tbl flm 30x500 mg (близ. PVC/PVDC/Al)
Съдържание на листовката
Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/03650; 2011/03651; 2011/03652
Писмена информация за потребителите
Колоксет 150 mg
Колоксет 300 mg
Колоксет 500 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото
съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Coloxet и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Coloxet
3. Как да приемате Coloxet
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Coloxet
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Coloxet и за какво се използва
Колоксет принадлежи към група лекарства, наречени „цитостатици“, които спират растежа на раковите клетки. Coloxet съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитотоксичен агент. Едва след усвояването му се превръща в активно противотуморно вещество в тялото (повече в тумора, отколкото в нормалната тъкан).
Колоксет се предписва от лекарите за лечение на рак на дебелото черво, ректума, стомаха или гърдата.
В допълнение, лекарите предписват Coloxet за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълно хирургично отстраняване на тумора.
Coloxet може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Coloxet
Не приемайте Coloxet:
- ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате алергия или прекомерна реакция към Coloxet,
- ако сте бременна или кърмите,
- ако имате кръвни заболявания,
- ако имате чернодробно заболяване или бъбречни проблеми,
- ако е установено, че имате дефицит на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), или ако в момента се лекувате или сте били лекувани с бривудин, соривудин или подобни групи вещества при лечението на херпес зостер вирус (варицела или херпес зостер) инфекция през последните 4 седмици.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да започнете лечение с Coloxet, уверете се, че Вашият лекар знае, че:
- имате чернодробно или бъбречно заболяване,
- страдате или сте страдали от други заболявания, напр. сърдечно заболяване или че имате болка в гърдите,
- имате мозъчно заболяване,
- имате калциев дисбаланс,
Други лекарства и Coloxet
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Това е много важно, тъй като приемането на няколко лекарства едновременно може да увеличи или намали ефекта им. Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните лекарства:
- лекарства против подагра (алопуринол),
- антикоагуланти (кумарин, варфарин),
Някои антивирусни лекарства (соривудин и бривудин), или
- антиконвулсанти и път (фенитоин).
Колоксет и храна, напитки и алкохол
Трябва да приемате Coloxet в рамките на 30 минути след хранене.
Бременност, кърмене и плодовитост
Трябва да уведомите Вашия лекар, преди да започнете лечението, ако сте бременна, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Не трябва да приемате Coloxet, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Не трябва да кърмите, докато приемате Coloxet.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Coloxet може да Ви накара да се почувствате замаяни, болни или уморени. Следователно е възможно Coloxet да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Ако почувствате замаяност, гадене или умора след приема на това лекарство, не шофирайте и не работете с машини.
Coloxet съдържа
Това лекарство съдържа безводна лактоза като помощно вещество. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете Coloxet.
3. Как да приемате Coloxet
Колоксет таблетки поглъщайте с вода.
Вашият лекар ще Ви предпише дозата и схемата на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Coloxet зависи от повърхността на тялото ви. Това ще бъде изчислено въз основа на вашия ръст и тегло. Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m 2 телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер). Следват два примера: Човек, който тежи 64 кг и е висок 1,64 м, има телесна повърхност 1,7 м 2 и трябва да приема четири таблетки от 500 mg и една таблетка от 150 mg два пъти дневно. Човек, който тежи 80 кг и е висок 1,80 м, има телесна повърхност 2,00 м 2 и трябва да приема пет таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Таблетките Coloxet обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневна почивка (през която не се приемат таблетки). Този 21-дневен период образува един цикъл на лечение.
В комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да бъде по-малка от 1250 mg/m 2 телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. Всеки ден, без почивка).
Вашият лекар ще Ви каже каква доза да приемате, кога да я приемате и за колко време.
Вашият лекар може да Ви помоли да приемате комбинация от 150 mg, 300 mg и 500 mg таблетки с всяка доза.
- Вземете таблетките в комбинацията, предписана от Вашия лекар сутрин и вечер.
- Вземете таблетките до 30 минути след хранене (закуска и вечеря).
- Важно е да приемате пълната доза от лекарството, предписана от Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Coloxet
Свържете се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза.
Ако сте приели повече от необходимата доза Coloxet, може да получите следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария, възпаление или язви в червата или устата, болка или кървене в червата или стомаха или депресия на костния мозък (намаляване на някои видове на кръвни клетки). Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Ако сте пропуснали да приемете Coloxet
В никакъв случай не трябва да приемате пропуснатата доза и не приемайте двойна доза при следващия път. Вместо това продължете с редовния график на дозиране и се свържете с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Coloxet
Няма нежелани реакции след спиране на лечението с Coloxet. Ако приемате кумаринови антикоагуланти (като Marcumar), спирането на лечението с Coloxet може да наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви на антикоагуланта.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Coloxet може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Когато Coloxet се използва самостоятелно, най-честите нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са:
- диария, гадене, повръщане, стоматит (рани в устата и гърлото) и коремна болка
- кожна реакция на ръцете и краката (изтръпване, изтръпване, болка, подуване или зачервяване на дланите или ходилата), обрив, суха или сърбяща кожа
- загуба на апетит (анорексия)
Тези нежелани реакции могат да се влошат, така че е важно виете винаги са търсили незабавно своя лекар, ако забележите страничен ефект. Вашият лекар ще Ви инструктира как да намалите дозата и/или временно да спрете приема на Coloxet. Това може да намали вероятността страничният ефект да продължи или да се влоши.
СПРИ СЕ Вземете Coloxet незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
- Диария: ако имате 4 или повече изпражнения на ден в сравнение с нормалния си брой или ако все още имате диария през нощта.
- Повръщане: ако се връщате повече от веднъж на всеки 24 часа.
- Гадене: ако загубите апетит, докато дневната ви диета е много по-ниска от обикновено.
- Стоматит: ако имате болка, зачервяване или рани в устата.
- Кожна реакция на краката и ръцете: ако имате болка, подуване или зачервяване на дланите и/или краката
- Треска или инфекция: ако имате температура от 38 ° C или по-висока или други признаци на инфекция.
- Болка в гърдите: ако изпитвате болка в средата на гърдите, особено по време на натоварване.
Ако тези нежелани реакции бъдат разпознати навреме, те обикновено отшумяват в рамките на 2-3 дни след спиране на лечението. Ако обаче продължават, трябва незабавно да посетите Вашия лекар. Вашият лекар може отново да предпише лечение с по-ниска доза от лекарството.
Нечести и обикновено по-леки нежелани реакции, които могат да засегнат 1 до 10 души на 100, включват намален брой на белите или червените кръвни клетки, кожен обрив, лека загуба на коса, умора, треска, слабост, сънливост, главоболие, изтръпване или изтръпване, промени вкуса, замаяност, безсъние, подуване на долните крайници, запек, дехидратация (дехидратация), херпес, възпаление на носа и гърлото, гръдна инфекция, депресия, проблеми с очите, възпаление на вените (тромбофлебит), задух, кървене от носа, кашлица, ринит, кървене от червата, киселини, вятър, сухота в устата, обезцветяване на кожата, нарушения на ноктите, болки в ставите, гърдите или гърба и загуба на тегло.
Ако сте загрижени за тези или други неочаквани ефекти, говорете с Вашия лекар. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. Как да съхранявате Coloxet
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Да се съхранява под 30 ° C.
Не използвайте Coloxet след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до:.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Coloxet
Активното вещество е капецитабин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg капецитабин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин.
- Другите съставки са:
- Сърцевина на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
- Покриващи (150 mg) таблетки: хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт и червен железен оксид (E172), талк.
- Покритие на таблетка (300 mg): хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк.
- Покриващи (500 mg) таблетки: хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт и червен железен оксид (E172), талк.
Как изглежда Coloxet и какво съдържа опаковката
Coloxet 150 mg филмирана таблетка е светлолилав филмиран, двойноизпъкнал (двойноизпъкнал) филм, продълговати, дълги 11,4 mm и широки 5,3 mm, маркирани „150“ от едната страна и обикновени от другата.
Coloxet 300 mg филмирана таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала (двойноизпъкнала) филмирана таблетка, продълговата, с дължина 14,6 mm и широчина 6,7 mm, маркирана с „300“ от едната страна и обикновена от другата.
Coloxet 500 mg филмирана таблетка е филмирана, двойноизпъкнала (двойноизпъкнала) таблетка, продълговата, с форма на праскова, дълга 15,9 mm и широка 8,4 mm, маркирана с „500“ от едната страна и обикновена от другата.
Coloxet се предлага в следните опаковки:
Блистерни опаковки (ALU-ALU и PVC/PVdC-ALU), съдържащи 30, 60 или 120 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапеща, Keresztúri út 30-38
Производител
Accord Healthcare Limited
1-ви етаж, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF
Фармакеър Премиум ООД
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: