчението върху кожата. Преди излагане на слънце нанесете слънцезащитен крем (със защитен фактор най-малко SPF 15) върху незащитена кожа. Трябва да се избягва излагането на слънце без надзор.
Вашата чернодробна функция и нивата на мазнините в кръвта трябва да се проверяват преди започване на лечението и след това редовно по време на лечението. Вашият лекар също трябва редовно да проверява костите ви, Neotigason може да причини костни промени, особено при деца и дългосрочно лекувани възрастни.
Жени с детероден потенциал: Неотигазон може да причини фетални малформации. Ефективната защита на бременността и тестовете за бременност по време на лечението с Neotigasone са от съществено значение и продължават 2 години след края на лечението. Вижте „Бременност и кърмене“. Жените с детероден потенциал не трябва да пият алкохол по време на лечението или в продължение на 2 месеца след лечението. Вижте „Прием на храна и напитки“.
Кръводарение: Не трябва да дарявате кръв, докато приемате Неотигазон или в продължение на 2 години след спиране на лечението. Това се дължи на повишения риск от възможни малформации на плода поради употребата на Neotigasone. Следователно жените с детероден потенциал не трябва да получават кръв от пациенти, лекувани с Neotigasone в продължение на две години.
Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Метотрексат (за кожни проблеми, артрит или рак), тетрациклини (използвани за лечение на инфекции) или витамин А или други ретиноиди (като изотретиноин и тазаротен) не трябва да се приемат с Neotigason, вижте раздел „Не приемайте Neotigason“.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате фенитоин (използван за лечение на епилепсия) или лекарства с ниско ниво на прогестерон („мини-таблетки“), преди да започнете лечението с Neotigasone.
Прием на Neotigason с храна и напитки
Жените с детероден потенциал не трябва да консумират алкохол (в напитки, храни или лекарства) по време на лечението с Neotigason и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението. Едновременната консумация на алкохол и ацитретин може да доведе до образуването на съединение (ацетретинат), което може да бъде вредно за плода и когато се формира, отнема относително дълго време, за да бъде напълно елиминирано от тялото.
Бременност и кърмене
Излагането на плода на Neotigason носи риск от вродени малформации. Следващия инструкциите трябва да се спазват стриктно, дори ако имате проблем с плодовитостта:
Не взимай Neotigason, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, докато приемате това лекарство или в рамките на 2 години след спиране на лечението.
Не взимай Neotigason, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Лечението с Neotigasone може да причини намалено зрение през нощта.В този случай, бъдете особено внимателни, когато работите с машини или шофирате.
Научете повече за някои от съставките на Neotigason
Неотигазон съдържа млечна захар лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ NEOTIGASON
Винаги приемайте Neotigason точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Капсулата трябва да се приема веднъж дневно с храна или млечна напитка.
Началната дневна доза при възрастни е 25 mg (т.е. 1 капсула 25 mg) или 30 mg (т.е. 3 капсули по 10 mg всяка). Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от Вашето състояние и други обстоятелства, като например Вашето общо здравословно състояние. Максималната разрешена доза е 75 mg/ден (т.е. 3 капсули 25 mg).
Жени с детероден потенциал
Започнете да приемате Neotigason на втория или третия ден от менструацията. Вашият лекар може да поиска тест за бременност преди започване на лечението, което не е по-старо от 3 дни и редовно в продължение на две години след спиране на лечението.
Тестът за бременност трябва да бъде отрицателен. Трябва също да използвате ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди започване на лечението с Neotigasone, докато го приемате и след това в продължение на 2 години след спиране на лечението, вижте раздел „Бременност и кърмене“.
Употреба при деца (под 18 години)
Неотигазон трябва да се използва при деца само ако всички алтернативни лечения са неуспешни. Лекарят може да вземе решение за дозата, която зависи от степента на заболяването и теглото на детето.
Лечението може да бъде прекратено при пациенти с псориазис, чиито лезии са се разрешили достатъчно.
Рецидивите на заболяването се лекуват, както е описано по-горе.
При нарушения на кератинизацията обикновено се изисква поддържащо лечение, но с възможно най-ниската доза, която може да бъде по-малка от 20 mg/ден и да не надвишава 50 mg/ден.
Деца и юноши (под 18 години)
Поради възможността за сериозни нежелани реакции, свързани с продължително лечение, рискът от лечение трябва да бъде внимателно преценен спрямо неговите ползи. Ацитретин трябва да се използва само ако всички алтернативни терапии са неуспешни.
Ако сте приели повече Neotigason, отколкото трябва
Ако сте приели повече Neotigasone, отколкото трябва, или ако някой друг е взел Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар или отидете в болница. Симптомите на предозиране са: главоболие, гадене или сънливост
дразнене на кожата или сърбеж.
Ако сте пропуснали да приемете Neotigason
Вземете Neotigason веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Neotigason
Ако искате да спрете лечението, моля, първо се консултирайте с Вашия лекар. Не спирайте да приемате лекарството произволно, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Neotigason може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Neotigason и незабавно посетете лекар, ако едновременно се появят следните нежелани реакции:
силно главоболие;
гадене или повръщане;
проблеми със зрението.
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)
сухи, раздразнени или подути очи, което може да доведе до непоносимост на контактните лещи;
сухота, дразнене или хрема, кървене от носа;
сухота в устата, жажда;
сухота или възпаление на устните, което може да се облекчи чрез използването на мазни мехлеми. Сърбеж, загуба на коса, лющене на кожата (цялото тяло, отчасти по дланите и ходилата);
промени в чернодробната функция (видими при кръвни тестове);
повишени нива на мазнини в кръвта (откриваеми при кръвни тестове).
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
възпаление на устната лигавица, коремна болка, диария, гадене, повръщане;
крехкост на кожата, лепкаво усещане по кожата, обрив, възпаление на кожата, промени в структурата на косата, чупене на нокти, възпаление на нокътното легло, зачервяване на кожата;
болки в ставите и мускулите;
подуване на ръцете, глезените и стъпалата.
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
гингивит (гингивит);
хепатит (възпаление на черния дроб);
рагади (пукнатини по кожата на устата) пукнатини и фини линейни белези по кожата, мехури и възпаление на кожата (булозен дерматит), чувствителност на кожата към слънчева светлина (реакции на фоточувствителност).
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
увреждане на периферната нервна система (периферна невропатия), което може да включва симптоми като мускулна слабост, изтръпване и изтръпване в краката и ръцете или парене, болка и стрелба болка.
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000)
повишено вътречерепно налягане;
нощна слепота, възпаление на роговицата (улцерозен кератит);
пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница);
костна болка, промени в растежа на костите.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
вагинални инфекции и кандидоза (вулво-вагинит, причинен от Candida albicans);
увреждане на слуха, шум в ушите (шум в ушите);
промени във възприемането на вкуса, ректално кървене;
малки червени подутини по кожата, които могат лесно да кървят (пиогенен гранулом);
подобряване или влошаване на глюкозния толеранс при диабетици.
Първоначално влошаване на симптомите на псориазис понякога се наблюдава в началото на лечението.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NEOTIGASON
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Neotigason след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте на сухо място при температура до 25 ° C
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Neotigason
Активното вещество е ацитретин.
Всяка капсула съдържа 10 mg или 25 mg ацитретин.
Neotigason 10 mg капсули съдържат
Помощни вещества:
микрокристална целулоза, желатин, разтвор на глюкоза, натриев аскорбат.
Капсулната обвивка съдържа:
E 172 (черен железен оксид), E 172 (червен железен оксид), E 171 (титанов диоксид), желатин.
Neotigasone 25 mg капсули съдържат
Помощни вещества:
микрокристална целулоза, желатин, разтвор на глюкоза, натриев аскорбат.
Капсулната обвивка съдържа:
E 172 (черен железен оксид), E 172 (жълт железен оксид), E 172 (червен железен оксид), E 171 (титанов диоксид), желатин.
Как изглежда Neotigason и какво съдържа опаковката
Neotigason 10 mg са: твърди, желатинови, непрозрачни капсули, отпечатани с „Actavis“ и маркирани с „10“ .
Neotigason 25 mg са: твърди, желатинови, непрозрачни капсули, отпечатани с „Actavis“ и маркирани с „25“. .
Neotigason се предлага в блистерни опаковки от 30 и 100 капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf.
Производител
CENEXI
Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2012 г.