BRATISLAVA, 9 юли - Комбинираният емпаглифлозин с метформин в една таблетка е одобрен от Европейската комисия за лечение на диабет тип 2 в Европейския съюз. Това е ново лечение, което се появи в съюза на Boehringer Ingelheim и Eli Lilly.

комбинираният

Лекарството комбинира емпаглифлозин, който принадлежи към групата, наречена SGLT2 инхибитори и метформин, който обикновено се предписва при лечение на диабет тип 2. Само Empagliflozin е одобрен в Европейския съюз през май 2014 г. и се предлага като таблетка веднъж дневно в много страни

Комбинацията от емпаглифлозин с метформин в една таблетка е показана при възрастни пациенти на и над 18 години със захарен диабет тип 2 като допълнение към диетата и физическата активност за подобряване на гликемичния контрол2.

• при пациенти, които не са адекватно контролирани по отношение на максимално поносимата доза метформин самостоятелно

• при пациенти, които не са адекватно контролирани върху метформин в комбинация с други лекарства за понижаване на глюкозата, включително инсулин

• при пациенти, които вече се лекуват с комбинацията от емпаглифлозин и метформин като отделни таблетки.

Едно лекарство често не е достатъчно за пациентите да поддържат дългосрочен контрол на кръвната захар, така че те са принудени да приемат комбинация от лекарства, за да го понижат. Комбинираната терапия с две лекарства с различен механизъм на действие в една таблетка емпаглифлозин с метформин може да помогне на възрастни пациенти с диабет тип 2 да достигнат целевите нива на кръвната глюкоза с удобен режим на лечение.

Разрешението за употреба е предшествано от положителна оценка от Комисията за лекарствени продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата през март 2015 г.

Относно клинични изпитвания фаза III2
Пазарът се базира на резултатите от седем големи клинични проучвания фаза III, изследващи ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълнителна терапия към метформин самостоятелно или в комбинация с други гликемични агенти (пиоглитазон, сулфанилурейни продукти, инхибитори на DPP-4 и инсулин). В проучванията са участвали повече от 7000 пациенти с диабет тип 2, 4700 от които са лекувани с емпаглифлозин, добавен към метформин.

Резултатите показват, че тази комбинация, със или без други лекарства за понижаване на кръвната глюкоза, води до намаляване на кръвната глюкоза, теглото и кръвното налягане в сравнение с плацебо, добавено към метформин.

Най-честата нежелана реакция, наблюдавана в проучванията, е хипогликемия (ниска кръвна глюкоза), когато емпаглифлозин и метформин са били използвани в комбинация с инсулин и/или сулфонилурея. По принцип нежеланите реакции на комбинирания продукт са в съответствие с известния профил на безопасност на отделните компоненти на емпаглифлозин и метформин.

Честите нежелани реакции на емпаглифлозин включват инфекции на урината и гениталиите, повишено уриниране и сърбеж. Най-честите нежелани реакции при метформин са гадене, повръщане, диария, коремна болка, загуба на апетит и.

Относно емпаглифлозин с метформин в една таблетка2
Комбинацията от емпаглифлозин и метформин не е показана при пациенти с диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза. За допълнителна информация относно противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки, моля обърнете се към Кратката характеристика на продукта.

В ЕС комбинацията от емпаглифлозин с метформин ще се предлага два пъти дневно в следните дози:
• 5 mg емпаглифлозин + 850 или 1000 mg метформин
• 12,5 mg емпаглифлозин + 850 или 1000 mg метформин.

Boehringer Ingelheim и Eli Lilly
През януари 2011 г. Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company обявиха създаването на диабетен алианс, насочен към молекули, представляващи най-големите групи антидиабетици. Алиансът се основава на силните страни на две от най-големите фармацевтични компании в света. Благодарение на обединените усилия и двете компании успяха да демонстрират своя ангажимент за грижа за пациенти с диабет и да работят заедно, за да отговорят на нуждите на пациентите. В зависимост от региона, компаниите действат в областта на промоцията заедно или поотделно според молекулите, с които всяка от тях е допринесла за съюза.