ADCETRIS 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор plc ifc (лекарство. инж. стъкло) 1x1 закъснение

Внимание

По закон част от информацията е достъпна само за професионалисти.

Описание и предназначение

Лекарството съдържа лекарството брентуксимаб ведотин, моноклонално антитяло, което се свързва с вещество, което убива раковите клетки.

Лекарството се използва:

• за лечение на ходжкинов лимфом, който:

- е възобновил или не е реагирал на инфузия на вашите собствени стволови клетки (автоложна трансплантация на стволови клетки), или

- е възобновил или никога не е реагирал на поне две предишни терапии и когато пациентът не може да получи комбинирана противоракова терапия или е претърпял собствена трансплантация на стволови клетки.

• за намаляване на вероятността от рецидив на класически лимфом на Ходжкин след трансплантация на самостоятелни стволови клетки при пациенти с определени рискови фактори.
• за лечение на системен анапластичен едроклетъчен лимфом, разположен в лимфните възли и/или други части на тялото ви и който:

- не е реагирал на други видове противораково лечение, или

- възобновено след предишно противораково лечение.

• за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) при пациенти, които преди са получавали поне едно лекарство, което преминава през кръвообращението.

Използване

Схеми на дозиране и дозиране

Препоръчителната доза е 1,8 mg/kg, приложена чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.

Препоръчителната начална доза за повторно лечение на пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL или рефрактерен HL или sALCL, които преди са реагирали на лечението, е 1,8 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици. Алтернативно, лечението може да започне със същата доза като последната поносима доза.

Бъбречна недостатъчност
Препоръчителната начална доза за пациенти с тежко бъбречно увреждане е 1,2 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици. Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции.

Чернодробно увреждане
Препоръчителната начална доза за пациенти с чернодробно увреждане е 1,2 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици. Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции.

Ако теглото на пациента е по-голямо от 100 kg, при изчисляването на дозата се използва теглото от 100 kg.

Кръвната картина трябва да се следи преди всяка доза от това лечение. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време и след инфузията (вж. Точка 4.4).
Лечението трябва да продължи до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.
Пациенти с рецидивирал или рефрактерен HL или sALCL, които са постигнали стабилно заболяване, трябва да получат минимум 8 цикъла и максимум 16 цикъла (приблизително 1 година) (вж. Точка 5.1).
При пациенти с HL с повишен риск от рецидив или прогресия след ASCT, лечението трябва да започне след възстановяване от ASCT въз основа на клинична преценка. Тези пациенти трябва да получат до 16 цикъла (вж. Точка 5.1).
Пациентите с CTCL трябва да получат до 16 цикъла (вж. Точка 5.1).

Регулиране на дозата
Ако по време на лечението се появи неутропения, тя се проследява чрез промяна на дозата. Вижте Таблица 1 в КХП, раздел 4.2 за препоръки за дозиране.
Ако периферната сензорна или двигателна невропатия се развие или влоши по време на лечението, дозировката трябва да бъде както е посочено в таблица 2 на КХП, точка 4.2.

Начин на употреба

Препоръчителната доза се дава под формата на инфузия за 30 минути. За инструкции относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

Не трябва да се прилага като бърза интравенозна инжекция или болус.

Внимание

Прилага се под наблюдението на лекар, който има опит в употребата на противоракови лекарства.
Препоръчва се лекарството да се използва по време на бременност само ако ползата за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Решението дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/въздържат от терапия трябва да се вземе, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Жените с детероден потенциал трябва да използват два ефективни метода на контрацепция по време на лечението и в продължение на 6 месеца след това.
Поради това на мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да замразят и съхраняват проби от сперма преди лечението. Не препоръчваме на мъжете, лекувани с това лекарство, да имат дете по време на лечението и поне 6 месеца след последната доза.
Безопасността и ефективността при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Лекарството може да има малко влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Лекарството трябва да се прилага по специализирана интравенозна линия и не трябва да се смесва с други лекарства.
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C), не замразявайте.
Това лекарство съдържа максимум 2,1 mmol (т.е. 47 mg) натрий на доза.
Допълнителни специални предупреждения могат да бъдат намерени в КХП (точка 4.4).

Неблагоприятни ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Инфузионни реакции
Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят инфекции при вливане, като:
- обрив
- задух
- затруднено дишане
- кашлица
- стягане в гърдите
- висока температура
- той беше . още>

• Alpha Spirit САМО РИБА 0,210 кг
• AlphaOne M8
• 012 Сянката на брокатения воал - Хуанг Лиан Джи Ду Ван; Д-р Feelgood
• Капачки AlphaTech
• Astá polí в 14-годишно момче - Blue Horse