лекарството

Пациентите, приемащи лекарството, трябва да бъдат информирани за възможния риск. Понастоящем лекарите трябва да спрат да го предписват.

Държавният институт за контрол на наркотиците (ŠÚKL) публикува важно ново предупреждение и съветва да се ограничи употребата на улипристалоацетат, Esmya 5 mg таблетки. Той предупреждава, че може да причини сериозно увреждане на черния дроб при пациенти, приемащи лекарството, и препоръчва да се наблюдава чернодробната им функция. Той предостави информацията на своя уебсайт.

Става въпрос за здравето на жените

Esmya е показан за предоперативно и интермитентно лечение умерени симптоми на миома на матката при възрастни жени с детероден потенциал.

Съгласно споразумение с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Държавния институт за контрол на лекарствата, Gedeon Richter Plc. реши да информира лекаря за възможни проблеми с лекарството.

Нови превантивни мерки

EMA инициира преоценка на ползите и рисковете от Esmya ulipristal acetate. съобщения за тежко увреждане на черния дроб, включително остра недостатъчност, водеща до трансплантация при пациенти, лекувани с Esmya. Докато ситуацията не бъде преразгледана и преоценена достатъчно, са въведени нови временни мерки като предпазна мярка за защита на пациентите от възможните негативни последици от установеното лечение и за минимизиране на потенциалните рискове.

Те са формулирани за лекари някои важни препоръки, за които пациентите, подложени на това лечение, също трябва да са наясно.

  • Лекари те не трябва да започват лечение с Esmya при нови пациенти. Нито трябва да продължи това лечение при пациенти, които вече са завършили предходен цикъл на лечение.
  • Необходим е опит за жени, които вече са били лекувани с Esmya мониторинг на чернодробната функция. Те трябва да бъдат наблюдавани най-малко на месечни интервали и в продължение на две до четири седмици след края на лечението.
  • Ако някой пациент развие или покаже признаци на чернодробно увреждане, той трябва незабавно да бъде оценен и да се извършат чернодробни функционални тестове. Сигнализира за проблеми повръщане, гадене, болка в дясната долна част на корема, апатия и неразположение, анорексия или жълтеница.
  • Ако след преглед пациентът има ниво на трансаминаза, по-голямо от два пъти горната граница на нормата по време на лечението с Esmya, лечението трябва да се прекрати и пациентът да се наблюдава внимателно.
  • Всички пациенти, засегнати от възможни проблеми, трябва да бъдат инструктирани за това, как да постъпим, ако развият тези симптоми.

В същото време здравните специалисти бяха задължени да информират ŠÚKL за потенциални нежелани реакции, свързани с употребата на Esmya.

Gedeon Richter, като титуляр на решението за лекарствения продукт, предостави на Info.sk становище: