sol inj 50x1,7 ml (килим)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ОДОБРЕН ТЕКСТ ЗА РЕШЕНИЕТО ЗА ТРАНСФЕР, EV. 2012/01150
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml инжекционен разтвор съдържа:
мепивакаин хидрохлорид 30 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Инфилтрация и оловна анестезия в стоматологията.
MEPIVASTESIN е показан за рутинни процедури като неусложнени единични и многократни екстракции, кухинни препарати и протезни стълбове.
MEPIVASTESIN е особено подходящ за пациенти, при които вазоконстрикторното лекарство е противопоказано, особено при лечението на лабилни пациенти с кръвообращение.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Следните принципи се прилагат за дозиране:
Трябва да се използва най-малкото количество разтвор, необходимо за ефективна анестезия.
Обикновено е достатъчна доза от 1-4 ml.
За деца с тегло около 20-30 kg е достатъчна доза от 0,25-1 ml, а за деца с тегло 30-45 kg е достатъчна доза от 0,5-2 ml.
Повишени плазмени концентрации на MEPIVASTESIN могат да се появят при пациенти в напреднала възраст поради намален метаболизъм и намален обем на разпределение.
Особено при многократно приложение (напр. След инжектиране) рискът от натрупване на МЕПИВАСТЕЗИН се увеличава. Подобен ефект се причинява от цялостното влошаване на здравето на пациента, както и тежкото увреждане на чернодробната и бъбречната функция. Поради това в тези случаи се препоръчва използването на намалена доза (минимално количество за достатъчна дълбочина на анестезия).
Дозата на МЕПИВАСТЕЗИН се намалява и при пациенти с определени съществуващи състояния (ангина пекторис, артериосклероза).
Максимална препоръчителна доза
Максималната доза за възрастен е приблизително 300 mg мепивакаин хидрохлорид (4 mg на kg телесно тегло), еквивалентно на 10 ml MEPIVASTESIN.
Количеството, инжектирано при деца с тегло 20-30 kg, не трябва да надвишава 1,5 ml или 2,5 ml MEPIVASTESIN в рамките на 24 часа. При деца с тегло 30-45 kg инжектираното количество не трябва да надвишава 2 ml за 2 часа и 5 ml MEPIVASTESIN за 24 часа.
За приложение в устната кухина под лигавицата.
САМО ЗА ЗЪБНА АНЕСТЕЗИЯ (местна упойка в стоматологията).
Винаги трябва да се извършва щателно проследяване на аспирацията, за да се избегне интраваскуларно приложение
в две равнини (завъртане на иглата на 180 °), с отрицателна находка за аспирация, която не гарантира, че ще предотврати неволно и ненаблюдавано вътресъдово приложение.
Скоростта на приложение не трябва да надвишава 0,5 ml за 15 секунди, т.е. 1 карпула за 1 минута.
Неизползваното съдържание на карпулата не трябва да се използва за друг пациент.
Карпулата с неизползвано останало съдържание на упойка трябва да се изхвърли.
4.3. Противопоказания
Поради локалното анестетично лекарство мепивакаин хидрохлорид, MEPIVASTESIN не трябва да се използва при:
известна свръхчувствителност към мепивакаин хидрохлорид и към някое от помощните вещества,
алергия или свръхчувствителност към местни анестетици от амиден тип,
тежко нарушение в генерирането и провеждането на възбуждане от проводимата система на сърцето (напр. AV-блок II. и III.
степен, изразена брадикардия),
остра декомпенсирана сърдечна недостатъчност (остра сърдечна недостатъчност),
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
MEPIVASTESIN трябва да се използва с голямо внимание при:
- тежко бъбречно и чернодробно увреждане,
- когато се прилага в възпалена (заразена) област,
- значителни нарушения на съсирването на кръвта.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Ако априндин и МЕПИВАСТЕЗИН се използват едновременно, е възможна сумата от нежеланите реакции. Априндин има подобни странични ефекти поради сходството си с местните анестетици.
Токсичен синергизъм е описан за централни аналгетици, хлороформ, етер и тиопентал.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно проучвания за употребата на MEPIVASTESIN по време на бременност и кърмене, за да се оцени безопасността на употребата. Вашият лекар се съветва да прецени ползите и рисковете от използването на MEPIVASTESIN индивидуално.
Не се очаква значително проникване на лекарства в майчиното мляко, тъй като малки количества вещества, прилагани в стоматологията, бързо се разграждат и елиминират.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
При чувствителни пациенти приложението на МЕПИВАСТЕЗИН може да причини временна промяна в реакциите (напр. В пътния трафик). Следователно лекарят трябва да реши индивидуално дали пациентът може да управлява моторно превозно средство или да работи с машини.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Нежелани реакции могат да възникнат в случай на предозиране, главно поради неволно интраваскуларно приложение или различно съотношение на резорбция (напр. В възпалена тъкан или в съдово рязка тъкан) и се проявяват централно чрез нервни и/или съдови симптоми.
Поради локалното анестетично лекарство мепивакаин хидрохлорид, могат да се появят следните нежелани реакции при предозиране или неправилно интраваскуларно приложение на МЕПИВАСТЕЗИН:
леки симптоми на централната нервна система: метален вкус, шум в ушите, виене на свят, гадене, повръщане, безпокойство, чувство на страх, първоначално увеличаване на дихателната честота;
тежките симптоми включват неразположение, объркване, тремор, потрепване на мускулите, тонично-клонични припадъци, кома и дихателна парализа;
тежките сърдечно-съдови събития включват намалено кръвно налягане, проводими дефекти, брадикардия, сърдечен арест и спиране на кръвообращението;
алергичните реакции към мепивакаин хидрохлорид са много редки.
4.9. Предозиране
Симптоми, причинени от мепивакаин хидрохлорид:
По-леките симптоми на централната нервна система са: метален вкус, шум в ушите, виене на свят, гадене, повръщане, безпокойство, тревожност, поява на учестено дишане.
Сериозни симптоми са: сънливост, объркване, тремор, потрепване на мускулите, тонично-клонични припадъци, кома, дихателна парализа.
Редките сърдечно-съдови събития включват понижено кръвно налягане, брадикардия, сърдечен арест.
ПРОЦЕДУРА ЗА ПРЕДОЗИРАНЕ:
Общи основни мерки:
- диагностика (дишане, кръвообращение, съзнание),
- поддръжка, респ. възстановяване на жизнените функции (дишане и кръвообращение),
Припадъци: За да предпазите пациента от съпътстващи наранявания, дайте Diazepam i.v.
Хипотония: Право позициониране, ако е необходимо интраваскуларна инфузия на електролитен разтвор, вазопресори (напр. Етилефрин i.v.).
Брадикардия: Атропин i.v.
Анафилактичен шок: Извикайте линейка, включително позициониране в шок, администрирайте по-голям обем електролитен инфузионен разтвор, адреналин i.v., хидрокортизон i.v.
Кардиогенен шок: Високо позициониране на горната част на тялото, обадете се на линейка.
Сърдечно-съдов арест: Незабавна кардиопулмонална реанимация, обадете се на линейка.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Местна упойка в стоматологията
ATC код: N01BB03
MEPIVASTESIN е местна упойка, използвана в стоматологията. Характеризира се с бързина
(продължителността на латентността е 1 - 3 минути), надежден и силен аналгетичен ефект и добра локална поносимост. Продължителността на действие при пулпозна анестезия е най-малко 20-40 минути и при анестезия на меките тъкани 45-90 минути.
Мепивакаин хидрохлорид е локален анестетик от амиден тип, който причинява обратимо (временно) инхибиране на стимулацията на вегетативни сензорни и двигателни нервни влакна. Счита се, че блокадата на натриеви (Na +) канали в мембраната на нервните влакна е възможен механизъм на действие на мепивакаинов хидрохлорид.
Лекарството се дифузира предимно през нервната мембрана в нервни клетки като основа, но активната форма е катионът мепивакаин хидрохлорид. В среда с ниско рН (например в възпалени тъкани) само малко количество е в основна форма, което може да доведе до неуспех на анестезията.
5.2. Фармакокинетични свойства
МЕПИВАСТЕЗИН се абсорбира бързо и екстензивно. Свързването на плазмените протеини с мепивакаин хидрохлорид е в диапазона 60-78%, с полуживот на елиминиране от около 2 часа. След i.v. инжекцията на мепивакаин хидрохлорид има обем на разпределение 84 l. Клирънсът е 0,78 l/min. Мепивакаин хидрохлорид sa
метаболизират се главно в черния дроб, метаболитите се екскретират през бъбреците.
5.3. Предклинични данни за безопасност
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
1 ml инжекционен разтвор съдържа:
aqua ad iniectabilia
6.2. Несъвместимости
6.3. Срок на годност
6.4. Специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
Стъклена цилиндрична карпула, увита в предпазно фолио, херметично затворена в единия край с гумена запушалка с алуминиева капачка, предназначена за перфорация с игла, в другия край с гумено бутало.
Херметично затворена кутия с вътрешна облицовка от пяна с каучук с опростен лостов механизъм за отваряне на капака, закрепена с външна пластмасова капачка.
Писмена информация за потребителите.
50 карпули с обем 1,7 ml
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
3M Deutschland GmbH
41453 Нойс, Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО