tbl flm 3x28 (близ. PVC/PVDC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2010/06906-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Desirett 75 микрограма филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 микрограма дезогестрел.
Помощни вещества с известен ефект: лактоза монохидрат 55,07 mg на таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: перорално приложение
Как да приемате Desirett
Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, така че интервалът между двете таблетки да е винаги 24 часа. Първата таблетка трябва да се приеме през първия ден от менструалното кървене. След това една таблетка трябва да се приема непрекъснато всеки ден, независимо от възможното кървене. Новият блистер започва в деня след предишния блистер.
Как да започнете да приемате Desirett
Без предварително използване на хормонална контрацепция [през предходния месец]
Таблетките трябва да започнат на ден 1 от естествения цикъл на жената (първия ден от менструалното й кървене).
Започва се от 2-5 дни, но през първия цикъл се препоръчва бариерен метод през първите 7 дни от приема на таблетки.
След спонтанен аборт през първия триместър
След спонтанен аборт през първия триместър се препоръчва да започнете веднага. В този случай не е необходимо да се използва допълнителен метод за контрацепция.
След раждане или спонтанен аборт през втория триместър
Използването на контрацептивни средства Desirett след раждането може да започне преди повторната менструация. Ако са изминали повече от 21 дни, бременността трябва да се изключи и да се използва допълнителен метод за контрацепция през първата седмица.
За допълнителна информация за кърмещи жени вижте точка 4.6.
Как да започнете да приемате Desirett при преминаване от други методи на контрацепция
Преход от друг комбиниран орален контрацептив (комбиниран орален контрацептив (COC), вагинален пръстен или трансдермален пластир)
Жената трябва да започне да приема Desirett в деня след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща лекарства) от предишния си КОК или в деня на отстраняване на вагиналния пръстен или трансдермален пластир. В този случай не е необходимо да се използват други контрацептиви. Не всички методи за контрацепция могат да бъдат налични във всички страни от ЕС.
Жената може също да започне да приема Desirett не по-късно от деня след интервала без таблетки, пластира, пръстена или плацебо интервала на таблетката на предишния си комбиниран хормонален контрацептив, но се препоръчва да се използва допълнителен бариерен метод по време на първия 7 дни прием на таблетки.
Преход от метод само с гестаген (минитаблет, инжекция, имплантант) или от вътрематочна система за освобождаване на гестаген (IUS)
Жената може да премине от мини-таблетката във всеки ден (от импланта или IUS в деня на отстраняването му, от инжекционната форма по време на следващата инжекция).
Процедура за пропускане на таблетки
След повече от 36 часа между приема на две таблетки, контрацептивният ефект може да бъде намален. Ако потребителят на таблетката закъснее с приема на таблетката с по-малко от 12 часа, той трябва незабавно да вземе пропуснатата таблетка, веднага щом се сети, и да вземе следващата таблетка в обичайното време. Ако закъснее с повече от 12 часа, тя трябва да използва допълнителен метод за контрацепция през следващите 7 дни. Ако потребителят забрави да вземе таблетката през първата седмица на употреба и е имал полов акт през предходната седмица, трябва да се има предвид възможността за бременност.
Процедура при стомашно-чревни проблеми
В случай на тежки стомашно-чревни нарушения, абсорбцията на лекарството може да бъде непълна и трябва да се използват допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката, абсорбцията на лекарството може да е непълна. В този случай се процедира по същия начин, както при пропускане на таблетката, както е описано в точка 4.2.
Медицински грижи
Преди да предпише лекарството, медицинската история трябва да бъде внимателно проучена и се препоръчва задълбочен гинекологичен преглед, за да се изключи бременност. Нарушения на менструалното кървене като олигоменорея и аменорея трябва да бъдат изследвани преди предписване на лекар. Интервалите за преглед са индивидуални за всеки пациент. Ако предписаният лекарствен продукт може да повлияе на латентно или явно заболяване (вж. Точка 4.4), последващите прегледи трябва да бъдат коригирани съответно.
Въпреки редовната употреба на Desirett, могат да се появят нарушения на кървенето. Ако кървенето е много често и нередовно, трябва да се обмисли друг метод за контрацепция. Ако симптомите продължават, органичните причини трябва да бъдат изключени.
Мерките за аменорея по време на прием на таблетки зависят от това дали таблетките са приети в съответствие с препоръката и могат да включват тест за бременност.
В случай на бременност употребата трябва да се преустанови.
Жените трябва да бъдат уведомени, че Desirett не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други полово предавани болести.
4.3 Противопоказания
Активно венозно тромбоемболично разстройство.
Тежко чернодробно заболяване, текущо или в анамнеза, докато чернодробната функция се нормализира.
Известни или предполагаеми злокачествени заболявания на половите стероиди.
Недиагностицирано вагинално кървене.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Известия
Ако възникне някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от употребата на прогестоген трябва да се преценят спрямо потенциалните рискове за всяка жена поотделно и да се обсъдят с нея, преди да се вземе решение за започване на приема на Desirett. В случай на влошаване, обостряне или първа проява на някое от тези състояния, жената трябва да се свърже с лекаря си. След това лекарят трябва да реши дали да спре приема на Desirett.
Рискът от развитие на рак на гърдата обикновено се увеличава с възрастта. Рискът от диагностициране на рак на гърдата е леко увеличен при прием на комбинирани орални контрацептиви (КОК). Този повишен риск постепенно намалява в продължение на 10 години след прекратяване на употребата на COC и не е свързан с продължителността на употребата на контрацептиви, а с възрастта на потребителя на COC. Очакваният брой диагностицирани случаи при 10 000 потребители на комбинирани КОК (в рамките на 10 години след спиране на употребата) в сравнение с жени, които никога не са използвали хормонална контрацепция, е изчислен за всяка възрастова група и е показан в таблицата по-долу.
Изглежда, че рискът от употребата на само гестагенни контрацептиви (POC), като Desirett, е сходен по обхват с потребителите на COC. За POC доказателствата са по-малко убедителни. В сравнение с общия риск от рак на гърдата, повишеният риск за употребяващите COC е нисък. Случаите на рак на гърдата, диагностицирани при потребители на КОК, са по-малко напреднали, отколкото при жени, които не са използвали КОК. Повишеният риск за потребителите на КОК може да се дължи на ранна диагностика, биологичните ефекти на таблетката или комбинация от двете.
Тъй като не може да се изключи биологичният ефект на прогестагените върху рака на черния дроб, съотношението полза/риск на жените с рак на черния дроб трябва да се определя индивидуално.
Ако се появи остра или хронична чернодробна дисфункция, жената трябва да посети специалист, който да я прегледа и посъветва.
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на КОК с повишена честота на венозна тромбоемболия (ВТЕ, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия). Въпреки че клиничните доказателства за това откритие за дезогестрел, използван като безестрогенен контрацептив, са неизвестни, Desirett трябва да бъде прекратен в случай на тромбоза. Прекратяването на Desiretto по време на продължително обездвижване поради операция или заболяване също трябва да се обмисли. Жените с анамнеза за тромбоемболично заболяване трябва да са наясно с възможността за рецидив на заболяването.
Въпреки че прогестагените могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозен толеранс, няма доказателства за необходимостта от промяна на терапевтичния режим при жени с диабет, приемащи чисти прогестогенови таблетки. Въпреки това, пациентите с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани през първите месеци на употреба.
Ако по време на приема на Desiretto се развие постоянна хипертония или ако значително повишено кръвно налягане не реагира адекватно на антихипертензивната терапия, трябва да се обмисли спиране на Desiretta.
Лечението с Desiretto намалява серумните нива на естрадиол до нива, съответстващи на ранната фоликуларна фаза. Към днешна дата обаче не е известно дали това намаление има някакъв клинично значим ефект върху минералната плътност на костите.
Защитата срещу извънматочна бременност не е толкова добра при традиционните таблетки с чист прогестаген, колкото при комбинираните орални контрацептиви, което е свързано с по-висока честота на овулация по време на употребата на чисти таблетки с прогестаген. Въпреки че Desirett последователно инхибира овулацията, извънматочната бременност трябва да се има предвид при жени с аменорея или коремна болка по време на диференциална диагноза.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват слънцето или ултравиолетовата светлина, докато приемат Desirett.
Следните състояния са съобщени по време на бременност и по време на употребата на полови стероиди, но тяхната връзка с употребата на прогестаген не е установена: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуването на камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; Хорея на Sydenham; гестационен херпес; загуба на слуха поради отосклероза; (наследствен) ангиоедем.
Всяка таблетка съдържа 55,07 mg лактоза.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействия
Взаимодействието между хормоналните контрацептиви и други лекарства може да доведе до междуменструално кървене и/или неуспех на контрацепцията. Следните взаимодействия са описани в литературата (особено с комбинирани контрацептиви, но понякога и с чисто гестагенни контрацептиви).
Чернодробен метаболизъм: Взаимодействия могат да възникнат с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони (като хидантоини (напр. Фенитоин), барбитурати (напр. Фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално оскарбирамат). фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)).
Максималната ензимна индукция обикновено не настъпва в рамките на 2-3 седмици, но може да продължи поне 4 седмици след прекратяване на лечението.
Жените, лекувани с някое от тези лекарства, трябва временно да използват бариерен метод на контрацепция в допълнение към Desirett. При лекарства, индуциращи микрозомални ензими, трябва да се използва бариерен метод на контрацепция по време на едновременната употреба на лекарства и в продължение на 28 дни след прекратяване. Нехормонален метод на контрацепция трябва да се има предвид при жени на продължително лечение с индуктори на чернодробните ензими.
По време на използването на адсорбционен въглен, абсорбцията на стероиди от таблетката и по този начин контрацептивният ефект може да бъде намален. В този случай се прилагат принципите относно пропускането на таблетките в раздел 4.2.
Хормоналните контрацептиви могат да повлияят метаболизма на други лекарства. По този начин техните плазмени и тъканни концентрации могат или да се повишат (например циклоспорин), или да намалят.
Забележка: Трябва да се потърси експертна информация за съпътстващите лекарства, за да се идентифицират потенциалните взаимодействия.
Лабораторни изследвания
Данните, получени от КОК, потвърждават, че контрацептивните стероиди могат да повлияят на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на функциите на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните и бъбреците, серумните нива на протеини (транспортери), напр. кортикостероидно-свързващи глобулини и липиди/липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм и параметри на коагулация и фибринолиза. Промените обаче обикновено остават в рамките на лабораторните референтни стойности. Не е известно дали това се отнася и за чисти гестагенни контрацептиви в тази степен.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Desirett не е показан по време на бременност. Ако забременеете, докато приемате Desirett, трябва да спрете приема отново.
Проучванията върху животни показват, че много високи дози прогестагени могат да доведат до маскулинизация на женските плодове.
Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при новородени жени, които са използвали КОК преди бременността, нито тератогенен ефект на КОК поради невнимание в началото на бременността. Данните за нежеланите реакции, събрани за различни комбинирани КОК, съдържащи дезогестрел, също не показват повишен риск.
Кърмене
Desirett не влияе върху производството или качеството (протеини, концентрации на лактоза или мазнини) на кърмата. Въпреки това, малки количества етоногестрел се екскретират в кърмата. По този начин детето може да приема 0,01 - 0,05 микрограма етоногестрел на кг телесно тегло на ден (при условие, че детето пие 150 мл мляко/кг/ден).
Има ограничени данни за дългосрочно проследяване на кърмачета, чиито майки са започнали да приемат Desirett през седмици 4 до 8 след раждането. Те са кърмени в продължение на 7 месеца и са проследявани до 1,5 години (n = 32) или до 2,5 години (n = 14). Оценката на растежа и физическото и психомоторното развитие не показва никакви разлики в сравнение с кърмачетата, чиито майки са използвали медно вътрематочно устройство. Въз основа на наличните данни Desirett може да се използва по време на кърмене. Въпреки това, развитието и растежът на кърмените бебета, чиито майки приемат Desirett, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Desirett не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваната нежелана реакция в клиничните изпитвания е нередовно кървене. Съобщава се за някакъв вид нередовно кървене при до 50% от жените, приемащи Desirett. Тъй като Desirett, за разлика от други чисти прогестогенови таблетки, инхибира овулацията с почти 100%, нередовното кървене е по-често от другите чисти прогестагенни таблетки. При 20-30% от жените кървенето може да бъде по-често, докато при 20% от жените кървенето е по-рядко или липсва. Вагиналното кървене може да продължи по-дълго. След няколко месеца лечение кървенето е по-рядко. Информираността, консултирането и управлението на менструалния календар могат да подобрят приемането от потребителя на вида кървене.
Най-често съобщаваните други нежелани реакции в клинични изпитвания с Desirett (> 2,5%) включват акне, промени в настроението, болки в гърдите, гадене и наддаване на тегло. Според изследователите, изброените по-долу странични ефекти са очевидни, вероятни или възможни, свързани с лечението.
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота, като се използват следните критерии: