tbl 1300x500 mg (покритие PP-klin.bal.)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 1 към Уведомлението за промяна в регистрацията, ев. не. 2011/06974

калки

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

КАРБОННИ КАЛКИ 500 MG TBL. GALVEX

Galvex 500 mg калциеви таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активно вещество: Calcii carbonas 500 mg, съответстващи на 200 mg чист калций в 1 таблетка.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бели, плътни корнизи, гладка повърхност, еднаква форма, външен вид и цвят. Те имат плоска форма със скосени ръбове.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Използва се като превенция за допълване на нивата на калций при едностранно хранене, по време на растеж, по време на бременност и кърмене, при продължително лечение с кортикоиди, при възрастни хора като профилактика на фрактури (заедно с витамин D).

Като част от лечението на остеопороза, остеомалация, нарушения на метаболизма на калция, алергично подуване на ларинкса и фаринкса, хронични възпалителни заболявания, различни дерматози, тетания.

4.2 Дозировка и начин на приложение

За профилактично приложение при възрастни 1-4 таблетки дневно. Давайте на децата половин до 1 таблетка на ден.

Дозата ще бъде определена от Вашия лекар по време на лечението.

Таблетките трябва да се поглъщат цели с много течност. Хората на възраст над 50 години с недостатъчен хранителен прием на калций трябва да приемат лекарството след хранене.

По време на продължително приложение на лекарството е необходимо да се следи нивото на калций в урината и кръвта.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Хиперкалциемия, хиперкалциурия, бъбречна недостатъчност, нефролитиаза, холецистолитиаза.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Лекарството не съдържа захар, така че е подходящо и за диабетици.

Не е подходящ за пациенти с намалена секреция на солна киселина в стомашния сок.

Не се препоръчва едновременното приемане на други лекарства, съдържащи минерали.

Продължителното приложение на високодозови лекарства, съдържащи калций, може да доведе до отлагане на калций в бъбреците.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тетрациклините забавят абсорбцията на калций, така че е необходимо да се спазва тричасов интервал по едно и също време.

Калциевите таблетки увеличават ефекта на кардиотониците (лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания). Не трябва да се използва с лекарства, съдържащи флуор. Лекарствените продукти, съдържащи оксалова киселина, фитинова киселина и калиеви и натриеви соли, намаляват абсорбцията на калций

Прекомерната консумация на алкохол, тютюнопушенето, фибрите и зърнените храни намаляват абсорбцията на калций в червата.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Може да се използва от бременни и кърмещи жени.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Лекарството се понася добре, понякога може да се появи лошо храносмилане (жажда, анорексия, повръщане, запек).

Съществува риск от увреждане на бъбреците и фетална хиперкалциемия по време на бременност при високи дози (над 8 таблетки дневно).

4.9 Предозиране

При предозиране могат да възникнат предозиране, неразположение, гадене, повръщане, жажда, мускулни и ставни болки, сърдечен ритъм и ритъмни нарушения.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Соли и йони за перорално приложение.

ATC код: A12AAO4 - минерали - калций, калциев карбонат.

Калцият е важен за изграждането на костите, за осигуряване на правилната функция на нервната и мускулната система. Важно е за поддържане на физиологичната функция на сърцето, бъбреците, дишането, съсирването на кръвта, хормоналната регулация, абсорбцията на витамин В12 и секрецията на стомашната киселина.

5.2 Фармакокинетични свойства

След прилагане на калций, 1/5 до 1/3 от дозата се абсорбира почти веднага в тънките черва, в зависимост от нивата на витамин D, рН на чревния лумен и хранителните фактори. Абсорбцията на калций се увеличава при пациенти с хипокалциемия. За разлика от това, абсорбцията е намалена при пациенти с ахлорхидрия. Около 45% от абсорбирания калций се свързва с плазмените протеини.

Калцият се екскретира в кърмата, фекалиите и потта и само малко количество се екскретира с урината.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Не са провеждани проучвания за лекарства.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Arylum arylum, талк, magnesii stearas, Povidonum K 29/32

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте в плътно затворен контейнер при температура не по-висока от 25 ° C, на сухо място, защитено от замръзване и пряка слънчева светлина.

6.5 Данни за опаковката

полиетиленова чаша с етикет, писмена информация за потребителите, хартиена кутия

(опаковка от 50 таблетки)

полипропиленова чаша с етикет (клинична опаковка - 500 таблетки и 1300 таблетки)

Размер на опаковката: 50 таблетки, клинични опаковки - 500 таблетки, 1300 таблетки

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне

Върнете неизползваното лекарство в аптеката.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Словашка република

тел: 048/415 4615

факс: 048/472 6911

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

21/11/1995/Неограничена валидност на регистрацията