tbl 56x5 mg (блистери. PVC/PCTFE/Al)

Съдържание на листовката

Приложение № 2 към решението за промяна на регистрацията ev.č. 0381/1998

56x5

Приложение № 2 към решението за подновяване на регистрацията ev. не. 0412/2000

Приложение № 2 към решението за подновяване на регистрацията ev. не. 0979/2005

Писмена информация за потребителите.

ИЗПОЛЗВАЙТЕ ИНФОРМАЦИЯ, МОЛЯ, ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО!

Етоксисклерол â 0,5%,

Етоксисклерол â 1%,

Етоксисклерол â 2%,

Етоксисклерол â 3%

Притежател на решението за регистрация

Химическа фабрика Kreussler & Co. GmbH

D - 65203 Висбаден

Състав на лекарството

активно вещество: лауромакроголум 400 (макроголаурилов етер)

помощни вещества: етанол 96% (етанол), натриев хидроген фосфат дихидрат (натриев хидроген фосфат дихидрат), калиев дихидроген фосфат (калиев дихидроген фосфат), aqua pro iniectione (вода за инжекции)

Фармакотерапевтична група

Характеристики

Макроголаурил етерът е склерозиращ агент, който уврежда съдовия ендотел, в зависимост от концентрацията и обема. Неговият ефект забавя растежа на тромба. В допълнение, той има видим слаб антикоагулантен ефект и локален анестетичен ефект in vitro, поради което склерозиращото лечение с Aethoxysclerol е почти безболезнено.

С помощта на компресионна превръзка, приложена върху долния крайник, стените на вените се притискат, което предотвратява реканализация на тромба. Постепенно настъпва желаната трансформация на разширените вени във фиброзно белези и впоследствие склерозиране. С правилния избор на концентрация и дозировка, както и с правилната техника на лечение и последваща грижа, Aethoxysclerol се понася добре и причинява надеждно и трайно склерозиране.

Показания

В зависимост от размера на разширените вени, които ще бъдат склерозиращи, са необходими различни концентрации на Aethoxysclerol.

Етоксисклерол 0,5%

Склеротизация на метрични варици, централни вени на метрични варици и ретикуларни варици.

Етоксисклерол 1%

Склеротизация на централните вени на метрични варици, ретикуларни варици и малки варици (диаметър 1-3 mm).

Етоксисклерол 2%

Склеротизация на средно големи варици (3-6 mm в диаметър) в случай на хронична венозна недостатъчност, напр. разширени вени.

Етоксисклерол 3%

Склеротизация на разширени вени на долните крайници: средни до големи разширени вени (диаметър 3-6 mm),

Склеротерапия на хемороиди (I и II степен).

Противопоказания

Приложението на Aethoxysclerol е абсолютно противопоказано в следните случаи:

известна свръхчувствителност към лекарството макроголаурилов етер или към някоя от останалите съставки

остри тежки системни заболявания (главно нелекувани).

Склеротерапията на разширени вени на долните крайници е абсолютно противопоказана в случаи на:

пациенти, приковани към леглото или неспособни да ходят

тежки артериосклеротични оклузивни заболявания на артериите (III. и IV. Степен според

пациенти с тромбоемболитни заболявания

пациенти с висок риск от тромбоза (напр. при пациенти с множество рискови фактори като използване на хормонална контрацепция, затлъстяване, тютюнопушене, продължителна или постоянна неподвижност и др.)

Склерозата на хемороидите е абсолютно противопоказана при:

остро възпаление на аналната област.

В зависимост от степента на тежест, склеротерапията на разширени вени и хемороиди може да бъде относително противопоказана при пациенти:

с известна хиперкоагулация

с трескави състояния

с бронхиална астма или известно силно предразположение към алергия.

В зависимост от степента на тежест, варикозната склеротерапия може да бъде относително противопоказана при пациенти:

с метрични варици: 2-ра степен (артериални оклузии) на артериосклеротична оклузия

заболявания (според Фонтен)

с оток на долните крайници (който не може да бъде повлиян от компресия)

с възпалителни кожни заболявания в третираната зона

със симптоми на микроангиопатия или невропатия

с намалена подвижност или общо влошено здраве

Неблагоприятни ефекти

Следващата категоризация по честота беше използвана за оценка на страничните ефекти.

Склеротерапия на разширени вени

След случайно приложена (параваскуларна) инжекция на Aethoxysclerol в околната тъкан, локални странични ефекти (напр. Некроза) се появяват главно в кожата и подкожната тъкан (по-рядко нерви). Такъв риск е по-висок при по-високи администрирани концентрации и обеми Aethoxysclerol. Освен това са наблюдавани следните нежелани реакции с различна честота:

Нарушения на имунната система:

Много редки: анафилактичен шок, оток на Куинк, генерализирана уртикария, астма

Нарушения на нервната система:

Много редки: главоболие, мигрена, парестезия (локална), безсъзнание, объркване, замаяност.

Много редки: зрителни нарушения

Много редки: сърцебиене (сърцебиене)

Чести: неоваскуларизация, хематоми

Нечести: тромбофлебит (trombophlebitis superficialis), флебит (възпаление на вените)

Редки: дълбока венозна тромбоза на долните крайници (неизвестна етиология, може да бъде причинена и от основно заболяване)

Много редки: белодробна емболия, вазовагален синкоп, съдов колапс, васкулит

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Много редки: диспнея (задух), стягане в гърдите

Много редки: нарушения на вкуса, гадене (гадене)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: хиперпигментация, екхимоза

Нечести: алергичен дерматит, уртикария, дразнене на кожата, еритем.

Много редки: хипертрихоза при склеротерапия

Общи нарушения и условия на мястото на приложение

Чести: болка (краткосрочна, локална - на мястото на инжектиране), тромбоза на мястото на инжектиране (локални вътресъдови тромби)

Нечести: некроза, втвърдяване (втвърдяване на тъканта), подуване

Много редки: треска, горещи вълни

Много редки: понижаване на кръвното налягане

Наранявания, интоксикации и усложнения, причинени от операции

Нечести: нервни наранявания

Склеротерапия на хемороиди

Поради фармакологичните свойства на лекарството и начина на приложение, Aethoxysclerol може да предизвика следните реакции:

Нарушения на имунната система:

Много редки: анафилактичен шок, оток на Куинк.

Нарушения на нервната система:

Много редки: замаяност.

Много редки: гадене

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: алергичен дерматит, контактна уртикария (уртикария), дразнене на кожата.

Нарушения на репродуктивната система и гърдите

Много редки: еректилна дисфункция

Общи нарушения и условия на мястото на приложение

Нечести: втвърдяване (втвърдяване), дразнене на кожата

Редки: некроза (локална, разпространяваща се в околната тъкан).

Много редки: понижаване на кръвното налягане

Наранявания, интоксикации и усложнения, причинени от операции

Много редки: Болка, особено при мъже, подложени на хемороидна склеротерапия на място от 11 часа (област на простатата). Болката може да продължи 2-3 дни.

Неизвестни странични ефекти

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Взаимодействия

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Ефективността на следните лекарства може да бъде повлияна, когато се приема с Aethoxysclerol.

Macrogollauryl ether също е локално обезболяващо средство (местна упойка). Едновременното приложение на друг анестетик може да увеличи ефекта от неговия ефект върху сърдечно-съдовата система (напр. Антиаритмичен ефект).

Дозировка и начин на приложение

По принцип дозата от 2 mg макроголаурилов етер на kg телесно тегло на ден не трябва да се надвишава. Общо 140 mg макроголаурилов етер могат да се прилагат на пациент с тегло 70 kg. При всяка концентрация се съдържат 140 mg от лекарството макроголаурилов етер, както следва:

Етоксисклерол 0,5% 28 ml

Aethoxysclerol 1% 14 ml

Aethoxysclerol 2% 7 ml

Aethoxysclerol 3% 4,6 ml

Не трябва да се правят повече инжекции по време на първоначалното лечение на пациент с предразположение към алергични реакции. В зависимост от резултата могат да се направят няколко инжекции в следващите фази на лечение, при условие че максималната доза макроголаурилов етер не е надвишена.

Етоксисклерол 0,5% и 1%

Склеротерапия на сортове камшици

В зависимост от размера на склеротизираната област, 0,1-0,2 ml 0,5% разтвор на етоксисклерол се прилага чрез бавно интраваскуларно приложение в една инжекция.

Склеротерапия на централните разширени вени

В зависимост от размера на склеротизираната област, 0,1 - 0,2 ml 0,5% или 1% разтвор на етоксисклерол се прилага в една инжекция чрез бавно интраваскуларно приложение.

Склеротерапия на ретикуларни варици

В зависимост от размера на разширената вена се дават 0,1 - 0,3 ml 1% разтвор на етоксисклерол в една инжекция.

Склеротерапия на малки разширени вени

В зависимост от размера на разширените вени се дава 0,1-0,3 ml 1% разтвор на етоксисклерол в една инжекция.

Етоксисклерол 2%, 3%

Склеротерапия на средно големи разширени вени

Aethoxysclerol 2% или 3% се използва в зависимост от диаметъра на разширените вени, предназначени за склерозиране. В първата фаза на лечението трябва да се направи само една инжекция от 0,5-1 ml 2% или 3% разтвор на етоксисклерол. В зависимост от резултата от лечението и дължината на секцията за склерозиране, могат да се правят многократни инжекции до 2 ml на инжекция по време на последващото лечение, като същевременно се поддържа максималната доза макроголаурилов етер.

Етоксисклерол 3%

Склеротерапия на големи разширени вени (с диаметър 3-6 mm и 4-8 mm)

В първата фаза на лечението трябва да се направи само една инжекция от 1 ml 3% разтвор на етоксисклерол. В зависимост от резултата от лечението и дължината на секцията за склерозиране, при следващото лечение могат да се прилагат многократни инжекции (2-3) до 2 ml на инжекция, като се поддържа максималната доза макроголаурилов етер.

По време на лечението не трябва да се надвишава общото количество от 3 ml 3% разтвор на етоксисклерол. В зависимост от находката се прилагат максимум 1 ml чрез стриктно подкожно инжектиране в един възел. Изключението е при мъжки възли с локализация от 11 часа, където не трябва да се прилагат повече от 0,5 ml.

Начин на приложение

Поради липсата на данни, не е възможно да се направи оценка на съотношението риск-полза и определянето на препоръчителната доза за приложението на Aethoxysclerol чрез склеротерапия под формата на пяна.

Прилагането на Aethoxysclerol 2% чрез пяна склеротерапия се счита за експериментална форма на терапия поради липса на данни за ефикасност и безопасност (степен B „стандартно обоснована“ съгласно директивите „Диагностика и варикозна терапия“ на Германското дружество по флебология (Deutsche Gesellschaft der Phlebologie, DGP), Германия, Обществото на съдовата хирургия (Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie), Професионалната организация на флеболозите (Berufsverband der Phlebologen e. V.) и Работната група на съдовите хирурзи на Германия (Arbeitsgemeinschaft der niedergelassenen Gefäßch estrachsensengef. V.).

Лечение на разширени вени

Етоксисклерол 0,5% и 1%

Инжекцията се прави само хоризонтално или на 30-45 ° над хоризонталното положение на повдигнатия долен крайник. Всички инжекции трябва да се правят интравенозно, включително инжекции в разширени вени.

Използват се най-фините игли (напр. Инсулин) и висококачествени спринцовки с плавно движение. Инжектирането се извършва тангенциално, с бавно приложение и с интравенозно положение на иглата.

Независимо от метода на инжектиране (при изправен пациент само с канюла или при седнал пациент с инжекция, готова за инжектиране), устройството трябва да се инжектира само хоризонтално или на 30-45 ° над хоризонталното положение на повдигнатия крак.

Инжекциите трябва да бъдат строго интравенозни!

Етоксисклерол 3% и 4%

Независимо от метода на инжектиране (при изправен пациент само с канюла или при седнал пациент с инжекция, готова за инжектиране), устройството трябва да се инжектира само хоризонтално или на 30-45 ° над хоризонталното положение на повдигнатия крак.

Инжекциите трябва да бъдат строго интравенозни!

Забележка за всички склеротизации:

Всички образувани вътресъдови тромби се отстраняват чрез разрез на място и експресия на тромби.

В зависимост от тежестта и степента на разширените вени може да са необходими няколко повторни лечения на интервали от 1-2 седмици.

Компресивна терапия след инжектиране на етоксисклерол

След покриване на мястото на инжектиране се прилага плътна компресираща превръзка и пациентът трябва незабавно да бъде наблюдаван от лекар за 30 минути.

След склерозиране на разширените вени на камшика, превръзката се прилага за 2-3 дни, в противен случай 5-7 дни (Aethoxysclerol 0,5/1%). При големи разширени вени е подходящо допълнително компресивно лечение с превръзки с кратък ход.

След прилагане на 2%, 3% или 4% разтвор на етоксисклерол, компресионната превръзка трябва да се носи 3-5 седмици. При големи разширени вени е подходящо допълнително компресивно лечение с превръзки с кратък ход в продължение на няколко месеца.

Превръзката трябва да бъде защитена срещу приплъзване, особено по бедрата и конично оформените крайници, препоръчва се да се използва подложка от пяна под самата компресионна превръзка.

Успехът на склерозиращото лечение значително зависи от последващото компресионно лечение. Превръзките могат да се свалят само с повдигнат долен крайник и те трябва да бъдат прикрепени отново всеки път, дори за кратко.

Склеротерапия на хемороиди

Инжекцията се прилага строго субмукозно директно в или под възела.

Изисква се специално внимание в областта на ректалния сфинктер поради риска от увреждане и последващи проблеми с изтичането на урина. При лечението на хемороиди при мъже на място от 11 часа, приложеното количество не трябва да надвишава доза от 0,5 ml 3% или 4% разтвор на етоксисклерол поради близостта на простатата и уретрата.

В зависимост от степента на засягане и степента на хемороиди, препоръчително е лечението да се повтаря на интервали от 1-2 седмици.

Специални предупреждения

склерозиращият агент никога не трябва да се прилага интраартериално (директно в съда),

тъй като може да причини обширна тъканна смърт (тежка некроза), възможно

необходимостта от последваща ампутация. В тези случаи ситуацията трябва да се консултира незабавно

със съдов хирург!

прилагането на всеки склерозиращ агент върху областта на лицето трябва да бъде строго и внимателно

разглежда се, тъй като интраваскуларната инжекция може да обърне налягането в артериите и по този начин

до необратимо увреждане на очите (слепота).

в определени зони, като стъпалата и глезените, трябва да се използват само малки

количество и ниска концентрация на склерозиращ агент, тъй като съществува повишена опасност

неволно инжектиране в артерия. На тези области трябва да се обърне повишено внимание по време на лечението

Когато се склерозира хемороиди, трябва да се внимава да се избегнат увреждания

вътрешен мускул на ректалното животно, за да се избегнат проблеми с инконтиненцията.

при лечение на хемороиди при мъже на място от 11 часа, не прилагайте повече от 0,5 ml

Aethoxysclerol 3% поради близостта на други структури (простата и уретра).

Всички концентрации на Aethoxysclerol съдържат 5 обемни процента алкохол. Опасен за чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчно увреждане, както и за бременни жени и деца. Това може да увеличи ефекта на други лекарства.

Етоксисклеролът съдържа калий, но по-малко от 1 mmol (39 mg) на ампула.

Етоксисклеролът съдържа натрий, но по-малко от 1 mmol (23 mg) на ампула.

Внимание

Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Опаковане

5x2 ml ампули за разделяне Aethoxysclerol 0,5%

5x2 ml разделителни ампули Aethoxysclerol 1%

5x2 ml ампули за разделяне Aethoxysclerol 2%

5x2 ml ампули за отчупване Aethoxysclerol 3%

1x30 ml флакон Aethoxysclerol 0,5%

1x30 ml флакон Aethoxysclerol 1%

1x30 ml флакон Aethoxysclerol 2%

1x30 ml флакон Aethoxysclerol 3%

Съхранение

Да се ​​съхранява под 25 ° C, да се предпазва от замръзване.

Ампулите са само за еднократна употреба. Останалото съдържание трябва да се изхвърли.

Дата на последната редакция на текста