int opt 1x5 ml/15 mg (fľ.LDPE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ОДОБРЕН ТЕКСТ КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ, EV. Не. 2012/02332
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: Ципрофлоксацин хидрохлорид 3,5 mg (еквивалентно на ципрофлоксацин 3 mg) в 1 ml инстилация за очи/уши.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инстилация на разтвор за очи/уши
Бистър безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Цилоксан е показан за лечение на язви на роговицата и повърхностни инфекции на окото и свързаните с тях органи, причинени от щамове, податливи на ципрофлоксацин, по-специално Pseudomonas aeruginosa и други устойчиви на терапия грам-положителни организми.
Цилоксан е показан също при локализирано или дифузно възпаление на външното ухо, свързано със силен възпалителен отговор, щамове от които са податливи на ципрофлоксацин, както и при остри огнища на хроничен отит на средното ухо.
В този случай мукопурулентният секрет преминава през перфорираната тъпанче. Pseudomonas aeruginosa е един от организмите, най-често срещани в такива случаи. Също така при други ушни инфекции, при които Pseudomonas aeruginosa и/или други чувствителни щамове могат да бъдат открити или подозирани (например с гнойни евстахиеви тръби), Ciloxan може да се използва под строг контрол от специалист по уши. Трябва да се има предвид, че това не е рутинно лечение и че трябва да се избягва злоупотреба.
Инстилацията с очен разтвор е предназначена за възрастни, новородени (0-27 дни), кърмачета и малки деца (28 дни до 23 месеца), деца (2-11 години) и юноши (12-16 години).
Инстилацията с ушен разтвор е предназначена за възрастни и деца на възраст над една година.
Трябва да се обърне внимание на официалните указания за подходящата употреба на антибиотици.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Инстилацията с очен разтвор е предназначена за възрастни, новородени (0-27 дни), кърмачета и малки деца (28 дни до 23 месеца), деца (2-11 години) и юноши (12-16 години).
Цилоксан трябва да се дава на следните интервали, дори през нощта:
През първия ден капете 2 капки в засегнатото око на всеки 15 минути през първите шест часа и след това 2 капки в засегнатото око на всеки 30 минути през останалата част от деня.
На следващия ден капете по 2 капки в засегнатото око на всеки час.
На третия до четиринадесетия ден накапвайте две капки в засегнатото око на всеки 4 часа. Ако пациентът се нуждае от лечение за повече от 14 дни, режимът на дозиране ще бъде определен по преценка на лекуващия лекар.
Повърхностна бактериална инфекция на окото и прикрепените органи:
През първите 2 дни накапвайте 1 или 2 капки в конюнктивалната торбичка на засегнатото око (очи) на всеки 2 часа през деня. След това накапвайте 1 или 2 капки на всеки 4 часа през деня, докато бактериалната инфекция бъде потисната.
Инстилацията с ушен разтвор е предназначена за възрастни и деца на възраст над една година.
Първо, трябва добре да почистите външния аудио канал. По-удобно е разтворът да се прилага затоплен до стайна температура и още по-добре до телесна температура, тъй като това избягва вестибуларната стимулация. Нанесете лекарството на капки върху външния слухов проход; дозата е три до четири капки, два до четири пъти на ден или по-често, ако е необходимо. Необходимо е пациентът първо да лежи на противоположната страна, поради заболяването на заболяването, и ако е възможно да остане в това положение в продължение на пет до десет минути. След локално почистване импрегниран марлен тампон или хидрофилен памучен тапа също може да се вкара в ушния канал и обикновено да се остави на място за един до два дни, но може да се импрегнира до насищане чрез вливане два пъти дневно. По принцип продължителността на лечението не трябва да надвишава пет до десет дни. В някои случаи лечението може да бъде удължено, но в такива случаи се препоръчва да се демонстрира чувствителността на местната флора. Както при всички антибактериални средства, продължителната употреба може да доведе до прекомерен растеж на нечувствителни микроорганизми или гъбички.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към ципрофлоксацин и други хинолони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Само за офталмологична/ушна употреба.
Съобщава се за сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични), понякога след първата доза при пациенти, получаващи системна хинолонова терапия. Някои реакции са придружени от сърдечно-съдова недостатъчност, загуба на съзнание, парене, фарингеален или лицев оток, затруднено дишане, копривна треска и сърбеж.
Тежките реакции на свръхчувствителност към ципрофлоксацин изискват незабавно спешно лечение. Когато е клинично показано, лечението може да изисква кислород и проходимост на дихателните пътища.
Реакции на свръхчувствителност са докладвани при много малко пациенти.
Ципрофлоксацин трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив или при всеки друг признак на свръхчувствителност.
Както при всички антибактериални лекарства, продължителната употреба може да доведе до прекомерно увеличаване на нечувствителните бактериални щамове или гъбички. Ако настъпи суперинфекция, трябва да се започне подходящо лечение. Когато клиничната находка го изисква, пациентът трябва да бъде изследван с микроскоп, като биомикроскопия с цепнати лампи.
Системното лечение с флуорохинолони, включително ципрофлоксацин, може да доведе до тендинит или нарушение или разкъсване на сухожилията, особено при пациенти в напреднала възраст и при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с кортикостероиди. Следователно, при първите признаци на тендинит, лечението с Цилоксан чрез разтвор за око/ухо трябва да бъде прекратено незабавно.
Инстилация на очен разтвор:
Клиничният опит при деца под една година, особено при новородени, е много ограничен.
Не се препоръчва използването на инстилация на очен разтвор на Ciloxane при новородени с неонатална офталмия, дължаща се на гонококи или хламидии, тъй като лекарството не е оценено при тези пациенти. Новородените, страдащи от неонатална офталмия, трябва да бъдат лекувани адекватно според тяхното състояние.
Когато се използва инстилация на очен разтвор Ciloxan, трябва да се има предвид рискът от ринофарингеален транзит, който може да допринесе за появата и разпространението на бактериална резистентност.
Инстилацията на цилоксанов очен разтвор съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене. Известно е, че това вещество причинява обезцветяване на меките контактни лещи.
Контактните лещи не се препоръчват за лечение на очни инфекции. Поради това пациентите трябва да бъдат инструктирани да не носят контактни лещи по време на лечението с Цилоксан.
Инстилация на ушен разтвор:
За аурикуларна употреба е необходимо често наблюдение на състоянието на пациента от лекар, за да се определи навреме възможната нужда от допълнителни терапевтични мерки.
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при педиатрични пациенти на възраст над 1 година са установени в контролирано клинично изпитване. Въпреки че са налични само много ограничени данни при пациенти на възраст под 1 година, лекувани за остър външен отит, няма разлики в хода на самото заболяване, които биха могли да попречат на употребата на това лекарство при пациенти на възраст под 1 година. Когато предписва това лекарство на пациенти под 1 година, клиницистът трябва да вземе предвид клиничната полза от употребата на това лекарство срещу възможни неизвестни рискове въз основа на тези много ограничени данни.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Към днешна дата не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Доказано е обаче, че системното приложение на някои хинолони повишава плазмените концентрации на теофилин, пречи на метаболизма на кофеина и увеличава ефекта на пероралния антикоагулант, варфарин и неговите производни. Съобщава се за временни повишения на серумния креатинин при пациенти, приемащи циклоспорин едновременно със системен ципрофлоксацин.
Поради ниската системна концентрация на ципрофлоксацин след локално приложение в очите или ушите, е малко вероятно да възникнат лекарствени взаимодействия.
Инстилация на очен разтвор:
Когато се използват повече от едно локално офталмологично лекарство, трябва да се спазва интервал от време от най-малко 5 минути между приложението на отделните лекарства. Очните мехлеми трябва да се прилагат последни.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Към днешна дата не са провеждани проучвания за оценка на ефекта от локалното приложение на Ciloxan върху плодовитостта.
Няма достатъчно данни за употребата на Ciloxan при бременни жени. Проучванията при животни не показват директни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. Системната експозиция на ципрофлоксацин след локална употреба се очаква да бъде ниска. Като предпазна мярка трябва да се избягва употребата на Цилоксан по време на бременност, освен ако се очаква ползата от лечението да надвишава потенциалния риск за плода.
Перорално приложеният ципрофлоксацин се екскретира в кърмата. Не е известно дали ципрофлоксацин се екскретира в кърмата след локално офталмологично или аурикуларно приложение. Поради това трябва да се внимава, когато се прилага Цилоксан на кърмещи майки.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това лекарство няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Инстилация на очен разтвор:
Временно замъглено зрение и други зрителни нарушения могат да повлияят способността Ви да шофирате и да работите с машини. Ако след вливане настъпи временно замъглено зрение, пациентът трябва да изчака, докато зрението се подобри - преди шофиране или работа с машини.
Инстилация на ушен разтвор:
Не са известни ефекти от вливането на разтвор за ухо Ciloxane върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани съгласно следните насоки: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към член