tbl flm 50x25 mg (кафяво стъкло)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 да уведоми за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2010/03489
Приложение №. 1 към решението за промяната в регистрацията на лекарствения продукт, ев. №: 2010/03488
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Мелипрамин 25 mg
Филмирани таблетки
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
25 mg имипрамин хидрохлорид във всяка филмирана таблетка
Всяка филмирана таблетка Мелипрамин съдържа 110,5 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Описание: червено-кафяви кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Всички форми на депресия (със или без тревожност): тежка депресия, депресивна фаза на биполярно разстройство, атипична депресия и депресивни състояния.
Enuresis nocturna при деца (над 6-годишна възраст; за преходно адювантно лечение, ако може да се изключи органичен произход).
Дозировка и начин на приложение
Дневната доза и дозировката трябва да се определят индивидуално в зависимост от естеството и тежестта на симптомите. Както при другите антидепресанти, отнема най-малко 2 до 4 седмици (или 6 до 8 седмици), за да се постигне желаният терапевтичен ефект. Лечението трябва да започне с ниски дози, които трябва да се увеличават постепенно, за да се намери най-ниската ефективна и поддържаща доза. Титрирането на дозата за постигане на ефективна доза изисква специално внимание при пациенти в напреднала възраст и при пациенти под 18-годишна възраст.
Амбулаторно лечение, пациенти на възраст 18-60 години:
Обичайната начална доза е 1-3 х 25 mg дневно, която може постепенно да се увеличи до
150-200 mg дневна доза в края на първата седмица от лечението. Обичайната поддържаща доза е 50-100 mg дневно.
Стационарни пациенти на възраст 18-60 години:
При условия на хоспитализация - особено при тежки случаи - началната доза е 75 mg на ден, която може да бъде увеличена с 25 mg на ден до 200 mg на ден (или до 300 mg в изключителни случаи).
Пациенти на възраст над 60 години или под 18 години:
Тези възрастови групи могат да реагират бързо на горните дози, така че лечението трябва да започне с възможно най-ниската доза. Началната доза може постепенно да се увеличи до 50-75 mg дневно. Препоръчва се оптималната доза да се достигне за период от 10 дни и да се поддържа до края на лечението.
Панически разстройства:
Тъй като тази група пациенти е свръхчувствителна към нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да започне с възможно най-ниската доза. Преходното нарастване на тревожността в началото на лечението с антидепресанти може да бъде предотвратено или лекувано с бензодиазепини, което може постепенно да бъде прекратено с подобряване на симптомите на тревожност. Дозата на мелипрамин може постепенно да се увеличи до 75-100 mg дневно (или по изключение до 200 mg). Лечението трябва да продължи най-малко 6 месеца. В края на лечението се препоръчва постепенно прекратяване на лечението с Melipramine.
Може да се използва само при хора над 6-годишна възраст и само за преходно, адювантно лечение на енуреза ноктурна и след изключване на органично разстройство.
Препоръчителните дози са:
Възраст 6-8 години (телесно тегло 20-25 кг): 25 mg дневно
Възраст 9-12 години (телесно тегло 20-35 кг): 25-50 mg дневно
Възраст над 12 години и телесно тегло над 35 kg: 50-75 mg дневно
По-високи от препоръчаните дози са оправдани само ако не се получи задоволителен отговор след едноседмично лечение с по-ниски дози.
При деца дневната доза никога не трябва да надвишава 2,5 mg/kg телесно тегло.
Препоръчва се да се използват най-ниските дози в горния дозов диапазон. Дневната доза трябва за предпочитане да се дава, ако е възможно в еднократна доза, след лягане. Ако настъпи нощно енуреза в ранните вечерни часове, препоръчително е дневната доза да се дава на две дози, една следобед и една преди лягане. Продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 месеца. В зависимост от промените в клиничната картина поддържащата доза може да бъде намалена. Мелипрамин трябва да се преустановява постепенно в края на лечението.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества или към други трициклични антидепресанти от групата на дибензоазепините.
Лечение с МАО инхибитори (вж. Точка 4.5).
Скорошна история на миокарден инфаркт. Възбуда проводящи нарушения. Сърдечна аритмия.
Тежко бъбречно и/или чернодробно увреждане.
Глаукома с остър ъгъл.
Възраст под 6 години.
Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийството). Този риск продължава до появата на очевидна ремисия. Тъй като може да не се наблюдава подобрение в рамките на няколко или повече седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато настъпи подобрение. Като цяло клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на възстановяване.
Други психиатрични състояния, при които се предписва Мелипрамин, също могат да бъдат свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство. Освен това тези състояния могат да бъдат съпътстващи с голямо депресивно разстройство. При лечението на пациенти с други психични разстройства трябва да се вземат същите специални предпазни мерки, както при лечение на пациенти с тежко депресивно разстройство.
Пациентите с анамнеза за суицидни мисли или значителни мисли за самоубийство преди започване на лечението са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. Мета-анализ на плацебо-контролирани клинични проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години.
Пациентите, особено тези с висок риск от суицидни мисли, трябва да бъдат внимателно наблюдавани в началото на лечението и след корекция на дозата. Пациентите (и болногледачите на пациентите) трябва да бъдат предупредени за необходимостта от наблюдение за клинично влошаване, суицидни мисли или мисли и необичайни промени в поведението и да потърсят медицинска помощ веднага след появата на тези симптоми.
Терапевтичен ефект може да се очаква едва след 2-4 седмици лечение. Както при другите антидепресанти, късното начало на терапевтичния ефект предполага, че склонността на пациента към самоубийство не се облекчава веднага, поради което пациентът се нуждае от внимателно медицинско наблюдение, докато се постигне значително подобрение.
Лечението с поддържаща доза трябва да продължи най-малко 6 месеца. Лечението с Имипрамин трябва да се прекрати постепенно, особено при деца, тъй като рязкото прекратяване може да изостри симптомите на отнемане (гадене, главоболие, гадене, безпокойство, тревожност, нарушения на съня, аритмии, екстрапирамидни симптоми).
В случай на биполярна депресия имипрамин може да провокира мания. Не трябва да се използва по време на маниакални епизоди.
Подобно на други трициклични антидепресанти, имипрамин понижава гърчовия праг, поради което епилептиците и пациентите с анамнеза за спазмофилия и епилепсия изискват внимателно медицинско наблюдение и подходяща антиконвулсантна терапия (вж. Също точка 4.5 фенитоин, ензимни индуктори).
Лечението с мелипрамин увеличава риска от електроконвулсивна терапия, поради което не се препоръчва по време на електроконвулсивна терапия.
Като парадоксална реакция, тревожността може да се усили през първите дни на лечението при пациенти с паника, лекувани с трициклични антидепресанти. Повишената тревожност обикновено изчезва спонтанно за 1 до 2 седмици, но може да бъде лекувана с производни на бензодиазепин, ако е необходимо (вж. Точка 4.2).
При психотични пациенти в началото на лечението с трициклични антидепресанти може да се появи повишено безпокойство, тревожност и възбуда.
Поради антихолинергичния си ефект, употребата на имипрамин изисква внимателно медицинско наблюдение в случаите на глаукома, хипертрофия на простатата и тежък запек, тъй като лечението може да увеличи тежестта на тези симптоми. Намаленото производство на сълзи и натрупването на лигавичен секрет може да доведе до увреждане на роговичния епител при пациенти, носещи контактни лещи.
В случай на исхемична болест на сърцето, чернодробно и бъбречно увреждане и захарен диабет (промени в нивата на кръвната захар), имипрамин трябва да се използва с повишено внимание.
Лечението на пациенти с надбъбречни тумори (феохромоцитом или невробластом) изисква специално внимание, тъй като имипрамин може да причини хипертонична криза.
Лечението на пациенти с хипертиреоидизъм и тези, които приемат лекарства за щитовидната жлеза, изисква внимателно медицинско наблюдение поради риска от нежелани събития на миокарда.
Поради възможността за повишен риск от аритмия и хипотония по време на обща анестезия, анестезиологът трябва да бъде информиран за лечение с имипрамин преди операцията.
Съобщава се за еозинофилия, левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения и пурпура в единични случаи на лечение с имипрамин, поради което кръвната картина трябва да се следи редовно.
Съобщава се за повишена честота на зъбен кариес по време на продължително лечение с имипрамин, поради което е необходим редовен стоматологичен преглед.
Нежеланите реакции могат да бъдат по-тежки при възрастни и млади пациенти, поради което трябва да се дават по-ниски дози, особено в началото на лечението (вж. Точка 4.2).
Имипрамин причинява фоточувствителност, поради което излагането на слънце трябва да се избягва по време на лечението.
При предразположени и/или пациенти в напреднала възраст имипрамин може да причини антихолинергичен (делириев) психосиндром, който се нормализира в рамките на няколко дни след спиране на лечението.
Всяка филмирана таблетка съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
По време на лечението с имипрамин е забранено употребата на алкохолни напитки.
Препоръчва се следното да се наблюдава на редовни интервали преди и по време на лечението:
Кръвно налягане (особено при пациенти с нестабилна циркулация или хипотония)
Функция на черния дроб (особено при пациенти с чернодробно заболяване)
Диференциална кръвна картина (незабавно в случаи на треска, ларингит, тъй като това може да са признаци на левкопения и агранулоцитоза, в противен случай в началото и редовно по време на лечението)
ЕКГ (при пациенти в напреднала възраст и пациенти със сърдечно-съдови заболявания).
Наркотици и други взаимодействия
МАО инхибитори: Комбинацията с МАО инхибитори трябва да се избягва, тъй като и двата вида лекарства действат синергично и централните и периферните норадренергични ефекти могат да се увеличат до токсични нива (хипертонична криза, хиперпирексия, миоклонус, възбуда, конвулсии, делирий, кома).
От съображения за безопасност, лечението с имипрамин не трябва да започва по-рано от 3 седмици след спиране на лечението с МАО инхибитори (с изключение на моклобемид, обратим МАО инхибитор, където има достатъчна почивка от 24 часа). При преминаване от имипрамин към МАО инхибитор трябва да се спазва и периодът без лекарства от три седмици. Трябва да започне ново лечение с МАО инхибитор или мелипрамин с ниски дози, които могат постепенно да се увеличават с внимателно проследяване на клиничните ефекти.
Инхибитори на чернодробните ензими: когато се прилагат едновременно с имипрамин, инхибиторите на изоензима на цитохром Р-450 2D6 могат да намалят метаболизма и по този начин да увеличат плазмените нива на имипрамин. Инхибиторите от този тип включват лекарства, които не са субстрати за CYP2D6 (циметидин, метилфенидат), но също и тези, които се метаболизират от този ензим (напр. Много други антидепресанти, фенотиазини, антиаритмици тип 1с (пропафенон, флекаинид). SSRI антидепресантите са CYP2D6. и трябва да се внимава, когато имипрамин се комбинира с тези лекарства, както и когато пациентите преминават от SSRI антидепресанти към имипрамин (и обратно), особено за флуоксетин (поради дългия полуживот на елиминиране). Трицикличните антидепресанти могат да повишат плазмените нива на антипсихотици (конкуренция на ниво чернодробни ензими).
Орални контрацептиви, естрогени: Намаляването на ефектите на антидепресантите и развитието на токсичен ефект на антидепресантите са съобщени спорадично при жени, които са приемали едновременно орални контрацептиви или естрогенни лекарства и трициклични антидепресанти. Следователно едновременното приложение на тези лекарства изисква повишено внимание и дозата на едното или другото лекарство трябва да бъде намалена, ако се появи токсичен ефект.
Индуктори на чернодробните ензими: (алкохол, никотин, мепробамат, барбитурати, антиепилептици и др.) увеличават метаболизма на имипрамин и намаляват плазмените му нива и антидепресант ефект.
Антихолинергици (напр. фенотиазини, антипаркинсониани, антихистамини, атропин, биперидин) увеличават антихолинергичните ефекти и страничните ефекти (напр. паралитичен илеус) при едновременно приложение с имипрамин. Комбинацията с тези лекарства изисква внимателно наблюдение на пациентите и внимателна корекция на дозата.
Депресия на ЦНС: комбинацията от имипрамин с депресанти на ЦНС (напр. опиати, бензодиазепини, барбитурати, общи анестетици) и алкохол значително увеличава ефектите и страничните ефекти на тези вещества.
Антипсихотици може да увеличи плазмените нива и по този начин ефектите и страничните ефекти на трицикличните антидепресанти. Може да се наложи намаляване на дозата. Едновременното приложение с тиоридазин може да причини тежка аритмия.
Лекарства с хормон на щитовидната жлеза може да увеличи антидепресантния ефект на имипрамин, както и неговите сърдечни странични ефекти, поради което едновременното приложение изисква специално внимание.
Адренергични невронни блокери: имипрамин може да намали антихипертензивния ефект на едновременно прилаганите адренергични невронни блокери (гуанетидин, бетанидин, резерпин, клонидин и α-метилдопа). Следователно, пациентите, които се нуждаят от съпътстващо лечение на хипертония, трябва да получават антихипертензивни средства от друг тип (например диуретици, вазодилататори или β-блокери).
Симпатомиметици: сърдечно-съдови ефекти на симпатомиметиците (особено епинефрин, норепинефрин, изопреналин, ефедрин, фенилефрин) имипрамин се увеличава.
Фенитоин: имипрамин намалява антиконвулсантния ефект на фенитоин.
Хинидин: за да се избегне рискът от проводими дефекти и аритмии, трицикличните антидепресанти не трябва да се дават в комбинация с антиаритмици от хинидинов тип.
Перорални антикоагуланти: трицикличните антидепресанти инхибират метаболизма на оралните антикоагуланти и увеличават техния полуживот. Това увеличава риска от кървене, поради което се препоръчва внимателно медицинско наблюдение и проследяване на плазмения протромбин.
Антидиабетни средства: Нивата на кръвната захар могат да се променят по време на лечението с имипрамин, поради което се препоръчва проследяване на нивата на кръвната захар в началото и в края на лечението, както и при промяна на дозата.
Бременност и кърмене
Бременност
Тъй като в някои случаи е установена възможна връзка между лечението с трициклични антидепресанти и феталните малформации, употребата на тези лекарства е противопоказана по време на бременност.
Кърмене
Имипрамин се екскретира в кърмата, поради което продуктът е противопоказан по време на кърмене.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Очаква се мелипраминът да увеличи риска от злополуки, така че шофирането и работата с машини са забранени в началото на лечението. По-късно обхватът и продължителността на забраната трябва да бъдат определени от лекаря индивидуално.
Неблагоприятни ефекти
Изброените по-долу нежелани реакции може да не се появят непременно при всеки пациент. Някои нежелани реакции са зависими от дозата, могат да се нормализират след намаляване на дозата или спонтанно по време на лечението. Някои странични ефекти са трудни за разграничаване от симптомите на депресия (напр. Умора, нарушения на съня, възбуда, тревожност, сухота в устата).
Имипрамин трябва да се прекрати, ако се появят тежки неврологични или психиатрични реакции.
Пациентите в напреднала възраст са особено чувствителни към антихолинергични, неврологични, психиатрични или сърдечно-съдови ефекти. Способността им да метаболизират и отделят лекарства може да бъде намалена, което води до риск от повишени плазмени концентрации.
Честота на нежеланите реакции се определя, както следва: често срещан (³ 1/100 - Най-четени статии